- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05640063
A továbbfejlesztett szülés és az újszülött készlet értékelése: egy fürt véletlenszerű próba
A megerősített szülés és az újszülött készletek hatásának értékelése a szabványos kézbesítési készletekhez viszonyítva Szindh és Beludzsisztán tartomány árvíz sújtotta körzeteiben: egy klaszter véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A születéssel összefüggő halálesetek kezelése különösen fontos, mivel ezek gyakran a szülés során fellépő problémákból erednek, és olyan vészhelyzeteket idéznek elő, amelyekben korlátozott a beavatkozási lehetőség (1). Globálisan évente 2,4 millió újszülött hal meg, ebből egymillió újszülött hal meg az első alkalommal. élethetet és 1,2 millió halvaszületett újszülöttet okoznak az anyai egészségügyi szövődmények, ami azt jelzi, hogy jelentős beavatkozási hézag áll fenn a terhesség, a szülés és a korai szülés utáni időszakban, amikor az anyák és a csecsemők a leginkább veszélyeztetettek (2). Az anyai halálozás fő oka a szülészeti vérzés, a gyermekágyi szepszis és a terhesség alatti hipertóniás rendellenességek. A vérszegénység és a malária az anyai morbiditás és halálozás leggyakoribb közvetett oka (3). Az újszülött halálozások között a szepszis a vezető ok, ezt követi a születési fulladás és az alacsony születési súly. Ezeket a bonyodalmakat tetézik a nem higiénikus kézbesítési gyakorlatok, mint például a zsinórgondozás hiánya, a megfelelő kézmosás hiánya, valamint a nem megfelelő hulladékelhelyezés otthon és a létesítményben (4).
Bár számos olyan változó van, amely hozzájárul az anyai és újszülöttkori halálesetek kialakulásához, a probléma megoldásának egyik leghatékonyabb módja az, ha az anyákat és az újszülötteket gyorsan hatékony megelőző intézkedésekkel vagy kezeléssel látják el, gyakran otthon vagy az első szintű egészségügyi platformon (5; 6).
A közelmúltbeli esőzések és árvizek nemcsak az egészségügyi intézményekben tettek kárt, de az ezekhez való hozzáférés is kihívást jelent (10). Válság idején az egészségügyi intézmények kapacitása, beleértve a képzett szülészeket és a sürgősségi szülészeti ellátást, gyakran nem áll rendelkezésre, ami növeli a nők kiszolgáltatottságát. A terhesség vagy szülés során fellépő szövődmények az érintett területeken élő nők és fiatal lányok elhalálozásának és megbetegedésének vezető okai. Az ENSZ Népesedési Alapja szerint az árvíz által sújtott területeken több mint 650 000 várandós nőnek van szüksége sürgős anya-egészségügyi ellátásra, és legalább 73 000 nő fog szülni. (11) Hipotézis Feltételezzük, hogy az Enhanced szülési és újszülött készletek biztosítása csökkenti a perinatális mortalitást a standard szállítási készletekhez képest. A perinatális mortalitás operatív meghatározása "A perinatális mortalitás az újszülöttek gondozásának fontos eredménymutatója, és közvetlenül tükrözi a prenatális készletek minőségét szülésen belüli és újszülöttgondozás” (18).
E tanulmány konkrét céljai a következők
Elsődleges feladat:
• A perinatális mortalitás csökkentése az árvíz által érintett területeken
Másodlagos célok:
- A közösség mozgósítása a jobb MNH szolgáltatások és gyakorlatok iránti kereslet megteremtése érdekében közösségi mozgósítással.
- A célközönség ismereteinek bővítése a várandósság, szülés, szülés utáni és újszülött veszélyjelekkel kapcsolatban
- Az otthoni tiszta szülés növelése fokozott szállítási és újszülött készletek biztosításával
- Az újszülöttgondozási gyakorlat javítása
- Az egészségügyi intézményekben az anya- és újszülöttgondozás minőségének erősítése és javítása beutalási kapcsolatokon keresztül Módszertan Tanulmánytervezés Klaszter randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat helyszíne és kontextusa A tanulmányt az árvíz sújtotta körzetekben (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar és Dadu) végzik az Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh projekt keretében. A projekt ezeken a területeken helyszíni irodákon keresztül működik. Az anya-, újszülött- és gyermekegészségügyre (MNCH) fókuszált beavatkozások már bevezetésre kerültek, beleértve az egészségügyi szolgáltatók kapacitásbővítését a másodlagos szintű egészségügyi közegészségügyi intézményekben és közösségi szinten az MNCH szolgáltatásokkal kapcsolatban, azaz az EmONC, az IMNCI (az újszülöttek és gyermekek betegségeinek integrált kezelése) és IYCF (csecsemő és kisgyermek táplálása). A projekt helyszíni csapatai orvosok, szociális mozgósítók és technikai személyzetet foglalnak magukban az Egészségügyi Minisztériummal (DOH) szorosan együttműködő tevékenységek végrehajtására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zahid Memon, MPH
- Telefonszám: 03085550859
- E-mail: zahid.memon@aku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahid. A Memon
- Telefonszám: 13085550859
- E-mail: zahid.memon@aku.edu
-
Kutatásvezető:
- Zahid Memon, MPH
-
Kutatásvezető:
- Zulfiqar A Bhutta, PhD
-
Alkutató:
- Shah Muhammad, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők a projekt helyszínén, akik a szülés várható időpontjáig a környéken élnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik önként nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Továbbfejlesztett szállítási és újszülött készletek biztosítása (a CMW és az LHW program továbbra is a megszokott módon működik)
|
E tanulmány keretében javított szülési és újszülött készleteket kapnak az azonosított terhes nők, amelyeket otthon vagy egészségügyi intézményben használhatnak, és elkerülhetik a késedelmeket az intézményben.
A közösségi és egészségügyi szolgáltatók képzését követően az intervenciós klaszterekben elsősorban az LHW-k és CMW-ken keresztül kerül sor a beavatkozási csomag átadására.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Csak szabványos kézbesítési készletek (a CMW-k és az LHW-programok továbbra is a megszokott módon működnek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perinatális halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
"A perinatális mortalitás az újszülöttgondozás fontos eredménymutatója, és közvetlenül tükrözi a prenatális, intrapartum és újszülöttgondozás minőségét"
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Specifikus újszülöttkori mortalitást okoz
Időkeret: 12 hónap
|
mint például omphalitis, születési fulladás, koraszülöttség és szepszis okozta halálesetek.
|
12 hónap
|
Konkrét anyai mortalitást okoz
Időkeret: 12 hónap
|
mint például a szülés utáni vérzés, gyermekágyi szepszis, eklampszia, akadályozott szülés, nem biztonságos abortusz és közvetett okok (vérszegénység, malária) okozta halálesetek
|
12 hónap
|
Anyai morbiditás
Időkeret: 12 hónap
|
mint például (beleértve a szülészeti sipolyt, az eclampsiát és a szülészeti szepszist)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0979-3131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perinatális halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett szállítási és újszülött készlet
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupToborzás