Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Enhanced Delivery and Newborn Kit: a Cluster Randomized Trial

24. august 2026 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Evaluering av virkningen av forbedret levering og nyfødtsett sammenlignet med standard leveringssett i de flomberørte distriktene i Sindh- og Balochistan-provinsene: En tilfeldig klyngeprøve

Beviset er nødvendig for å vurdere effektiviteten av forbedrede leverings- og nyfødtsett sammenlignet med standard leveringssett i de flomberørte distriktene som kan øke utnyttelsen av tjenester og redusere forsinkelsene som er ansvarlige for dårlig mødre- og nyfødthelse gjennom LHW-programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å adressere fødselsrelaterte dødsfall er spesielt viktig siden de ofte skyldes problemer under fødselen, og skaper nødsituasjoner med begrenset mulighet for intervensjon (1). Globalt dør 2,4 millioner nyfødte hvert år med én million av disse neonatale dødsfallene i det første. leveuke og 1,2 millioner dødfødte nyfødte er forårsaket av mødrehelsekomplikasjoner, noe som indikerer at det eksisterer et betydelig intervensjonsgap gjennom svangerskapet, fødselen og den tidlige postpartumperioden, når mødre og babyer er mest utsatt (2). Hovedårsaken til mødredødelighet er obstetrisk blødning, puerperal sepsis og hypertensive lidelser i svangerskapet. Anemi og malaria er den vanligste indirekte årsaken til morbiditet og mortalitet (3). Blant nyfødte dødsfall er sepsis den viktigste årsaken etterfulgt av fødselskvelning og lav fødselsvekt. Disse komplikasjonene forsterket av uhygienisk leveringspraksis som mangel på ledningspleie, uten riktig håndvask og feilaktig avfallshåndtering hjemme og på anlegget (4).

Selv om det er mange variabler som bidrar til dødsfall hos mødre og nyfødte, er en av de mest effektive måtene å løse dette problemet på å raskt gi mødre og nyfødte effektive forebyggende tiltak eller behandling, ofte hjemme eller på første nivå av helsetjenester (5; 6).

Nylig regn og flom har også skadet ikke bare helsevesenet, men tilgang til disse fasilitetene er en utfordring (10). I krisetider er kapasiteten til helseinstitusjoner, inkludert dyktige fødselshjelpere og akutt fødselshjelp ofte utilgjengelig, noe som øker kvinners sårbarhet. Komplikasjoner som oppstår under graviditet eller fødsel er en ledende årsak til død og sykdom blant kvinner og unge jenter i de berørte områdene. I følge FNs befolkningsfond trenger mer enn 650 000 gravide kvinner i flomrammede områder akutte mødrehelsetjenester, med minst 73 000 kvinner som forventes å føde. (11). Hypotese Vi antar at tilveiebringelsen av de forbedrede leverings- og nyfødtsettene vil redusere perinatal dødelighet sammenlignet med standard leveringssett. Operasjonell definisjon av perinatal dødelighet "Perinatal dødelighet er en viktig resultatindikator for omsorg for nyfødte og gjenspeiler direkte kvaliteten på prenatal , intra partum og nyfødt omsorg" (18).

De spesifikke målene for denne studien er

Hovedmål:

• Å redusere perinatal dødelighet i flomrammede områder

Sekundære mål:

  • Å mobilisere fellesskapet for å skape etterspørsel etter forbedrede MNH-tjenester og praksis gjennom samfunnsmobilisering.
  • Å øke kunnskapen om målgrupper for graviditet, fødsel, etterfødsel og faresignaler for nyfødte
  • For å øke rene leveringer hjemme ved å tilby forbedret levering og nyfødtsett
  • For å forbedre praksis for nyfødtpleie
  • For å styrke og forbedre kvaliteten på omsorgen for mødre og nyfødte ved helseinstitusjoner gjennom henvisningskoblinger Metode Studiedesign Cluster randomisert kontrollert studie. Studiested og kontekst Studien vil bli utført i de flomberørte distriktene (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar og Dadu) innenfor Umeed e Nau (UeN)-prosjektet Balochistan & Sindh. Prosjektet er operativt i disse områdene gjennom feltkontorer. Fokuserte intervensjoner på mødre, nyfødte og barns helse (MNCH) er allerede rullet ut, inkludert kapasitetsbygging av helsepersonell på folkehelseinstitusjoner på videregående nivå og samfunnsnivå på MNCH-tjenester, dvs. EmONC, IMNCI (Integrated Management of Newborn and Child illness) og IYCF (Spedbarns- og småbarnsmating). Prosjektets feltteam inkluderer leger, sosiale mobilisatorer og teknisk personell for gjennomføring av aktiviteter i nært samarbeid med helsedepartementet (DOH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner på prosjektstedene som bor i området til forventet fødselsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Personene som ikke ville samtykke til å delta i studien frivillig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Levering av forbedrede leverings- og nyfødtsett (CMW-er og LHW-program vil fortsette å fungere som vanlig)
Under denne studien vil forbedrede leverings- og nyfødtsett bli gitt til de identifiserte gravide kvinnene for å bruke hjemme eller på helseinstitusjonen og unngå forsinkelser ved anlegget. Etter opplæring av samfunns- og helsepersonell vil intervensjonspakken bli levert i intervensjonsklyngene primært gjennom LHWs og CMWs.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard leveringssett alene (CMW-er og LHW-program vil fortsette å fungere som vanlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
"Perinatal dødelighet er en viktig resultatindikator for omsorg for nyfødte og gjenspeiler direkte kvaliteten på prenatal, intra partum og nyfødt omsorg."
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forårsaker spesifikk neonatal dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
som dødsfall relatert til omfalitt, fødselskvelning, prematuritet og sepsis.
12 måneder
Forårsaker spesifikk mødredødelighet
Tidsramme: 12 måneder
slik som dødsfall relatert til blødning etter fødsel, barselsepsis, eclampsia, hindret fødsel, utrygg abort og indirekte årsaker (anemi, malaria)
12 måneder
Morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
slik som (inkludert obstetrisk fistel, eclampsia og obstetrisk sepsis)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere