Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Enhanced Delivery og Newborn Kit: en Cluster Randomized Trial

2. august 2023 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Evaluering af virkningen af ​​forbedret levering og nyfødte kits sammenlignet med standard leveringssæt i de oversvømmelsesramte distrikter i Sindh- og Balochistan-provinserne: Et tilfældigt klyngeforsøg

Beviset er påkrævet for at vurdere effektiviteten af ​​forbedrede leverings- og nyfødtesæt sammenlignet med standardleveringssæt i de oversvømmelsesramte distrikter, der kan øge udnyttelsen af ​​tjenester og reducere de forsinkelser, der er ansvarlige for dårlig mødres og nyfødtes sundhed gennem LHW-programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af fødselsrelaterede dødsfald er særligt vigtigt, da de ofte skyldes problemer under fødslen, hvilket skaber nødsituationer med begrænset mulighed for intervention (1). Globalt dør 2,4 millioner nyfødte hvert år med en million af disse neonatale dødsfald i det første leveuge og 1,2 millioner dødfødte nyfødte er forårsaget af mødres helbredskomplikationer, hvilket indikerer, at der eksisterer et betydeligt interventionsgab gennem hele graviditeten, fødslen og den tidlige postpartum periode, hvor mødre og babyer er mest udsatte (2). Hovedårsagen til mødredødelighed er obstetrisk blødning, puerperal sepsis og hypertensive lidelser under graviditeten. Anæmi og malaria er den hyppigste indirekte årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre (3). Blandt nyfødte dødsfald er sepsis den hyppigste årsag efterfulgt af fødselskvælning og lav fødselsvægt. Disse komplikationer forværres af uhygiejniske leveringsmetoder såsom manglende pleje af ledninger, uden ordentlig håndvask og forkert bortskaffelse af affald i hjemmet og på faciliteten (4).

Selvom der er mange variabler, der bidrager til mødre- og neonatale dødsfald, er en af ​​de mest effektive måder at løse dette problem på hurtigt at give mødre og nyfødte effektive forebyggende foranstaltninger eller behandling, ofte i hjemmet eller på første sundhedsplatform (5; 6).

Nylige regnskyl og oversvømmelser har også beskadiget ikke kun sundhedsfaciliteterne, men adgangen til disse faciliteter er en udfordring (10). I krisetider er sundhedsfaciliteternes kapacitet, herunder dygtige fødselshjælpere og akut fødselshjælp ofte utilgængelig, hvilket øger kvinders sårbarhed. Komplikationer, der opstår under graviditet eller fødsel, er en førende årsag til død og sygdom blandt kvinder og unge piger i de berørte områder. Ifølge FN's Befolkningsfond har mere end 650.000 gravide kvinder i oversvømmelsesramte områder behov for akutte mødresundhedstjenester, hvor mindst 73.000 kvinder forventes at føde. (11). Hypotese Vi antager, at levering af forbedrede fødsler og nyfødte kits vil reducere den perinatale dødelighed sammenlignet med standard leveringssæt. Operationel definition af perinatal dødelighed "Perinatal dødelighed er en vigtig resultatindikator for nyfødtpleje og afspejler direkte kvaliteten af ​​prænatal mortalitet. , intra partum og nyfødt pleje" (18).

De specifikke mål for denne undersøgelse er

Primært mål:

• At reducere den perinatale dødelighed i oversvømmelsesramte områder

Sekundære mål:

  • At mobilisere fællesskabet til at skabe efterspørgsel efter forbedrede MNH-tjenester og -praksis gennem fællesskabsmobilisering.
  • At øge kendskabet til målgrupper for graviditet, fødslen, efter fødslen og faresignaler for nyfødte
  • At øge rene leveringer i hjemmet gennem levering af forbedret levering og nyfødte kits
  • For at forbedre nyfødtplejepraksis
  • For at styrke og forbedre kvaliteten af ​​mødre- og nyfødtpleje på sundhedsfaciliteter gennem henvisningskoblinger Metode Studiedesign Cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsessted og kontekst Undersøgelsen vil blive udført i de oversvømmelsesramte distrikter (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar og Dadu) inden for Umeed e Nau (UeN)-projektet Balochistan & Sindh. Projektet er operationelt i disse områder gennem feltkontorer. Målrettede indsatser for mødre, nyfødte og børns sundhed (MNCH) er allerede udrullet, herunder kapacitetsopbygning af sundhedsudbydere på sekundært niveau, offentlige sundhedsfaciliteter og samfundsniveau på MNCH-tjenester, dvs. EmONC, IMNCI (Integrated Management of Newborn and Child illness) og IYCF (spædbørn og småbørn). Projektets felthold omfatter læger, sociale mobilisatorer og teknisk personale til gennemførelse af aktiviteter i tæt samarbejde med sundhedsministeriet (DOH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahid Memon, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Zulfiqar A Bhutta, PhD
        • Underforsker:
          • Shah Muhammad, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på projektstederne bor i området indtil forventet fødselsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • De personer, der ikke ville give samtykke til at deltage i undersøgelsen frivilligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Levering af forbedret levering og nyfødte kits (CMW'er og LHW-programmer vil fortsætte med at fungere som normalt)
Under denne undersøgelse vil forbedrede leverings- og nyfødte kits blive leveret til de identificerede gravide kvinder til at bruge derhjemme eller på sundhedscentret og undgå forsinkelser på faciliteten. Efter uddannelse af lokale og sundhedspersonale vil interventionspakken blive leveret i interventionsklyngerne primært gennem LHW'erne og CMW'erne.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardleveringssæt alene (CMW'er og LHW-program vil fortsætte med at fungere som normalt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
"Perinatal dødelighed er en vigtig resultatindikator for nyfødtpleje og afspejler direkte kvaliteten af ​​prænatal, intra partum og nyfødtpleje"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forårsager specifik neonatal dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
såsom dødsfald relateret til omphalitis, fødselskvælning, præmaturitet og sepsis.
12 måneder
Forårsager specifik mødredødelighed
Tidsramme: 12 måneder
dødsfald relateret til postpartum blødning, puerperal sepsis, eclampsia, obstrueret fødsel, usikker abort og indirekte årsager (anæmi, malaria)
12 måneder
Morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
såsom (herunder obstetrisk fistel, eclampsia og obstetrisk sepsis)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal død

Kliniske forsøg med Forbedret levering og nyfødt kit

Abonner