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分娩促進キットと新生児キットの評価:クラスターランダム化試験

2026年8月24日 更新者:Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University

シンド州とバロチスタン州の洪水の影響を受けた地区における標準的な出産キットと比較した強化された出産キットと新生児キットの影響の評価:クラスター無作為化試験

LHW プログラムを通じて、サービスの利用を増やし、母体と新生児の健康不良の原因となる遅延を減らすことができる、洪水の影響を受けた地区での標準的な出産キットと比較して、強化された出産キットと新生児キットの有効性を評価するには、証拠が必要です。

調査の概要

詳細な説明

出産に関連した死亡は、出産時の問題が原因であることが多く、介入の機会が限られている緊急事態を引き起こしているため、出産関連の死亡に対処することは特に重要です (1)。これは、母親と赤ちゃんが最も危険にさらされる妊娠、出産、および産後早期に大きな介入ギャップが存在することを示しています (2)。 妊産婦死亡の主な原因は、産科出血、産褥敗血症、および妊娠中の高血圧性疾患です。 貧血とマラリアは、妊産婦の罹患率と死亡率の最も一般的な間接的な原因です (3)。 新生児死亡の主な原因は敗血症であり、出生時仮死と低出生体重が続きます。 これらの合併症は、臍帯ケアの欠如、適切な手洗いの欠如、家庭や施設での不適切な廃棄物処理などの非衛生的な出産慣行によって悪化します (4)。

妊産婦と新生児の死亡に寄与する変数は多数ありますが、この問題に対処する最も効率的な方法の 1 つは、母親と新生児に効果的な予防措置または治療を、頻繁に自宅または第 1 レベルの医療プラットフォームで迅速に提供することです (5; 6)。

最近の雨と洪水は、医療施設だけでなく、これらの施設へのアクセスも困難になっています (10)。 危機時には、熟練した助産師や緊急の産科ケアを含む医療施設の能力が利用できないことが多く、女性の脆弱性が高まります。 妊娠中または出産中に発生する合併症は、影響を受ける地域の女性や少女の死亡や病気の主な原因となっています。 国連人口基金によると、洪水の影響を受けた地域では 65 万人以上の妊婦が緊急の母子保健サービスを必要としており、少なくとも 7 万 3,000 人の女性が出産すると予想されています。 (11).仮説 強化分娩キットと新生児キットの提供により、標準分娩キットと比較して周産期死亡率が低下するという仮説を立てています。 、分娩中および新生児ケア」(18)。

この研究の具体的な目的は、

第一目的:

• 洪水の影響を受けた地域での周産期死亡率を下げる

副次的な目的:

  • コミュニティの動員を通じて、MNH サービスと実践の改善に対する需要を生み出すために、コミュニティを動員する。
  • 妊娠、分娩、分娩後、新生児の危険徴候に関する対象者の知識を増やす
  • 分娩強化キットや新生児キットの提供により、自宅でのクリーン分娩を増やす
  • 新生児ケアの実践を改善する
  • 紹介リンクを通じて、医療施設における母子ケアの質を強化および改善する 方法論 研究デザイン クラスター無作為化比較試験。 調査の場所と状況 調査は、バロチスタンおよびシンド州のウミード エ ナウ (UeN) プロジェクト内の洪水の影響を受けた地区 (ラスベラ、カマブル シャハダッド コット、サンガル、ダドゥ) で実施されます。 このプロジェクトは、現地事務所を通じてこれらの地域で運用されています。 母子、新生児、子供の健康 (MNCH) に焦点を当てた介入は既に展開されており、これには、二次レベルの公的医療施設における医療提供者のキャパシティ ビルディングや、MNCH サービス (EmONC、IMNCI (新生児と子供の病気の統合管理)) に関するコミュニティ レベルが含まれます。 IYCF(乳幼児の食事)。 プロジェクトのフィールド チームには、医師、ソーシャル モビライザー、および保健省 (DOH) と密接に連携して活動を実施するための技術担当者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産予定日まで地域に居住するプロジェクトサイトの妊婦。

除外基準:

  • 自発的に研究に参加することに同意しない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
強化された分娩キットと新生児キットの提供 (CMW と LHW プログラムは通常どおり機能し続けます)
この研究の下で、強化された分娩および新生児キットが特定された妊婦に提供され、自宅または医療施設で利用し、施設での遅延を回避します。 コミュニティと医療提供者のトレーニングの後、介入パッケージは、主に LHW と CMW を通じて介入クラスターで配信されます。
介入なし:コントロールアーム
標準デリバリー キットのみ (CMW および LHW プログラムは通常どおり機能し続けます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期死亡率
時間枠:12ヶ月
「周産期死亡率は新生児ケアの重要な結果指標であり、出生前、分娩中、新生児ケアの質を直接反映しています」
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の新生児死亡率を引き起こす
時間枠:12ヶ月
臍炎、出生時仮死、未熟児、敗血症に関連する死亡など。
12ヶ月
特定の妊産婦死亡率を引き起こす
時間枠:12ヶ月
分娩後出血、産褥敗血症、子癇、閉塞性分娩、安全でない中絶、間接的な原因(貧血、マラリア)に関連する死亡など
12ヶ月
母体の罹患率
時間枠:12ヶ月
など(産科フィスチュラ、子癇、産科敗血症を含む)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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