Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afliberceptin kliininen vaikutus PCV-hoidossa Kiinassa

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Aflibercept-havaintotutkimus PCV:n kliinisestä käytöstä Kiinassa, monikeskinen, havainnollinen, retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Afliberceptin yleisiä hoidon ominaisuuksia ja tehokkuutta PCV:n hoidossa Kiinassa monikeskuksen, havainnoinnin, prospektiivisen retrospektiivisen tutkimuksen avulla. Tämä tutkimus on pitkän aikavälin seurantakohortti, jonka tarkoituksena on yhdistää yhteensä 30 sairaalaa Kiinan eri alueilla rekisteröimään 1000 PCV-potilasta.

Tärkeimmät arviointiindikaattorit: Tarkkaile näöntarkkuuden (BCVA) muutoksia Afliberceptilla hoidetuilla PCV-potilailla hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tutkimuksen tavoite(t) Antaa afliberseptin yleiset hoitoominaisuudet PCV-hoidossa Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet

  1. Kuvailla PCV:n afliberseptihoidon hoito-ohjelmia kliinisessä käytännössä.
  2. Arvioida afliberseptihoidon tehokkuutta PCV:ssä, mukaan lukien näön vahvistuminen (BCVA) ja anatominen paraneminen (CRT, polyyppien regressio, polyyppien inaktiivisuus ja PED)
  3. Tutkia aflibercept-hoidon tehokkuuden suhteellisia tekijöitä.
  4. Kuvaa potilaiden toleranssia anti-VEGF- ja PDT-hoidolle.
  5. Turvallisuustietojen kerääminen afliberseptihoidolla laajemmasta väestöstä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Youxin Chen, Professor
  • Puhelinnumero: +86 13801025972
  • Sähköposti: chenyx@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu suonikalvon polypoidinen vaskulopatia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli, yksi- tai molemminpuolinen alku
  2. Hoitoa saaneet tai aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on diagnosoitu PCV ICGA-tutkimuksen jälkeen
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka pystyy pitkäaikaiseen seurantaan
  4. PCV-potilaat, joita oli aiemmin hoidettu afliberseptilla, otettiin mukaan retrospektiivisinä tapauksina ja PCV-potilaat, joita oli aiemmin hoidettu muilla anti-VEGF-lääkkeillä, vähintään 1 kuukausi edellisestä hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on etummainen segmentti (mukaan lukien iiris ja kulma) neovaskularisaatio tai neovaskulaarinen glaukooma
  2. Sai suun kautta tai suonensisäisesti antiangiogeenisiä lääkkeitä 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Tutkittavalla silmällä on ollut idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti
  4. Tutki silmiä, joilla on aktiivinen silmätulehdus tai merkkejä tarttuvasta blefariitista, sarveiskalvon tulehduksesta, skleriittista tai sidekalvotulehduksesta
  5. Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää oraalista varfariinia, Plavixia (klopidogreelia) ja muita vastaavia antikoagulanttilääkkeitä.
  6. Potilas saa hoitoa vakavaan systeemiseen infektioon
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg koehenkilön istuessa)
  8. Aivoverenkiertohäiriö ja/tai sydäninfarkti 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  9. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa
  10. Tutkija uskoo, että muiden sairauksien, aineenvaihduntahäiriöiden, fyysisten tutkimustulosten tai kliinisten laboratoriotulosten perusteella potilailla on sairaus tai tila, joka lisää hoidon komplikaatioiden riskiä
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustestitulos on positiivinen lähtötilanteessa tai jotka eivät ole saaneet raskaustestiä; postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorrea vähintään 12 kuukautta, jotta heitä ei pidetä hedelmällisinä
  12. Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet) tai laiteterapiatutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  13. Potilas on saanut muuta anti-VEGF-hoitoa 30 päivän sisällä
  14. Muut potilaat, jotka tutkija katsoi tarpeelliseksi sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aflibercept-ryhmä
Yksi käsi, Aflibercept 2,0 mg / 0,05 ml, intravitreaalinen injektio
Muut: ei-interventio
Hoito-ohjeessa suositellaan Afliberceptille 3+Q2m-ohjelmaa, mutta tämä tutkimus on havainnointitutkimus, eikä koehenkilöiden hoito-ohjelmaan tehdä mitään. Ei ole määrättyä vierailusuunnitelmaa. Lääkärin ja hoitosuunnitelman mukaisen potilaan päätöksen mukaan potilaan tulee saapua klinikalle määrätyssä aikaikkunassa (3, 6 ja 12 kuukautta) tietojen kirjaamisen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen BCVA:n muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 12
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Rutiini Kansainvälinen näöntarkkuusstandardi, paras korjattu näöntarkkuus
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Afliberseptin keskimääräinen hoitomalli PCV-hoidossa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Kuvaamaan afliberseptin keskimääräistä hoitomallia PCV-hoidossa
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus kussakin hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
eri lukujen perusteella ja kuvaile potilaiden osuutta
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
CRT:n muutos lähtötilanteesta kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Kosketukseton silmänpaine ennen ja jälkeen tutkimussilmän injektion, tutkimussilmän rakolampun, oftalmoskopian, CRT-muutoksen tunnistaminen
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla polyypit ovat regressioineet täydellisesti kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
värillinen silmänpohjakuvaus tutkimussilmistä, tutkimussilmän ICGA-angiografia
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on inaktiivisia polyyppeja kuukausilla 3, 6, 12
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
värillinen silmänpohjakuvaus tutkimussilmistä, tutkimussilmän ICGA-angiografia
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuiva verkkokalvo kuukausilla 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
OCT, OCTA tutkimus, värillinen silmänpohjakuvaus tutkittavasta silmästä
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on PED-regressio kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
OCT, OCTA tutkimus
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Keskimääräinen hoitoväli ja injektioiden määrä kuukaudella 12
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Tarkkaile ja kuvaile hoitokuviota rutiininomaisten seurantakäyntien aikana
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Ei-aktiivinen polyyppiarviointi OCTA:lla kuukausilla 3, 6, 12
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
OCTA-tarkastus seurantakäyntien aikana
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPTAIN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset ei-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa