- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640063
Avaliação do kit avançado de parto e recém-nascido: um estudo randomizado de cluster
Avaliação do impacto do parto avançado e kits para recém-nascidos em comparação com os kits de parto padrão nos distritos afetados pelas enchentes das províncias de Sindh e Baluchistão: um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordar as mortes relacionadas com o parto é especialmente importante, uma vez que frequentemente resultam de problemas durante o parto, criando situações de emergência com uma janela de oportunidade limitada para intervenção (1). Globalmente, 2,4 milhões de recém-nascidos morrem todos os anos com um milhão destas mortes neonatais no primeiro semana de vida e 1,2 milhão de neonatos natimortos são causados por complicações de saúde materna, indicando que existe uma lacuna significativa de intervenção durante a gravidez, o parto e o período pós-parto inicial, quando mães e bebês correm maior risco (2). A principal causa de mortalidade materna é a hemorragia obstétrica, sepse puerperal e distúrbios hipertensivos na gravidez. Anemia e malária são as causas indiretas mais comuns de morbidade e mortalidade materna (3). Entre as mortes de recém-nascidos, a sepse é a principal causa, seguida por asfixia ao nascer e baixo peso ao nascer. Essas complicações são agravadas por práticas de parto não higiênicas, como falta de cuidado com o cordão umbilical, sem lavagem adequada das mãos e descarte inadequado de resíduos em casa e nas instalações (4).
Embora existam muitas variáveis que contribuem para as fatalidades maternas e neonatais, uma das maneiras mais eficientes de lidar com esse problema é fornecer rapidamente às mães e recém-nascidos medidas preventivas ou tratamentos eficazes, frequentemente em casa ou em uma unidade de saúde de primeiro nível (5; 6).
Chuvas e inundações recentes também danificaram não apenas as unidades de saúde, mas o acesso a essas instalações é um desafio (10). Em tempos de crise, a capacidade das unidades de saúde, incluindo parteiras qualificadas e cuidados obstétricos de emergência, muitas vezes não está disponível, o que aumenta a vulnerabilidade das mulheres. As complicações que ocorrem durante a gravidez ou o parto são uma das principais causas de morte e doença entre mulheres e meninas nas áreas afetadas. De acordo com o Fundo de População das Nações Unidas, mais de 650.000 mulheres grávidas em áreas afetadas por enchentes requerem serviços urgentes de saúde materna, com pelo menos 73.000 mulheres esperando para dar à luz. (11). Hipótese Nossa hipótese é que o fornecimento dos kits de parto e recém-nascido aprimorados reduzirá a mortalidade perinatal em comparação com os kits de parto padrão. , cuidados intraparto e recém-nascido" (18).
Os objetivos específicos deste estudo são
Objetivo primário:
• Reduzir a mortalidade perinatal em áreas afetadas por enchentes
Objetivos Secundários:
- Mobilizar a comunidade para a criação de demanda por melhores serviços e práticas de MNH por meio da mobilização da comunidade.
- Aumentar o conhecimento do público-alvo para gravidez, parto, pós-parto e sinais de perigo para recém-nascidos
- Aumentar os partos limpos em casa por meio do fornecimento de kits aprimorados de parto e recém-nascido
- Para melhorar as práticas de cuidados com o recém-nascido
- Fortalecer e melhorar a qualidade dos cuidados maternos e neonatais nas unidades de saúde por meio de vínculos de referência Metodologia Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado controlado em grupo. Local de estudo e contexto O estudo será realizado nos distritos afetados pelas enchentes (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar e Dadu) dentro do projeto Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. O projeto está operacional nessas áreas por meio de escritórios de campo. As intervenções centradas na Saúde Materna, Neonatal e Infantil (SMNI) já foram implementadas, incluindo a capacitação dos prestadores de cuidados de saúde em instalações de saúde pública de nível secundário e a nível comunitário em serviços MNCH, ou seja, EmONC, IMNCI (Gestão Integrada de Doenças Neonatais e Infantis) e IYCF (alimentação de lactentes e crianças pequenas). As equipes de campo do projeto incluem médicos, mobilizadores sociais e técnicos para a execução das atividades em estreita articulação com o departamento de saúde (DOH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas nos locais do projeto que moram na área até a data prevista para o parto.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que não consentiram em participar do estudo voluntariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Fornecimento de Kits Avançados de Parto e Recém-Nascidos (o programa CMWs e LHW continuará a funcionar normalmente)
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No âmbito deste estudo, kits avançados de parto e recém-nascido serão fornecidos às mulheres grávidas identificadas para uso em casa ou na unidade de saúde e evitar atrasos na unidade.
Após a formação da comunidade e dos prestadores de cuidados de saúde, o pacote de intervenção será entregue nos agrupamentos de intervenção principalmente através dos LHWs e CMWs.
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Sem intervenção: Braço de controle
Kits de entrega padrão sozinhos (os programas CMWs e LHW continuarão a funcionar normalmente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade perinatal
Prazo: 12 meses
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"A mortalidade perinatal é um importante indicador de resultado para o atendimento ao recém-nascido e reflete diretamente a qualidade do pré-natal, intraparto e atendimento ao recém-nascido"
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causa mortalidade neonatal específica
Prazo: 12 meses
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como mortes relacionadas à onfalite, asfixia ao nascer, prematuridade e sepse.
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12 meses
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Causa mortalidade materna específica
Prazo: 12 meses
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como mortes relacionadas a hemorragia pós-parto, sepse puerperal, eclâmpsia, trabalho de parto obstruído, aborto inseguro e causas indiretas (anemia, malária)
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12 meses
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Morbidade materna
Prazo: 12 meses
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como (incluindo fístula obstétrica, eclâmpsia e sepse obstétrica)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0979-3131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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