Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení soupravy pro vylepšený porod a novorozence: klastrová randomizovaná zkouška

2. srpna 2023 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Hodnocení dopadu sad pro vylepšené porody a novorozence ve srovnání se standardními sadami pro porod v povodněmi postižených oblastech provincií Sindh a Balúčistán: klastrový randomizovaný pokus

Důkazy jsou nutné k posouzení účinnosti vylepšených porodních sad a novorozeneckých sad ve srovnání se standardními porodními sadami v oblastech postižených povodněmi, což může zvýšit využití služeb a snížit zpoždění, která jsou zodpovědná za špatné zdraví matek a novorozenců prostřednictvím programu LHW.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Řešení úmrtí souvisejících s porodem je obzvláště důležité, protože jsou často důsledkem problémů během porodu a vytvářejí nouzové situace s omezenou možností zásahu (1). Na celém světě zemře každý rok 2,4 milionu novorozenců, přičemž jeden milion těchto novorozeneckých úmrtí připadá na první místo. týdnu života a 1,2 milionu mrtvě narozených novorozenců je způsobeno zdravotními komplikacemi matek, což naznačuje, že existuje významný rozdíl v intervencích během těhotenství, porodu a časného poporodního období, kdy jsou matky a děti nejvíce ohroženy (2). Hlavní příčinou úmrtnosti matek je porodnické krvácení, puerperální sepse a hypertenzní poruchy v těhotenství. Anémie a malárie jsou nejčastější nepřímou příčinou mateřské morbidity a mortality (3). Mezi novorozeneckými úmrtími je hlavní příčinou sepse následovaná porodní asfyxií a nízkou porodní hmotností. Tyto komplikace jsou spojeny s nehygienickými postupy při porodu, jako je nedostatečná péče o šňůru, nesprávné mytí rukou a nesprávná likvidace odpadu doma a v zařízení (4).

Ačkoli existuje mnoho proměnných, které přispívají k úmrtí matek a novorozenců, jedním z nejúčinnějších způsobů, jak tento problém vyřešit, je rychle poskytnout matkám a novorozencům účinná preventivní opatření nebo léčbu, často doma nebo na platformě první úrovně zdravotní péče (5; 6).

Nedávné deště a povodně také poškodily nejen zdravotnická zařízení, ale přístup k těmto zařízením je problém (10). V době krize jsou kapacity zdravotnických zařízení včetně kvalifikovaných porodních asistentek a pohotovostní porodnické péče často nedostupné, což zvyšuje zranitelnost žen. Komplikace, ke kterým dochází během těhotenství nebo porodu, jsou hlavní příčinou úmrtí a onemocnění u žen a mladých dívek v postižených oblastech. Podle Populačního fondu OSN potřebuje více než 650 000 těhotných žen v oblastech zasažených povodněmi naléhavou zdravotní péči pro matky, přičemž se očekává, že nejméně 73 000 žen porodí. (11). Hypotéza Předpokládáme, že poskytování vylepšených porodních sad a sad pro novorozence sníží perinatální úmrtnost ve srovnání se standardními porodními sadami. , intra partum a péče o novorozence“ (18).

Konkrétními cíli této studie jsou

Primární cíl:

• Snížit perinatální úmrtnost v oblastech postižených povodněmi

Sekundární cíle:

  • Mobilizovat komunitu pro vytváření poptávky po zlepšených službách a postupech MNH prostřednictvím komunitní mobilizace.
  • Zvýšit znalosti cílové skupiny pro příznaky těhotenství, porodu, po porodu a novorozence
  • Zvýšit čisté porody doma prostřednictvím poskytování vylepšených porodnických a novorozeneckých sad
  • Zlepšit postupy péče o novorozence
  • Posílit a zlepšit kvalitu péče o matku a novorozence ve zdravotnických zařízeních prostřednictvím referenčních vazeb Metodologie Návrh studie Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Místo a kontext studie Studie bude provedena v oblastech postižených povodněmi (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar a Dadu) v rámci projektu Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. Projekt funguje v těchto oblastech prostřednictvím terénních kanceláří. Intervence zaměřené na zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH) jsou již zavedeny, včetně budování kapacit poskytovatelů zdravotní péče ve veřejných zdravotnických zařízeních sekundární úrovně a na úrovni komunity v oblasti služeb MNCH, tj. EmONC, IMNCI (Integrovaný management nemocí novorozenců a dětí). a IYCF (výživa kojenců a malých dětí). Terénní týmy projektu zahrnují lékaře, sociální mobilizátory a technický personál pro realizaci aktivit v úzké vazbě na ministerstvo zdravotnictví (DOH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zahid Memon, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zulfiqar A Bhutta, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shah Muhammad, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v lokalitách projektu žijících v oblasti do předpokládaného data porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které by nesouhlasily s dobrovolnou účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Poskytování sad pro vylepšené porody a novorozence (program CMW a LHW bude nadále fungovat jako obvykle)
V rámci této studie budou identifikovaným těhotným ženám poskytnuty sady pro lepší porod a novorozence, které budou moci využít doma nebo ve zdravotnickém zařízení a vyhnout se zpožděním v zařízení. Po proškolení komunitních a poskytovatelů zdravotní péče bude intervenční balíček dodán v intervenčních klastrech především prostřednictvím LHW a CMW.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Samotné sady standardních dodávek (program CMW a LHW bude nadále fungovat jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
"Perinatální úmrtnost je důležitým ukazatelem výsledku péče o novorozence a přímo odráží kvalitu prenatální, intrapartální a novorozenecké péče."
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobit specifickou novorozeneckou úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
jako jsou úmrtí související s omfalitidou, porodní asfyxií, nedonošeností a sepsí.
12 měsíců
Způsobit specifickou úmrtnost matek
Časové okno: 12 měsíců
jako jsou úmrtí související s poporodním krvácením, puerperální sepsí, eklampsií, ztíženým porodem, nebezpečným potratem a nepřímými příčinami (anémie, malárie)
12 měsíců
Mateřská nemocnost
Časové okno: 12 měsíců
jako (včetně porodnické píštěle, eklampsie a porodnické sepse)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální smrt

Klinické studie na Sada rozšířeného porodu a novorozence

Předplatit