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향상된 분만 및 신생아 키트의 평가: 클러스터 무작위 시험

2023년 8월 2일 업데이트: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Sindh 및 Balochistan 지방의 홍수 피해 지역에서 표준 분만 키트와 비교하여 향상된 분만 및 신생아 키트의 영향 평가: 클러스터 무작위 시험

LHW 프로그램을 통해 서비스 활용도를 높이고 산모와 신생아의 건강을 악화시키는 지연을 줄일 수 있는 홍수 피해 지역의 표준 분만 키트와 비교하여 향상된 분만 및 신생아 키트의 효과를 평가하기 위해서는 증거가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

출산 관련 사망은 종종 출산 중 문제로 인해 발생하기 때문에 개입 기회가 제한적인 긴급 상황을 야기하기 때문에 출생 관련 사망을 해결하는 것이 특히 중요합니다(1). 전 세계적으로 매년 240만 명의 신생아가 사망하며, 이 중 100만 건은 첫 번째 신생아 사망입니다. 120만 명의 사산 신생아가 산모 건강 합병증으로 인해 발생하며, 이는 산모와 아기가 가장 위험에 처한 임신, 출산 및 초기 산후 기간 동안 상당한 개입 격차가 존재함을 나타냅니다(2). 산모 사망의 주요 원인은 산과 출혈, 산욕기 패혈증, 임신 중 고혈압 장애입니다. 빈혈과 말라리아는 산모의 이환율과 사망률의 가장 흔한 간접 원인입니다(3). 신생아 사망 중 패혈증이 주요 원인이며 출산 질식 및 저체중아가 그 뒤를 잇습니다. 코드 관리 부족, 적절한 손 씻기 부재, 집과 시설에서의 부적절한 폐기물 처리와 같은 비위생적인 배송 관행으로 인해 이러한 합병증이 악화되었습니다(4).

산모 및 신생아 사망에 영향을 미치는 많은 변수가 있지만 이 문제를 해결하는 가장 효율적인 방법 중 하나는 산모와 신생아에게 효과적인 예방 조치 또는 치료를 자주 집이나 1단계 의료 플랫폼에서 신속하게 제공하는 것입니다(5; 6).

최근의 비와 홍수 또한 의료 시설을 손상시켰을 뿐만 아니라 이러한 시설에 대한 접근도 어려운 문제입니다(10). 위기 상황에서 숙련된 조산사 및 응급 산과 치료를 포함한 의료 시설의 수용 능력을 사용할 수 없는 경우가 많아 여성의 취약성이 증가합니다. 임신 또는 출산 중에 발생하는 합병증은 영향을 받는 지역의 여성과 어린 소녀들 사이에서 사망 및 질병의 주요 원인입니다. 유엔 인구 기금에 따르면 홍수 피해 지역에 거주하는 650,000명 이상의 임산부가 긴급 산모 의료 서비스를 필요로 하며, 최소 73,000명의 여성이 출산할 것으로 예상됩니다. (11).가설 우리는 향상된 분만 및 신생아 키트를 제공하면 표준 분만 키트에 비해 주산기 사망률이 감소할 것이라고 가정합니다. , 분만 중 및 신생아 관리"(18).

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

주요 목표:

• 홍수 피해 지역의 주산기 사망률 감소

보조 목표:

  • 커뮤니티 동원을 통해 개선된 MNH 서비스 및 관행에 대한 수요 창출을 위해 커뮤니티를 동원합니다.
  • 임신, 분만, 분만 후 및 신생아 위험 징후에 대한 대상 고객의 지식 향상
  • 향상된 분만 및 신생아 키트 제공을 통해 가정에서의 깨끗한 분만 증가
  • 신생아 관리 관행을 개선하기 위해
  • 의뢰 연계를 통해 의료 시설에서 산모 및 신생아 관리의 질을 강화하고 개선하기 위해 방법론 연구 설계 클러스터 무작위 통제 시험. 연구 장소 및 맥락 연구는 Umeed e Nau(UeN) 프로젝트 Balochistan & Sindh 내의 홍수 피해 지역(Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar 및 Dadu)에서 수행될 것입니다. 이 프로젝트는 현장 사무소를 통해 이러한 영역에서 운영됩니다. 모성, 신생아 및 아동 건강(MNCH)에 초점을 맞춘 개입은 MNCH 서비스 즉, EmONC, IMNCI(신생아 질병의 통합 관리)에 대한 2차 수준의 공중 보건 시설 및 지역 사회 수준에서 의료 제공자의 역량 구축을 포함하여 이미 출시되었습니다. 및 IYCF(영유아 급식). 프로젝트 현장 팀에는 보건부(DOH)와 긴밀히 연락하여 활동을 구현하기 위한 의사, 사회적 동원자 및 기술 인력이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • 모병
        • Aga Khan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zahid Memon, MPH
        • 수석 연구원:
          • Zulfiqar A Bhutta, PhD
        • 부수사관:
          • Shah Muhammad, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 출산 예정일까지 해당 지역에 거주하는 프로젝트 현장의 임산부.

제외 기준:

  • 자발적으로 연구 참여에 동의하지 않는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
Enhanced Delivery 및 신생아 키트 제공(CMW 및 LHW 프로그램은 평소와 같이 계속 작동)
이 연구에 따라 확인된 임산부에게 향상된 분만 및 신생아 키트가 제공되어 집이나 의료 시설에서 활용하고 시설에서의 지연을 피할 수 있습니다. 지역사회 및 의료 서비스 제공자 교육 후 중재 패키지는 주로 LHW 및 CMW를 통해 중재 클러스터에 전달됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
표준 배송 키트 단독(CMW 및 LHW 프로그램은 평소와 같이 계속 작동함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 사망률
기간: 12 개월
"주산기 사망률은 신생아 관리의 중요한 결과 지표이며 산전, 분만 및 신생아 관리의 질을 직접적으로 반영합니다."
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 신생아 사망 원인
기간: 12 개월
omphalitis, 출생 질식, 미숙아 및 패혈증과 관련된 사망과 같은.
12 개월
특정 모성 사망 원인
기간: 12 개월
산후출혈, 산욕기 패혈증, 자간증, 분만 방해, 안전하지 않은 낙태, 간접 원인(빈혈, 말라리아)과 관련된 사망 등
12 개월
산모의 이환율
기간: 12 개월
(산과 누공, 자간증 및 산과 패혈증 포함)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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향상된 분만 및 신생아 키트에 대한 임상 시험

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