- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05639660
Implicação clínica do aflibercept no tratamento de PCV na China
Estudo Observacional Aflibercept para o Uso Clínico de PCV na China, Estudo Policêntrico, Observacional, Retrospectivo-Prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar as características gerais do tratamento e a eficácia do Aflibercept no tratamento da PCV na China por meio de um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo-retrospectivo. Este estudo é uma coorte de acompanhamento de longo prazo, planeja unir um total de 30 hospitais em diferentes regiões da China para registrar 1.000 pacientes PCV.
Principais indicadores de avaliação: Observar as mudanças na acuidade visual (BCVA) em pacientes PCV tratados com Aflibercept para avaliar a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) primário(s) do estudo Fornecer características gerais de tratamento de aflibercept no tratamento de PCV Objetivo(s) secundário(s) do estudo
- Descrever os regimes de tratamento do tratamento com aflibercept em PCV na prática clínica.
- Avaliar a eficácia do tratamento com aflibercept no PCV, incluindo ganho de visão (BCVA) e melhora anatômica (CRT, regressão de pólipos, inatividade de pólipos e PED)
- Explorar os fatores relativos à eficácia do tratamento com aflibercept.
- Descrever a tolerância dos pacientes ao tratamento anti-VEGF e PDT.
- Coletar informações de segurança com o tratamento com aflibercept em um ambiente populacional mais amplo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youxin Chen, Professor
- Número de telefone: +86 13801025972
- E-mail: chenyx@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Chen Youxin, Professor
- Número de telefone: 010-69156114
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, sexo, início unilateral ou bilateral
- Pacientes com experiência ou virgens de tratamento diagnosticados com PCV após exame ICGA
- Consentimento informado assinado, capaz de acompanhamento a longo prazo
- Pacientes com PCV previamente tratados com aflibercept foram incluídos como casos retrospectivos, e pacientes com PCV previamente tratados com outro anti-VEGF, pelo menos 1 mês desde o último tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com neovascularização do segmento anterior (incluindo íris e ângulo) ou glaucoma neovascular
- Recebeu drogas antiangiogênicas orais ou intravenosas dentro de 180 dias antes da consulta de triagem
- O olho do estudo tem um histórico de uveíte idiopática ou autoimune
- Estude olhos com inflamação ocular ativa ou evidência de blefarite infecciosa, inflamação da córnea, esclerite ou conjuntivite
- O paciente tem um distúrbio de coagulação ou está tomando varfarina oral, Plavix (clopidogrel) e outros anticoagulantes semelhantes.
- O paciente está recebendo tratamento para infecção sistêmica grave
- Pacientes com pressão arterial descontrolada (pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg quando o indivíduo está sentado)
- Acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos 180 dias anteriores à visita de triagem
- Doentes com insuficiência renal submetidos a diálise renal, insuficiência renal que necessitem de diálise ou transplante renal
- O investigador acredita que, com base na história de outras doenças, disfunção metabólica, resultados de exames físicos ou resultados laboratoriais clínicos, os pacientes têm uma doença ou condição que aumentará o risco de complicações do tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar com resultados positivos no teste de gravidez no início do estudo ou que não receberam teste de gravidez; mulheres na pós-menopausa devem ter amenorréia por pelo menos 12 meses para não serem consideradas férteis
- Participou de qualquer medicamento (exceto vitaminas e minerais) ou estudo de terapia de dispositivo dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
- O paciente recebeu outra terapia anti-VEGF dentro de 30 dias
- Outros pacientes considerados necessários para serem excluídos pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo aflibercept
Braço único, Aflibercept 2,0mg/0,05ml,
injeção intravítrea
|
A diretriz de tratamento recomenda o regime 3+Q2m para Aflibercept, mas este estudo é um estudo observacional, nenhuma intervenção é feita no regime de tratamento dos indivíduos.
Não há plano de visita prescrito.
De acordo com a decisão do médico e do paciente de acordo com o plano de tratamento, o paciente precisa vir à clínica dentro da janela de tempo prescrita (3, 6 e 12 meses) para facilitar o registro dos dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da média de BCVA desde a linha de base no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Gráfico de acuidade visual padrão internacional de rotina, melhor acuidade visual corrigida
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Padrão médio de tratamento de aflibercept no tratamento de PCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Descrever o padrão médio de tratamento de aflibercept no tratamento de PCV
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com cada regime de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
com base em diferentes contagens e descreva a proporção dos pacientes
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Alteração no CRT desde a linha de base no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Pressão intraocular sem contato antes e depois da injeção ocular de estudo, lâmpada de fenda ocular de estudo, oftalmoscopia, identificar a mudança de CRT
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Proporção de pacientes com regressão completa de pólipos no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
fotografia colorida de fundo do olho de pesquisa, olho de estudo angiografia ICGA
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Proporção de pacientes com pólipos de inatividade no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
fotografia colorida de fundo do olho de pesquisa, olho de estudo angiografia ICGA
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Proporção de pacientes com retina seca no mês 3, 6 e 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
OCT, exame OCTA, fotografia colorida do fundo do olho de pesquisa
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Proporção de pacientes com regressão de DEP nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
OCT, exame OCTA
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Média do intervalo de tratamento e número de injeções no mês 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Observar e descrever o padrão de tratamento durante as consultas de acompanhamento de rotina
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Avaliação de pólipos inativos por OCTA no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Exame OCTA durante as visitas de acompanhamento
|
Até a conclusão do estudo, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPTAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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