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Klinische Implikation von Aflibercept bei der PCV-Behandlung in China

28. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Aflibercept-Beobachtungsstudie zur klinischen Anwendung von PCV in China, polyzentrische, beobachtende, retrospektiv-prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der allgemeinen Behandlungseigenschaften und der Wirksamkeit von Aflibercept bei der Behandlung von PCV in China durch eine multizentrische, prospektiv-retrospektive Beobachtungsstudie. Diese Studie ist eine Langzeit-Follow-up-Kohorte, die plant, insgesamt 30 Krankenhäuser in verschiedenen Regionen Chinas zu vereinen, um 1000 PCV-Patienten aufzunehmen.

Hauptbewertungsindikatoren: Beobachtung der Veränderungen der Sehschärfe (BCVA) bei PCV-Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Studienziel(e) Bereitstellung allgemeiner Behandlungsmerkmale von Aflibercept bei der PCV-Behandlung Sekundäres Studienziel(e)

  1. Beschreibung der Behandlungsschemata der Aflibercept-Behandlung bei PCV in der klinischen Praxis.
  2. Bewertung der Wirksamkeit einer Aflibercept-Behandlung bei PCV, einschließlich Sehgewinn (BCVA) und anatomischer Verbesserung (CRT, Polypenregression, Polypeninaktivität und PED)
  3. Untersuchung der relativen Faktoren der Wirksamkeit der Aflibercept-Behandlung.
  4. Um die Toleranz der Patienten gegenüber einer Anti-VEGF- und PDT-Behandlung zu beschreiben.
  5. Sammeln von Sicherheitsinformationen zur Aflibercept-Behandlung in einem breiteren Bevölkerungsumfeld

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Youxin Chen, Professor
  • Telefonnummer: +86 13801025972
  • E-Mail: chenyx@pumch.cn

Studienorte

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine polypöse choroidale Vaskulopathie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht, einseitiger oder beidseitiger Beginn
  2. Behandlungserfahrene oder behandlungsnaive Patienten, bei denen nach ICGA-Untersuchung PCV diagnostiziert wurde
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung, langfristige Nachverfolgung möglich
  4. PCV-Patienten, die zuvor mit Aflibercept behandelt wurden, wurden als retrospektive Fälle aufgenommen, und PCV-Patienten, die zuvor mindestens 1 Monat seit der letzten Behandlung mit anderen Anti-VEGF behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Neovaskularisation des vorderen Segments (einschließlich Iris und Winkel) oder neovaskulärem Glaukom
  2. Erhaltene orale oder intravenöse antiangiogene Medikamente innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch
  3. Das Studienauge hat eine Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmuner Uveitis
  4. Untersuchen Sie Augen mit aktiver Augenentzündung oder Anzeichen einer infektiösen Blepharitis, Hornhautentzündung, Skleritis oder Konjunktivitis
  5. Der Patient hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt oral Warfarin, Plavix (Clopidogrel) und andere ähnliche Antikoagulanzien ein.
  6. Der Patient wird wegen einer schweren systemischen Infektion behandelt
  7. Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg im Sitzen)
  8. Zerebrovaskulärer Unfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch
  9. Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Nierendialyse unterziehen, einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz oder einer Nierentransplantation
  10. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Patienten auf der Grundlage der Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperlicher Untersuchungsergebnisse oder klinischer Laborergebnisse an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der das Risiko für Komplikationen durch die Behandlung erhöht
  11. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen zu Studienbeginn oder ohne Schwangerschaftstest; postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe haben, um nicht als fruchtbar angesehen zu werden
  12. Teilnahme an einer Medikamenten- (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Gerätetherapiestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  13. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen eine andere Anti-VEGF-Therapie erhalten
  14. Andere Patienten, die vom Prüfarzt als notwendig erachtet werden, müssen ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aflibercept-Gruppe
Einarmig, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml, intravitreale Injektion
Die Behandlungsrichtlinie empfiehlt das 3+Q2m-Regime für Aflibercept, aber diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, es wird kein Eingriff in das Behandlungsschema der Probanden vorgenommen. Es gibt keinen vorgeschriebenen Besuchsplan. Gemäß der Entscheidung des Arztes und des Patienten gemäß Behandlungsplan muss der Patient innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters (3, 6 und 12 Monate) in die Klinik kommen, um die Datenerfassung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren BCVA vom Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Routine-Sehschärfediagramm nach internationalem Standard, bestkorrigierte Sehschärfe
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Mittleres Behandlungsmuster von Aflibercept in der PCV-Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Beschreibung des mittleren Behandlungsmusters von Aflibercept bei der PCV-Behandlung
Bis Studienabschluss 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit jedem Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
basierend auf unterschiedlicher Anzahl und beschreiben Sie den Anteil der Patienten
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Veränderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Berührungsloser Augeninnendruck vor und nach Augeninjektion studieren, Augenspaltlampe studieren, Ophthalmoskopie, die Änderung der CRT identifizieren
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Anteil der Patienten mit vollständiger Rückbildung der Polypen in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Farb-Fundusfotografie des Forschungsauges, Studienauge ICGA-Angiografie
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Inaktivitätspolypen in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Farb-Fundusfotografie des Forschungsauges, Studienauge ICGA-Angiografie
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Anteil der Patienten mit trockener Netzhaut in Monat 3, 6 und 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
OCT, OCTA-Untersuchung, Fundus-Farbfotografie des Forschungsauges
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Anteil der Patienten mit PED-Regression in Monat 3, 6 und 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
OCT, OCTA Prüfung
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Mittelwert des Behandlungsintervalls und der Anzahl der Injektionen in Monat 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Beobachten und beschreiben Sie das Behandlungsmuster während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen
Bis Studienabschluss 1 Jahr
Bewertung inaktiver Polypen durch OCTA in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
OCTA-Untersuchung bei Nachsorgeuntersuchungen
Bis Studienabschluss 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nicht-interventionell

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