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Avaliação do kit avançado de parto e recém-nascido: um estudo randomizado de cluster

24 de agosto de 2026 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Avaliação do impacto do parto avançado e kits para recém-nascidos em comparação com os kits de parto padrão nos distritos afetados pelas enchentes das províncias de Sindh e Baluchistão: um estudo randomizado por cluster

As evidências são necessárias para avaliar a eficácia dos kits de parto e recém-nascido aprimorados em comparação com os kits de parto padrão nos distritos afetados pelas enchentes que podem aumentar a utilização dos serviços e reduzir os atrasos responsáveis ​​pela saúde precária da mãe e do recém-nascido por meio do programa LHW.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Abordar as mortes relacionadas com o parto é especialmente importante, uma vez que frequentemente resultam de problemas durante o parto, criando situações de emergência com uma janela de oportunidade limitada para intervenção (1). Globalmente, 2,4 milhões de recém-nascidos morrem todos os anos com um milhão destas mortes neonatais no primeiro semana de vida e 1,2 milhão de neonatos natimortos são causados ​​por complicações de saúde materna, indicando que existe uma lacuna significativa de intervenção durante a gravidez, o parto e o período pós-parto inicial, quando mães e bebês correm maior risco (2). A principal causa de mortalidade materna é a hemorragia obstétrica, sepse puerperal e distúrbios hipertensivos na gravidez. Anemia e malária são as causas indiretas mais comuns de morbidade e mortalidade materna (3). Entre as mortes de recém-nascidos, a sepse é a principal causa, seguida por asfixia ao nascer e baixo peso ao nascer. Essas complicações são agravadas por práticas de parto não higiênicas, como falta de cuidado com o cordão umbilical, sem lavagem adequada das mãos e descarte inadequado de resíduos em casa e nas instalações (4).

Embora existam muitas variáveis ​​que contribuem para as fatalidades maternas e neonatais, uma das maneiras mais eficientes de lidar com esse problema é fornecer rapidamente às mães e recém-nascidos medidas preventivas ou tratamentos eficazes, frequentemente em casa ou em uma unidade de saúde de primeiro nível (5; 6).

Chuvas e inundações recentes também danificaram não apenas as unidades de saúde, mas o acesso a essas instalações é um desafio (10). Em tempos de crise, a capacidade das unidades de saúde, incluindo parteiras qualificadas e cuidados obstétricos de emergência, muitas vezes não está disponível, o que aumenta a vulnerabilidade das mulheres. As complicações que ocorrem durante a gravidez ou o parto são uma das principais causas de morte e doença entre mulheres e meninas nas áreas afetadas. De acordo com o Fundo de População das Nações Unidas, mais de 650.000 mulheres grávidas em áreas afetadas por enchentes requerem serviços urgentes de saúde materna, com pelo menos 73.000 mulheres esperando para dar à luz. (11). Hipótese Nossa hipótese é que o fornecimento dos kits de parto e recém-nascido aprimorados reduzirá a mortalidade perinatal em comparação com os kits de parto padrão. , cuidados intraparto e recém-nascido" (18).

Os objetivos específicos deste estudo são

Objetivo primário:

• Reduzir a mortalidade perinatal em áreas afetadas por enchentes

Objetivos Secundários:

  • Mobilizar a comunidade para a criação de demanda por melhores serviços e práticas de MNH por meio da mobilização da comunidade.
  • Aumentar o conhecimento do público-alvo para gravidez, parto, pós-parto e sinais de perigo para recém-nascidos
  • Aumentar os partos limpos em casa por meio do fornecimento de kits aprimorados de parto e recém-nascido
  • Para melhorar as práticas de cuidados com o recém-nascido
  • Fortalecer e melhorar a qualidade dos cuidados maternos e neonatais nas unidades de saúde por meio de vínculos de referência Metodologia Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado controlado em grupo. Local de estudo e contexto O estudo será realizado nos distritos afetados pelas enchentes (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar e Dadu) dentro do projeto Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. O projeto está operacional nessas áreas por meio de escritórios de campo. As intervenções centradas na Saúde Materna, Neonatal e Infantil (SMNI) já foram implementadas, incluindo a capacitação dos prestadores de cuidados de saúde em instalações de saúde pública de nível secundário e a nível comunitário em serviços MNCH, ou seja, EmONC, IMNCI (Gestão Integrada de Doenças Neonatais e Infantis) e IYCF (alimentação de lactentes e crianças pequenas). As equipes de campo do projeto incluem médicos, mobilizadores sociais e técnicos para a execução das atividades em estreita articulação com o departamento de saúde (DOH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas nos locais do projeto que moram na área até a data prevista para o parto.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que não consentiram em participar do estudo voluntariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Fornecimento de Kits Avançados de Parto e Recém-Nascidos (o programa CMWs e LHW continuará a funcionar normalmente)
No âmbito deste estudo, kits avançados de parto e recém-nascido serão fornecidos às mulheres grávidas identificadas para uso em casa ou na unidade de saúde e evitar atrasos na unidade. Após a formação da comunidade e dos prestadores de cuidados de saúde, o pacote de intervenção será entregue nos agrupamentos de intervenção principalmente através dos LHWs e CMWs.
Sem intervenção: Braço de controle
Kits de entrega padrão sozinhos (os programas CMWs e LHW continuarão a funcionar normalmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade perinatal
Prazo: 12 meses
"A mortalidade perinatal é um importante indicador de resultado para o atendimento ao recém-nascido e reflete diretamente a qualidade do pré-natal, intraparto e atendimento ao recém-nascido"
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causa mortalidade neonatal específica
Prazo: 12 meses
como mortes relacionadas à onfalite, asfixia ao nascer, prematuridade e sepse.
12 meses
Causa mortalidade materna específica
Prazo: 12 meses
como mortes relacionadas a hemorragia pós-parto, sepse puerperal, eclâmpsia, trabalho de parto obstruído, aborto inseguro e causas indiretas (anemia, malária)
12 meses
Morbidade materna
Prazo: 12 meses
como (incluindo fístula obstétrica, eclâmpsia e sepse obstétrica)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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