- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640063
Evaluering af Enhanced Delivery og Newborn Kit: en Cluster Randomized Trial
Evaluering af virkningen af forbedret levering og nyfødte kits sammenlignet med standard leveringssæt i de oversvømmelsesramte distrikter i Sindh- og Balochistan-provinserne: Et tilfældigt klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af fødselsrelaterede dødsfald er særligt vigtigt, da de ofte skyldes problemer under fødslen, hvilket skaber nødsituationer med begrænset mulighed for intervention (1). Globalt dør 2,4 millioner nyfødte hvert år med en million af disse neonatale dødsfald i det første leveuge og 1,2 millioner dødfødte nyfødte er forårsaget af mødres helbredskomplikationer, hvilket indikerer, at der eksisterer et betydeligt interventionsgab gennem hele graviditeten, fødslen og den tidlige postpartum periode, hvor mødre og babyer er mest udsatte (2). Hovedårsagen til mødredødelighed er obstetrisk blødning, puerperal sepsis og hypertensive lidelser under graviditeten. Anæmi og malaria er den hyppigste indirekte årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre (3). Blandt nyfødte dødsfald er sepsis den hyppigste årsag efterfulgt af fødselskvælning og lav fødselsvægt. Disse komplikationer forværres af uhygiejniske leveringsmetoder såsom manglende pleje af ledninger, uden ordentlig håndvask og forkert bortskaffelse af affald i hjemmet og på faciliteten (4).
Selvom der er mange variabler, der bidrager til mødre- og neonatale dødsfald, er en af de mest effektive måder at løse dette problem på hurtigt at give mødre og nyfødte effektive forebyggende foranstaltninger eller behandling, ofte i hjemmet eller på første sundhedsplatform (5; 6).
Nylige regnskyl og oversvømmelser har også beskadiget ikke kun sundhedsfaciliteterne, men adgangen til disse faciliteter er en udfordring (10). I krisetider er sundhedsfaciliteternes kapacitet, herunder dygtige fødselshjælpere og akut fødselshjælp ofte utilgængelig, hvilket øger kvinders sårbarhed. Komplikationer, der opstår under graviditet eller fødsel, er en førende årsag til død og sygdom blandt kvinder og unge piger i de berørte områder. Ifølge FN's Befolkningsfond har mere end 650.000 gravide kvinder i oversvømmelsesramte områder behov for akutte mødresundhedstjenester, hvor mindst 73.000 kvinder forventes at føde. (11). Hypotese Vi antager, at levering af forbedrede fødsler og nyfødte kits vil reducere den perinatale dødelighed sammenlignet med standard leveringssæt. Operationel definition af perinatal dødelighed "Perinatal dødelighed er en vigtig resultatindikator for nyfødtpleje og afspejler direkte kvaliteten af prænatal mortalitet. , intra partum og nyfødt pleje" (18).
De specifikke mål for denne undersøgelse er
Primært mål:
• At reducere den perinatale dødelighed i oversvømmelsesramte områder
Sekundære mål:
- At mobilisere fællesskabet til at skabe efterspørgsel efter forbedrede MNH-tjenester og -praksis gennem fællesskabsmobilisering.
- At øge kendskabet til målgrupper for graviditet, fødslen, efter fødslen og faresignaler for nyfødte
- At øge rene leveringer i hjemmet gennem levering af forbedret levering og nyfødte kits
- For at forbedre nyfødtplejepraksis
- For at styrke og forbedre kvaliteten af mødre- og nyfødtpleje på sundhedsfaciliteter gennem henvisningskoblinger Metode Studiedesign Cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsessted og kontekst Undersøgelsen vil blive udført i de oversvømmelsesramte distrikter (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar og Dadu) inden for Umeed e Nau (UeN)-projektet Balochistan & Sindh. Projektet er operationelt i disse områder gennem feltkontorer. Målrettede indsatser for mødre, nyfødte og børns sundhed (MNCH) er allerede udrullet, herunder kapacitetsopbygning af sundhedsudbydere på sekundært niveau, offentlige sundhedsfaciliteter og samfundsniveau på MNCH-tjenester, dvs. EmONC, IMNCI (Integrated Management of Newborn and Child illness) og IYCF (spædbørn og småbørn). Projektets felthold omfatter læger, sociale mobilisatorer og teknisk personale til gennemførelse af aktiviteter i tæt samarbejde med sundhedsministeriet (DOH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zahid Memon, MPH
- Telefonnummer: 03085550859
- E-mail: zahid.memon@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Zahid. A Memon
- Telefonnummer: 13085550859
- E-mail: zahid.memon@aku.edu
-
Ledende efterforsker:
- Zahid Memon, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Zulfiqar A Bhutta, PhD
-
Underforsker:
- Shah Muhammad, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på projektstederne bor i området indtil forventet fødselsdato.
Ekskluderingskriterier:
- De personer, der ikke ville give samtykke til at deltage i undersøgelsen frivilligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Levering af forbedret levering og nyfødte kits (CMW'er og LHW-programmer vil fortsætte med at fungere som normalt)
|
Under denne undersøgelse vil forbedrede leverings- og nyfødte kits blive leveret til de identificerede gravide kvinder til at bruge derhjemme eller på sundhedscentret og undgå forsinkelser på faciliteten.
Efter uddannelse af lokale og sundhedspersonale vil interventionspakken blive leveret i interventionsklyngerne primært gennem LHW'erne og CMW'erne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardleveringssæt alene (CMW'er og LHW-program vil fortsætte med at fungere som normalt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
"Perinatal dødelighed er en vigtig resultatindikator for nyfødtpleje og afspejler direkte kvaliteten af prænatal, intra partum og nyfødtpleje"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forårsager specifik neonatal dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
såsom dødsfald relateret til omphalitis, fødselskvælning, præmaturitet og sepsis.
|
12 måneder
|
|
Forårsager specifik mødredødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
dødsfald relateret til postpartum blødning, puerperal sepsis, eclampsia, obstrueret fødsel, usikker abort og indirekte årsager (anæmi, malaria)
|
12 måneder
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
såsom (herunder obstetrisk fistel, eclampsia og obstetrisk sepsis)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0979-3131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal død
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
Kliniske forsøg med Forbedret levering og nyfødt kit
-
Xlumena, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKolecystitis, akutForenede Stater, Belgien
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Instylla, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeArteriel blødning i faste organer og perifere arterierForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationSuspenderetMaveudløbsobstruktionForenede Stater, Belgien, Indien, Brasilien, Kina, Canada
-
Utah State UniversityUkendt
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet