- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640063
Evaluatie van verbeterde levering en kit voor pasgeborenen: een gerandomiseerde clusterstudie
Evaluatie van de impact van verbeterde levering en kits voor pasgeborenen in vergelijking met standaard leveringskits in de door overstromingen getroffen districten van de provincies Sindh en Balochistan: een gerandomiseerde clusterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanpakken van geboortegerelateerde sterfgevallen is vooral belangrijk omdat deze vaak het gevolg zijn van problemen tijdens de bevalling, waardoor noodsituaties ontstaan met een beperkte kans op interventie (1). Wereldwijd sterven jaarlijks 2,4 miljoen pasgeborenen, waarvan een miljoen in de eerste levensfase. levensweek en 1,2 miljoen doodgeboren pasgeborenen worden veroorzaakt door complicaties bij de moeder, wat erop wijst dat er een aanzienlijke interventiekloof bestaat tijdens de zwangerschap, de bevalling en de vroege periode na de bevalling, wanneer moeders en baby's het meeste risico lopen (2). De belangrijkste oorzaak van maternale sterfte is obstetrische bloeding, sepsis in het kraambed en hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap. Bloedarmoede en malaria zijn de meest voorkomende indirecte oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit (3). Bij pasgeborenen is sepsis de belangrijkste oorzaak, gevolgd door verstikking bij de geboorte en een laag geboortegewicht. Deze complicaties werden nog verergerd door onhygiënische bezorgpraktijken, zoals gebrekkige zorg voor het snoer, het niet goed wassen van de handen en onjuiste afvalverwijdering thuis en in de instelling (4).
Hoewel er veel variabelen zijn die bijdragen aan sterfgevallen bij moeders en pasgeborenen, is een van de meest efficiënte manieren om dit probleem aan te pakken, moeders en pasgeborenen snel effectieve preventieve maatregelen of behandelingen te bieden, vaak thuis of op het eerstelijnsgezondheidszorgplatform (5; 6).
Recente regenval en overstromingen hebben niet alleen schade toegebracht aan de gezondheidszorgfaciliteiten, maar de toegang tot deze faciliteiten is een uitdaging (10). In tijden van crisis is de capaciteit van gezondheidsfaciliteiten, waaronder bekwame vroedvrouwen en spoedeisende verloskundige zorg, vaak niet beschikbaar, wat de kwetsbaarheid van vrouwen vergroot. Complicaties die optreden tijdens zwangerschap of bevalling zijn een belangrijke doodsoorzaak en ziekte bij vrouwen en jonge meisjes in de getroffen gebieden. Volgens het Bevolkingsfonds van de Verenigde Naties hebben meer dan 650.000 zwangere vrouwen in door overstromingen getroffen gebieden dringend medische zorg voor moeders nodig, met naar verwachting ten minste 73.000 vrouwen die zullen bevallen. (11). Hypothese We veronderstellen dat de levering van de verbeterde bevallings- en pasgeborenenkits de perinatale sterfte zal verminderen in vergelijking met standaard bevallingskits Operationele definitie van perinatale sterfte "Perinatale sterfte is een belangrijke uitkomstindicator voor de zorg voor pasgeborenen en weerspiegelt direct de kwaliteit van prenatale , zorg tijdens de bevalling en pasgeborenen" (18).
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn
Hoofddoel:
• Het verminderen van de perinatale sterfte in door overstromingen getroffen gebieden
Secundaire doelstellingen:
- Om de gemeenschap te mobiliseren voor het creëren van vraag naar verbeterde MNH-diensten en -praktijken door middel van gemeenschapsmobilisatie.
- Kennis vergroten van doelgroepen voor tekenen van gevaar voor zwangerschap, bevalling, na de bevalling en pasgeborenen
- Zorgen voor meer schone bevallingen thuis door middel van verbeterde bevallings- en newbornkits
- Zorgpraktijken voor pasgeborenen verbeteren
- Versterken en verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor moeders en pasgeborenen in gezondheidsinstellingen door verwijzingskoppelingen Methodologie Onderzoeksopzet Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studielocatie en context De studie zal worden uitgevoerd in de door overstromingen getroffen districten (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar en Dadu) binnen het Umeed e Nau (UeN)-project Balochistan & Sindh. Het project is in deze gebieden operationeel via veldkantoren. Interventies gericht op de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH) worden al uitgerold, waaronder capaciteitsopbouw van zorgverleners op het niveau van de openbare gezondheidszorg op secundair niveau en gemeenschapsniveau op MNCH-diensten, d.w.z. EmONC, IMNCI (Integrated Management of Newborn and Child disease) en IYCF (voeding voor zuigelingen en jonge kinderen). De veldteams van het project omvatten artsen, sociale mobilisatoren en technisch personeel voor de uitvoering van activiteiten in nauwe samenwerking met de afdeling gezondheid (DOH).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen op de projectlocaties die in het gebied wonen tot de verwachte bevallingsdatum.
Uitsluitingscriteria:
- De personen die vrijwillig niet zouden instemmen met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Verstrekking van uitgebreide bevallingskits en kits voor pasgeborenen (CMW's en LHW-programma blijven normaal functioneren)
|
In het kader van deze studie zullen verbeterde bevallings- en pasgeboren kits worden verstrekt aan de geïdentificeerde zwangere vrouwen om thuis of in de gezondheidsinstelling te gebruiken en vertragingen in de instelling te voorkomen.
Na de training van wijk- en zorgaanbieders zal het interventiepakket voornamelijk via de LHW's en CMW's in de interventieclusters worden geleverd.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaardleveringskits alleen (CMW's en LHW-programma blijven normaal functioneren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinataal sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"Perinatale sterfte is een belangrijke uitkomstindicator voor de zorg voor pasgeborenen en weerspiegelt rechtstreeks de kwaliteit van de prenatale, intrapartum- en pasgeborenezorg"
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veroorzaak specifieke neonatale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals sterfgevallen gerelateerd aan omfalitis, verstikking bij de geboorte, vroeggeboorte en sepsis.
|
12 maanden
|
|
Specifieke moedersterfte veroorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals sterfgevallen als gevolg van bloeding na de bevalling, puerperale sepsis, eclampsie, belemmerde bevalling, onveilige abortus en indirecte oorzaken (bloedarmoede, malaria)
|
12 maanden
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals (waaronder verloskundige fistel, eclampsie en verloskundige sepsis)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0979-3131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .