- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640063
Evaluering av Enhanced Delivery and Newborn Kit: a Cluster Randomized Trial
Evaluering av virkningen av forbedret levering og nyfødtsett sammenlignet med standard leveringssett i de flomberørte distriktene i Sindh- og Balochistan-provinsene: En tilfeldig klyngeprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å adressere fødselsrelaterte dødsfall er spesielt viktig siden de ofte skyldes problemer under fødselen, og skaper nødsituasjoner med begrenset mulighet for intervensjon (1). Globalt dør 2,4 millioner nyfødte hvert år med én million av disse neonatale dødsfallene i det første. leveuke og 1,2 millioner dødfødte nyfødte er forårsaket av mødrehelsekomplikasjoner, noe som indikerer at det eksisterer et betydelig intervensjonsgap gjennom svangerskapet, fødselen og den tidlige postpartumperioden, når mødre og babyer er mest utsatt (2). Hovedårsaken til mødredødelighet er obstetrisk blødning, puerperal sepsis og hypertensive lidelser i svangerskapet. Anemi og malaria er den vanligste indirekte årsaken til morbiditet og mortalitet (3). Blant nyfødte dødsfall er sepsis den viktigste årsaken etterfulgt av fødselskvelning og lav fødselsvekt. Disse komplikasjonene forsterket av uhygienisk leveringspraksis som mangel på ledningspleie, uten riktig håndvask og feilaktig avfallshåndtering hjemme og på anlegget (4).
Selv om det er mange variabler som bidrar til dødsfall hos mødre og nyfødte, er en av de mest effektive måtene å løse dette problemet på å raskt gi mødre og nyfødte effektive forebyggende tiltak eller behandling, ofte hjemme eller på første nivå av helsetjenester (5; 6).
Nylig regn og flom har også skadet ikke bare helsevesenet, men tilgang til disse fasilitetene er en utfordring (10). I krisetider er kapasiteten til helseinstitusjoner, inkludert dyktige fødselshjelpere og akutt fødselshjelp ofte utilgjengelig, noe som øker kvinners sårbarhet. Komplikasjoner som oppstår under graviditet eller fødsel er en ledende årsak til død og sykdom blant kvinner og unge jenter i de berørte områdene. I følge FNs befolkningsfond trenger mer enn 650 000 gravide kvinner i flomrammede områder akutte mødrehelsetjenester, med minst 73 000 kvinner som forventes å føde. (11). Hypotese Vi antar at tilveiebringelsen av de forbedrede leverings- og nyfødtsettene vil redusere perinatal dødelighet sammenlignet med standard leveringssett. Operasjonell definisjon av perinatal dødelighet "Perinatal dødelighet er en viktig resultatindikator for omsorg for nyfødte og gjenspeiler direkte kvaliteten på prenatal , intra partum og nyfødt omsorg" (18).
De spesifikke målene for denne studien er
Hovedmål:
• Å redusere perinatal dødelighet i flomrammede områder
Sekundære mål:
- Å mobilisere fellesskapet for å skape etterspørsel etter forbedrede MNH-tjenester og praksis gjennom samfunnsmobilisering.
- Å øke kunnskapen om målgrupper for graviditet, fødsel, etterfødsel og faresignaler for nyfødte
- For å øke rene leveringer hjemme ved å tilby forbedret levering og nyfødtsett
- For å forbedre praksis for nyfødtpleie
- For å styrke og forbedre kvaliteten på omsorgen for mødre og nyfødte ved helseinstitusjoner gjennom henvisningskoblinger Metode Studiedesign Cluster randomisert kontrollert studie. Studiested og kontekst Studien vil bli utført i de flomberørte distriktene (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar og Dadu) innenfor Umeed e Nau (UeN)-prosjektet Balochistan & Sindh. Prosjektet er operativt i disse områdene gjennom feltkontorer. Fokuserte intervensjoner på mødre, nyfødte og barns helse (MNCH) er allerede rullet ut, inkludert kapasitetsbygging av helsepersonell på folkehelseinstitusjoner på videregående nivå og samfunnsnivå på MNCH-tjenester, dvs. EmONC, IMNCI (Integrated Management of Newborn and Child illness) og IYCF (Spedbarns- og småbarnsmating). Prosjektets feltteam inkluderer leger, sosiale mobilisatorer og teknisk personell for gjennomføring av aktiviteter i nært samarbeid med helsedepartementet (DOH).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner på prosjektstedene som bor i området til forventet fødselsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Personene som ikke ville samtykke til å delta i studien frivillig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Levering av forbedrede leverings- og nyfødtsett (CMW-er og LHW-program vil fortsette å fungere som vanlig)
|
Under denne studien vil forbedrede leverings- og nyfødtsett bli gitt til de identifiserte gravide kvinnene for å bruke hjemme eller på helseinstitusjonen og unngå forsinkelser ved anlegget.
Etter opplæring av samfunns- og helsepersonell vil intervensjonspakken bli levert i intervensjonsklyngene primært gjennom LHWs og CMWs.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard leveringssett alene (CMW-er og LHW-program vil fortsette å fungere som vanlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
"Perinatal dødelighet er en viktig resultatindikator for omsorg for nyfødte og gjenspeiler direkte kvaliteten på prenatal, intra partum og nyfødt omsorg."
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forårsaker spesifikk neonatal dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
som dødsfall relatert til omfalitt, fødselskvelning, prematuritet og sepsis.
|
12 måneder
|
|
Forårsaker spesifikk mødredødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
slik som dødsfall relatert til blødning etter fødsel, barselsepsis, eclampsia, hindret fødsel, utrygg abort og indirekte årsaker (anemi, malaria)
|
12 måneder
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
slik som (inkludert obstetrisk fistel, eclampsia og obstetrisk sepsis)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0979-3131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .