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Évaluation du kit d'accouchement amélioré et du nouveau-né : un essai randomisé en grappes

24 août 2026 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Évaluation de l'impact des kits d'accouchement amélioré et des kits pour nouveau-nés par rapport aux kits d'accouchement standard dans les districts touchés par les inondations des provinces du Sindh et du Balouchistan : un essai randomisé en grappes

Les données probantes sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des kits d'accouchement et des nouveau-nés améliorés par rapport aux kits d'accouchement standard dans les districts touchés par les inondations qui peuvent augmenter l'utilisation des services et réduire les retards responsables de la mauvaise santé maternelle et néonatale grâce au programme LHW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prise en charge des décès liés à la naissance est particulièrement importante car ils résultent souvent de problèmes lors de l'accouchement, créant des situations d'urgence avec une fenêtre d'opportunité d'intervention limitée (1). semaine de vie et 1,2 million de nouveau-nés mort-nés sont causés par des complications de santé maternelle, ce qui indique qu'il existe un écart important d'intervention tout au long de la grossesse, de l'accouchement et du début de la période post-partum, lorsque les mères et les bébés sont les plus à risque (2). La principale cause de mortalité maternelle est l'hémorragie obstétricale, la septicémie puerpérale et les troubles hypertensifs pendant la grossesse. L'anémie et le paludisme sont les causes indirectes les plus courantes de morbidité et de mortalité maternelles (3). Parmi les décès de nouveau-nés, la septicémie est la principale cause, suivie de l'asphyxie à la naissance et de l'insuffisance pondérale à la naissance. Ces complications sont aggravées par des pratiques d'accouchement non hygiéniques telles que le manque de soins du cordon, l'absence de lavage des mains approprié et l'élimination inappropriée des déchets à la maison et dans l'établissement (4).

Bien que de nombreuses variables contribuent aux décès maternels et néonatals, l'un des moyens les plus efficaces de résoudre ce problème consiste à fournir rapidement aux mères et aux nouveau-nés des mesures préventives ou un traitement efficaces, souvent à domicile ou sur une plateforme de soins de santé de premier niveau (5 ; 6).

Les pluies et les inondations récentes ont également endommagé non seulement les établissements de soins de santé, mais l'accès à ces établissements est un défi (10). En temps de crise, la capacité des établissements de santé, y compris les accoucheuses qualifiées et les soins obstétriques d'urgence, est souvent indisponible, ce qui accroît la vulnérabilité des femmes. Les complications qui surviennent pendant la grossesse ou l'accouchement sont l'une des principales causes de décès et de maladie chez les femmes et les jeunes filles dans les zones touchées. Selon le Fonds des Nations Unies pour la population, plus de 650 000 femmes enceintes dans les zones touchées par les inondations ont besoin de services de santé maternelle d'urgence, et au moins 73 000 femmes devraient accoucher. (11).Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que la fourniture des kits d'accouchement améliorés et du nouveau-né réduira la mortalité périnatale par rapport aux kits d'accouchement standard Définition opérationnelle de la mortalité périnatale "La mortalité périnatale est un indicateur de résultat important pour les soins aux nouveau-nés et reflète directement la qualité des , soins intra-partum et néonatals » (18).

Les objectifs spécifiques de cette étude sont

Objectif principal:

• Réduire la mortalité périnatale dans les zones inondées

Objectifs secondaires :

  • Mobiliser la communauté pour la création d'une demande de services et de pratiques SMN améliorés grâce à la mobilisation communautaire.
  • Accroître la connaissance des publics cibles pour la grossesse, l'accouchement, le post-accouchement et les signes de danger chez le nouveau-né
  • Accroître les accouchements propres à domicile grâce à la fourniture de kits d'accouchement et de nouveau-nés améliorés
  • Améliorer les pratiques de soins aux nouveau-nés
  • Renforcer et améliorer la qualité des soins maternels et néonatals dans les établissements de santé grâce à des liens de référence Méthodologie Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé en grappes. Site et contexte de l'étude L'étude sera menée dans les districts touchés par les inondations (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar et Dadu) dans le cadre du projet Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. Le projet est opérationnel dans ces zones par le biais de bureaux extérieurs. Des interventions axées sur la santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI) sont déjà déployées, y compris le renforcement des capacités des prestataires de soins de santé dans les établissements de santé publique de niveau secondaire et au niveau communautaire sur les services de SMNI, c'est-à-dire SONU, IMNCI (Gestion intégrée des maladies du nouveau-né et de l'enfant) et ANJE (alimentation du nourrisson et du jeune enfant). Les équipes de terrain du projet comprennent des médecins, des mobilisateurs sociaux et du personnel technique pour la mise en œuvre des activités en étroite liaison avec le ministère de la Santé (DOH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes dans les sites du projet vivant dans la zone jusqu'à la date prévue de leur accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne consentiraient pas à participer volontairement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Fourniture de kits d'accouchement amélioré et de kits pour nouveau-nés (les programmes CMW et LHW continueront de fonctionner comme d'habitude)
Dans le cadre de cette étude, des kits d'accouchement et de nouveau-né améliorés seront fournis aux femmes enceintes identifiées pour qu'elles les utilisent à domicile ou dans un établissement de santé et évitent les retards dans l'établissement. Après la formation des prestataires communautaires et de soins de santé, le programme d'intervention sera dispensé dans les clusters d'intervention principalement par le biais des LHW et des CMW.
Aucune intervention: Bras de commande
Kits de livraison standard seuls (les programmes CMW et LHW continueront de fonctionner comme d'habitude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité périnatale
Délai: 12 mois
"La mortalité périnatale est un indicateur de résultat important pour les soins aux nouveau-nés et reflète directement la qualité des soins prénataux, intra-partum et néonatals"
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Causer une mortalité néonatale spécifique
Délai: 12 mois
tels que les décès liés à l'omphalite, l'asphyxie à la naissance, la prématurité et la septicémie.
12 mois
Cause spécifique de la mortalité maternelle
Délai: 12 mois
tels que les décès liés à une hémorragie post-partum, une septicémie puerpérale, une éclampsie, une obstruction du travail, un avortement à risque et des causes indirectes (anémie, paludisme)
12 mois
Morbidité maternelle
Délai: 12 mois
tels que (y compris la fistule obstétricale, l'éclampsie et la septicémie obstétricale)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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