- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640063
Évaluation du kit d'accouchement amélioré et du nouveau-né : un essai randomisé en grappes
Évaluation de l'impact des kits d'accouchement amélioré et des kits pour nouveau-nés par rapport aux kits d'accouchement standard dans les districts touchés par les inondations des provinces du Sindh et du Balouchistan : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des décès liés à la naissance est particulièrement importante car ils résultent souvent de problèmes lors de l'accouchement, créant des situations d'urgence avec une fenêtre d'opportunité d'intervention limitée (1). semaine de vie et 1,2 million de nouveau-nés mort-nés sont causés par des complications de santé maternelle, ce qui indique qu'il existe un écart important d'intervention tout au long de la grossesse, de l'accouchement et du début de la période post-partum, lorsque les mères et les bébés sont les plus à risque (2). La principale cause de mortalité maternelle est l'hémorragie obstétricale, la septicémie puerpérale et les troubles hypertensifs pendant la grossesse. L'anémie et le paludisme sont les causes indirectes les plus courantes de morbidité et de mortalité maternelles (3). Parmi les décès de nouveau-nés, la septicémie est la principale cause, suivie de l'asphyxie à la naissance et de l'insuffisance pondérale à la naissance. Ces complications sont aggravées par des pratiques d'accouchement non hygiéniques telles que le manque de soins du cordon, l'absence de lavage des mains approprié et l'élimination inappropriée des déchets à la maison et dans l'établissement (4).
Bien que de nombreuses variables contribuent aux décès maternels et néonatals, l'un des moyens les plus efficaces de résoudre ce problème consiste à fournir rapidement aux mères et aux nouveau-nés des mesures préventives ou un traitement efficaces, souvent à domicile ou sur une plateforme de soins de santé de premier niveau (5 ; 6).
Les pluies et les inondations récentes ont également endommagé non seulement les établissements de soins de santé, mais l'accès à ces établissements est un défi (10). En temps de crise, la capacité des établissements de santé, y compris les accoucheuses qualifiées et les soins obstétriques d'urgence, est souvent indisponible, ce qui accroît la vulnérabilité des femmes. Les complications qui surviennent pendant la grossesse ou l'accouchement sont l'une des principales causes de décès et de maladie chez les femmes et les jeunes filles dans les zones touchées. Selon le Fonds des Nations Unies pour la population, plus de 650 000 femmes enceintes dans les zones touchées par les inondations ont besoin de services de santé maternelle d'urgence, et au moins 73 000 femmes devraient accoucher. (11).Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que la fourniture des kits d'accouchement améliorés et du nouveau-né réduira la mortalité périnatale par rapport aux kits d'accouchement standard Définition opérationnelle de la mortalité périnatale "La mortalité périnatale est un indicateur de résultat important pour les soins aux nouveau-nés et reflète directement la qualité des , soins intra-partum et néonatals » (18).
Les objectifs spécifiques de cette étude sont
Objectif principal:
• Réduire la mortalité périnatale dans les zones inondées
Objectifs secondaires :
- Mobiliser la communauté pour la création d'une demande de services et de pratiques SMN améliorés grâce à la mobilisation communautaire.
- Accroître la connaissance des publics cibles pour la grossesse, l'accouchement, le post-accouchement et les signes de danger chez le nouveau-né
- Accroître les accouchements propres à domicile grâce à la fourniture de kits d'accouchement et de nouveau-nés améliorés
- Améliorer les pratiques de soins aux nouveau-nés
- Renforcer et améliorer la qualité des soins maternels et néonatals dans les établissements de santé grâce à des liens de référence Méthodologie Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé en grappes. Site et contexte de l'étude L'étude sera menée dans les districts touchés par les inondations (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar et Dadu) dans le cadre du projet Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. Le projet est opérationnel dans ces zones par le biais de bureaux extérieurs. Des interventions axées sur la santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI) sont déjà déployées, y compris le renforcement des capacités des prestataires de soins de santé dans les établissements de santé publique de niveau secondaire et au niveau communautaire sur les services de SMNI, c'est-à-dire SONU, IMNCI (Gestion intégrée des maladies du nouveau-né et de l'enfant) et ANJE (alimentation du nourrisson et du jeune enfant). Les équipes de terrain du projet comprennent des médecins, des mobilisateurs sociaux et du personnel technique pour la mise en œuvre des activités en étroite liaison avec le ministère de la Santé (DOH).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes dans les sites du projet vivant dans la zone jusqu'à la date prévue de leur accouchement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne consentiraient pas à participer volontairement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Fourniture de kits d'accouchement amélioré et de kits pour nouveau-nés (les programmes CMW et LHW continueront de fonctionner comme d'habitude)
|
Dans le cadre de cette étude, des kits d'accouchement et de nouveau-né améliorés seront fournis aux femmes enceintes identifiées pour qu'elles les utilisent à domicile ou dans un établissement de santé et évitent les retards dans l'établissement.
Après la formation des prestataires communautaires et de soins de santé, le programme d'intervention sera dispensé dans les clusters d'intervention principalement par le biais des LHW et des CMW.
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Kits de livraison standard seuls (les programmes CMW et LHW continueront de fonctionner comme d'habitude)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité périnatale
Délai: 12 mois
|
"La mortalité périnatale est un indicateur de résultat important pour les soins aux nouveau-nés et reflète directement la qualité des soins prénataux, intra-partum et néonatals"
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Causer une mortalité néonatale spécifique
Délai: 12 mois
|
tels que les décès liés à l'omphalite, l'asphyxie à la naissance, la prématurité et la septicémie.
|
12 mois
|
|
Cause spécifique de la mortalité maternelle
Délai: 12 mois
|
tels que les décès liés à une hémorragie post-partum, une septicémie puerpérale, une éclampsie, une obstruction du travail, un avortement à risque et des causes indirectes (anémie, paludisme)
|
12 mois
|
|
Morbidité maternelle
Délai: 12 mois
|
tels que (y compris la fistule obstétricale, l'éclampsie et la septicémie obstétricale)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0979-3131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .