- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05639660
Klinische Implikation von Aflibercept bei der PCV-Behandlung in China
Aflibercept-Beobachtungsstudie zur klinischen Anwendung von PCV in China, polyzentrische, beobachtende, retrospektiv-prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der allgemeinen Behandlungseigenschaften und der Wirksamkeit von Aflibercept bei der Behandlung von PCV in China durch eine multizentrische, prospektiv-retrospektive Beobachtungsstudie. Diese Studie ist eine Langzeit-Follow-up-Kohorte, die plant, insgesamt 30 Krankenhäuser in verschiedenen Regionen Chinas zu vereinen, um 1000 PCV-Patienten aufzunehmen.
Hauptbewertungsindikatoren: Beobachtung der Veränderungen der Sehschärfe (BCVA) bei PCV-Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Studienziel(e) Bereitstellung allgemeiner Behandlungsmerkmale von Aflibercept bei der PCV-Behandlung Sekundäres Studienziel(e)
- Beschreibung der Behandlungsschemata der Aflibercept-Behandlung bei PCV in der klinischen Praxis.
- Bewertung der Wirksamkeit einer Aflibercept-Behandlung bei PCV, einschließlich Sehgewinn (BCVA) und anatomischer Verbesserung (CRT, Polypenregression, Polypeninaktivität und PED)
- Untersuchung der relativen Faktoren der Wirksamkeit der Aflibercept-Behandlung.
- Um die Toleranz der Patienten gegenüber einer Anti-VEGF- und PDT-Behandlung zu beschreiben.
- Sammeln von Sicherheitsinformationen zur Aflibercept-Behandlung in einem breiteren Bevölkerungsumfeld
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Youxin Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13801025972
- E-Mail: chenyx@pumch.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100005
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chen Youxin, Professor
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-Mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht, einseitiger oder beidseitiger Beginn
- Behandlungserfahrene oder behandlungsnaive Patienten, bei denen nach ICGA-Untersuchung PCV diagnostiziert wurde
- Unterschriebene Einverständniserklärung, langfristige Nachverfolgung möglich
- PCV-Patienten, die zuvor mit Aflibercept behandelt wurden, wurden als retrospektive Fälle aufgenommen, und PCV-Patienten, die zuvor mindestens 1 Monat seit der letzten Behandlung mit anderen Anti-VEGF behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Neovaskularisation des vorderen Segments (einschließlich Iris und Winkel) oder neovaskulärem Glaukom
- Erhaltene orale oder intravenöse antiangiogene Medikamente innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Das Studienauge hat eine Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmuner Uveitis
- Untersuchen Sie Augen mit aktiver Augenentzündung oder Anzeichen einer infektiösen Blepharitis, Hornhautentzündung, Skleritis oder Konjunktivitis
- Der Patient hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt oral Warfarin, Plavix (Clopidogrel) und andere ähnliche Antikoagulanzien ein.
- Der Patient wird wegen einer schweren systemischen Infektion behandelt
- Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg im Sitzen)
- Zerebrovaskulärer Unfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Nierendialyse unterziehen, einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz oder einer Nierentransplantation
- Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Patienten auf der Grundlage der Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperlicher Untersuchungsergebnisse oder klinischer Laborergebnisse an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der das Risiko für Komplikationen durch die Behandlung erhöht
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen zu Studienbeginn oder ohne Schwangerschaftstest; postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe haben, um nicht als fruchtbar angesehen zu werden
- Teilnahme an einer Medikamenten- (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Gerätetherapiestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen eine andere Anti-VEGF-Therapie erhalten
- Andere Patienten, die vom Prüfarzt als notwendig erachtet werden, müssen ausgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aflibercept-Gruppe
Einarmig, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml,
intravitreale Injektion
|
Die Behandlungsrichtlinie empfiehlt das 3+Q2m-Regime für Aflibercept, aber diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, es wird kein Eingriff in das Behandlungsschema der Probanden vorgenommen.
Es gibt keinen vorgeschriebenen Besuchsplan.
Gemäß der Entscheidung des Arztes und des Patienten gemäß Behandlungsplan muss der Patient innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters (3, 6 und 12 Monate) in die Klinik kommen, um die Datenerfassung zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren BCVA vom Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Routine-Sehschärfediagramm nach internationalem Standard, bestkorrigierte Sehschärfe
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Mittleres Behandlungsmuster von Aflibercept in der PCV-Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Beschreibung des mittleren Behandlungsmusters von Aflibercept bei der PCV-Behandlung
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit jedem Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
basierend auf unterschiedlicher Anzahl und beschreiben Sie den Anteil der Patienten
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Veränderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Berührungsloser Augeninnendruck vor und nach Augeninjektion studieren, Augenspaltlampe studieren, Ophthalmoskopie, die Änderung der CRT identifizieren
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit vollständiger Rückbildung der Polypen in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Farb-Fundusfotografie des Forschungsauges, Studienauge ICGA-Angiografie
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit Inaktivitätspolypen in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Farb-Fundusfotografie des Forschungsauges, Studienauge ICGA-Angiografie
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit trockener Netzhaut in Monat 3, 6 und 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
OCT, OCTA-Untersuchung, Fundus-Farbfotografie des Forschungsauges
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit PED-Regression in Monat 3, 6 und 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
OCT, OCTA Prüfung
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Mittelwert des Behandlungsintervalls und der Anzahl der Injektionen in Monat 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Beobachten und beschreiben Sie das Behandlungsmuster während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Bewertung inaktiver Polypen durch OCTA in Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
OCTA-Untersuchung bei Nachsorgeuntersuchungen
|
Bis Studienabschluss 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPTAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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