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Implicação clínica do aflibercept no tratamento de PCV na China

28 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudo Observacional Aflibercept para o Uso Clínico de PCV na China, Estudo Policêntrico, Observacional, Retrospectivo-Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar as características gerais do tratamento e a eficácia do Aflibercept no tratamento da PCV na China por meio de um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo-retrospectivo. Este estudo é uma coorte de acompanhamento de longo prazo, planeja unir um total de 30 hospitais em diferentes regiões da China para registrar 1.000 pacientes PCV.

Principais indicadores de avaliação: Observar as mudanças na acuidade visual (BCVA) em pacientes PCV tratados com Aflibercept para avaliar a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo(s) primário(s) do estudo Fornecer características gerais de tratamento de aflibercept no tratamento de PCV Objetivo(s) secundário(s) do estudo

  1. Descrever os regimes de tratamento do tratamento com aflibercept em PCV na prática clínica.
  2. Avaliar a eficácia do tratamento com aflibercept no PCV, incluindo ganho de visão (BCVA) e melhora anatômica (CRT, regressão de pólipos, inatividade de pólipos e PED)
  3. Explorar os fatores relativos à eficácia do tratamento com aflibercept.
  4. Descrever a tolerância dos pacientes ao tratamento anti-VEGF e PDT.
  5. Coletar informações de segurança com o tratamento com aflibercept em um ambiente populacional mais amplo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Youxin Chen, Professor
  • Número de telefone: +86 13801025972
  • E-mail: chenyx@pumch.cn

Locais de estudo

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de vasculopatia coroidal polipóide.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, sexo, início unilateral ou bilateral
  2. Pacientes com experiência ou virgens de tratamento diagnosticados com PCV após exame ICGA
  3. Consentimento informado assinado, capaz de acompanhamento a longo prazo
  4. Pacientes com PCV previamente tratados com aflibercept foram incluídos como casos retrospectivos, e pacientes com PCV previamente tratados com outro anti-VEGF, pelo menos 1 mês desde o último tratamento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com neovascularização do segmento anterior (incluindo íris e ângulo) ou glaucoma neovascular
  2. Recebeu drogas antiangiogênicas orais ou intravenosas dentro de 180 dias antes da consulta de triagem
  3. O olho do estudo tem um histórico de uveíte idiopática ou autoimune
  4. Estude olhos com inflamação ocular ativa ou evidência de blefarite infecciosa, inflamação da córnea, esclerite ou conjuntivite
  5. O paciente tem um distúrbio de coagulação ou está tomando varfarina oral, Plavix (clopidogrel) e outros anticoagulantes semelhantes.
  6. O paciente está recebendo tratamento para infecção sistêmica grave
  7. Pacientes com pressão arterial descontrolada (pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg quando o indivíduo está sentado)
  8. Acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos 180 dias anteriores à visita de triagem
  9. Doentes com insuficiência renal submetidos a diálise renal, insuficiência renal que necessitem de diálise ou transplante renal
  10. O investigador acredita que, com base na história de outras doenças, disfunção metabólica, resultados de exames físicos ou resultados laboratoriais clínicos, os pacientes têm uma doença ou condição que aumentará o risco de complicações do tratamento
  11. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar com resultados positivos no teste de gravidez no início do estudo ou que não receberam teste de gravidez; mulheres na pós-menopausa devem ter amenorréia por pelo menos 12 meses para não serem consideradas férteis
  12. Participou de qualquer medicamento (exceto vitaminas e minerais) ou estudo de terapia de dispositivo dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
  13. O paciente recebeu outra terapia anti-VEGF dentro de 30 dias
  14. Outros pacientes considerados necessários para serem excluídos pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo aflibercept
Braço único, Aflibercept 2,0mg/0,05ml, injeção intravítrea
A diretriz de tratamento recomenda o regime 3+Q2m para Aflibercept, mas este estudo é um estudo observacional, nenhuma intervenção é feita no regime de tratamento dos indivíduos. Não há plano de visita prescrito. De acordo com a decisão do médico e do paciente de acordo com o plano de tratamento, o paciente precisa vir à clínica dentro da janela de tempo prescrita (3, 6 e 12 meses) para facilitar o registro dos dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da média de BCVA desde a linha de base no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
Gráfico de acuidade visual padrão internacional de rotina, melhor acuidade visual corrigida
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Padrão médio de tratamento de aflibercept no tratamento de PCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
Descrever o padrão médio de tratamento de aflibercept no tratamento de PCV
Até a conclusão do estudo, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com cada regime de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
com base em diferentes contagens e descreva a proporção dos pacientes
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Alteração no CRT desde a linha de base no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
Pressão intraocular sem contato antes e depois da injeção ocular de estudo, lâmpada de fenda ocular de estudo, oftalmoscopia, identificar a mudança de CRT
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Proporção de pacientes com regressão completa de pólipos no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
fotografia colorida de fundo do olho de pesquisa, olho de estudo angiografia ICGA
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Proporção de pacientes com pólipos de inatividade no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
fotografia colorida de fundo do olho de pesquisa, olho de estudo angiografia ICGA
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Proporção de pacientes com retina seca no mês 3, 6 e 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
OCT, exame OCTA, fotografia colorida do fundo do olho de pesquisa
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Proporção de pacientes com regressão de DEP nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
OCT, exame OCTA
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Média do intervalo de tratamento e número de injeções no mês 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
Observar e descrever o padrão de tratamento durante as consultas de acompanhamento de rotina
Até a conclusão do estudo, 1 ano
Avaliação de pólipos inativos por OCTA no mês 3, 6, 12
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
Exame OCTA durante as visitas de acompanhamento
Até a conclusão do estudo, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPTAIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em não intervencional

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