- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640063
Hodnocení soupravy pro vylepšený porod a novorozence: klastrová randomizovaná zkouška
Hodnocení dopadu sad pro vylepšené porody a novorozence ve srovnání se standardními sadami pro porod v povodněmi postižených oblastech provincií Sindh a Balúčistán: klastrový randomizovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení úmrtí souvisejících s porodem je obzvláště důležité, protože jsou často důsledkem problémů během porodu a vytvářejí nouzové situace s omezenou možností zásahu (1). Na celém světě zemře každý rok 2,4 milionu novorozenců, přičemž jeden milion těchto novorozeneckých úmrtí připadá na první místo. týdnu života a 1,2 milionu mrtvě narozených novorozenců je způsobeno zdravotními komplikacemi matek, což naznačuje, že existuje významný rozdíl v intervencích během těhotenství, porodu a časného poporodního období, kdy jsou matky a děti nejvíce ohroženy (2). Hlavní příčinou úmrtnosti matek je porodnické krvácení, puerperální sepse a hypertenzní poruchy v těhotenství. Anémie a malárie jsou nejčastější nepřímou příčinou mateřské morbidity a mortality (3). Mezi novorozeneckými úmrtími je hlavní příčinou sepse následovaná porodní asfyxií a nízkou porodní hmotností. Tyto komplikace jsou spojeny s nehygienickými postupy při porodu, jako je nedostatečná péče o šňůru, nesprávné mytí rukou a nesprávná likvidace odpadu doma a v zařízení (4).
Ačkoli existuje mnoho proměnných, které přispívají k úmrtí matek a novorozenců, jedním z nejúčinnějších způsobů, jak tento problém vyřešit, je rychle poskytnout matkám a novorozencům účinná preventivní opatření nebo léčbu, často doma nebo na platformě první úrovně zdravotní péče (5; 6).
Nedávné deště a povodně také poškodily nejen zdravotnická zařízení, ale přístup k těmto zařízením je problém (10). V době krize jsou kapacity zdravotnických zařízení včetně kvalifikovaných porodních asistentek a pohotovostní porodnické péče často nedostupné, což zvyšuje zranitelnost žen. Komplikace, ke kterým dochází během těhotenství nebo porodu, jsou hlavní příčinou úmrtí a onemocnění u žen a mladých dívek v postižených oblastech. Podle Populačního fondu OSN potřebuje více než 650 000 těhotných žen v oblastech zasažených povodněmi naléhavou zdravotní péči pro matky, přičemž se očekává, že nejméně 73 000 žen porodí. (11). Hypotéza Předpokládáme, že poskytování vylepšených porodních sad a sad pro novorozence sníží perinatální úmrtnost ve srovnání se standardními porodními sadami. , intra partum a péče o novorozence“ (18).
Konkrétními cíli této studie jsou
Primární cíl:
• Snížit perinatální úmrtnost v oblastech postižených povodněmi
Sekundární cíle:
- Mobilizovat komunitu pro vytváření poptávky po zlepšených službách a postupech MNH prostřednictvím komunitní mobilizace.
- Zvýšit znalosti cílové skupiny pro příznaky těhotenství, porodu, po porodu a novorozence
- Zvýšit čisté porody doma prostřednictvím poskytování vylepšených porodnických a novorozeneckých sad
- Zlepšit postupy péče o novorozence
- Posílit a zlepšit kvalitu péče o matku a novorozence ve zdravotnických zařízeních prostřednictvím referenčních vazeb Metodologie Návrh studie Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Místo a kontext studie Studie bude provedena v oblastech postižených povodněmi (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar a Dadu) v rámci projektu Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. Projekt funguje v těchto oblastech prostřednictvím terénních kanceláří. Intervence zaměřené na zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH) jsou již zavedeny, včetně budování kapacit poskytovatelů zdravotní péče ve veřejných zdravotnických zařízeních sekundární úrovně a na úrovni komunity v oblasti služeb MNCH, tj. EmONC, IMNCI (Integrovaný management nemocí novorozenců a dětí). a IYCF (výživa kojenců a malých dětí). Terénní týmy projektu zahrnují lékaře, sociální mobilizátory a technický personál pro realizaci aktivit v úzké vazbě na ministerstvo zdravotnictví (DOH).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zahid Memon, MPH
- Telefonní číslo: 03085550859
- E-mail: zahid.memon@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Zahid. A Memon
- Telefonní číslo: 13085550859
- E-mail: zahid.memon@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zahid Memon, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zulfiqar A Bhutta, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shah Muhammad, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v lokalitách projektu žijících v oblasti do předpokládaného data porodu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které by nesouhlasily s dobrovolnou účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Poskytování sad pro vylepšené porody a novorozence (program CMW a LHW bude nadále fungovat jako obvykle)
|
V rámci této studie budou identifikovaným těhotným ženám poskytnuty sady pro lepší porod a novorozence, které budou moci využít doma nebo ve zdravotnickém zařízení a vyhnout se zpožděním v zařízení.
Po proškolení komunitních a poskytovatelů zdravotní péče bude intervenční balíček dodán v intervenčních klastrech především prostřednictvím LHW a CMW.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Samotné sady standardních dodávek (program CMW a LHW bude nadále fungovat jako obvykle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
"Perinatální úmrtnost je důležitým ukazatelem výsledku péče o novorozence a přímo odráží kvalitu prenatální, intrapartální a novorozenecké péče."
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobit specifickou novorozeneckou úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
jako jsou úmrtí související s omfalitidou, porodní asfyxií, nedonošeností a sepsí.
|
12 měsíců
|
|
Způsobit specifickou úmrtnost matek
Časové okno: 12 měsíců
|
jako jsou úmrtí související s poporodním krvácením, puerperální sepsí, eklampsií, ztíženým porodem, nebezpečným potratem a nepřímými příčinami (anémie, malárie)
|
12 měsíců
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 12 měsíců
|
jako (včetně porodnické píštěle, eklampsie a porodnické sepse)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0979-3131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perinatální smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Sada rozšířeného porodu a novorozence
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationDokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy