- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640063
Utvärdering av förbättrad leverans och nyfödda kit: en kluster randomiserad studie
Utvärdering av effekten av förbättrad leverans och kit för nyfödda jämfört med standardleveranssatser i de översvämningsdrabbade distrikten i Sindh- och Balochistan-provinserna: ett kluster randomiserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ta itu med födelserelaterade dödsfall är särskilt viktigt eftersom de ofta beror på problem under förlossningen, vilket skapar nödsituationer med begränsade möjligheter till intervention (1). Globalt sett dör 2,4 miljoner nyfödda varje år med en miljon av dessa neonatala dödsfall under den första levnadsvecka och 1,2 miljoner dödfödda nyfödda orsakas av mödrars hälsokomplikationer, vilket tyder på att det finns en betydande interventionsgap under graviditeten, förlossningen och den tidiga postpartumperioden, då mödrar och barn är mest utsatta (2). Den främsta orsaken till mödradödlighet är obstetrisk blödning, puerperal sepsis och hypertensiva störningar under graviditeten. Anemi och malaria är den vanligaste indirekta orsaken till mödrasjuklighet och mortalitet (3). Bland nyfödda dödsfall är sepsis den vanligaste orsaken följt av födelsekvävning och låg födelsevikt. Dessa komplikationer förvärras av ohygieniska leveransmetoder såsom brist på sladdskötsel, utan ordentlig handtvätt och felaktig avfallshantering i hemmet och på anläggningen (4).
Även om det finns många variabler som bidrar till dödsfall hos mödrar och nyfödda, är ett av de mest effektiva sätten att ta itu med detta problem att snabbt ge mödrar och nyfödda effektiva förebyggande åtgärder eller behandling, ofta i hemmet eller på en vårdplattform på första nivå (5; 6).
Den senaste tidens regn och översvämningar har också skadat inte bara sjukvårdsinrättningarna, men tillgången till dessa anläggningar är en utmaning (10). I kristider är kapaciteten hos vårdinrättningar, inklusive skickliga förlossningsskötare och akut obstetrisk vård ofta otillgänglig, vilket ökar kvinnors utsatthet. Komplikationer som uppstår under graviditet eller förlossning är en ledande orsak till dödsfall och sjukdom bland kvinnor och unga flickor i de drabbade områdena. Enligt FN:s befolkningsfond behöver mer än 650 000 gravida kvinnor i översvämningsdrabbade områden akut mödrahälsovård, med minst 73 000 kvinnor som förväntas föda barn. (11). Hypotes Vi antar att tillhandahållandet av kit för förbättrad förlossning och nyfödda kommer att minska den perinatala dödligheten jämfört med standardförlossningssatser. Operationell definition av perinatal dödlighet "Perinatal dödlighet är en viktig resultatindikator för nyföddvård och speglar direkt kvaliteten på prenatal , intra partum och nyfödda vård" (18).
De specifika målen för denna studie är
Huvudmål:
• Att minska den perinatala dödligheten i översvämningsdrabbade områden
Sekundära mål:
- Att mobilisera samhället för att skapa efterfrågan på förbättrade MNH-tjänster och metoder genom samhällsmobilisering.
- Att öka kunskapen om målgrupper för graviditet, förlossning, efterförlossning och farosignaler för nyfödda
- Att öka rena leveranser i hemmet genom tillhandahållande av förbättrad leverans och nyfödda kit
- För att förbättra vården av nyfödda
- Att stärka och förbättra kvaliteten på mödra- och nyföddavården på vårdinrättningar genom remisskopplingar. Metodologi Studiedesign Cluster randomiserad kontrollerad studie. Studieplats och sammanhang Studien kommer att genomföras i de översvämningsdrabbade distrikten (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar och Dadu) inom Umeed e Nau (UeN)-projektet Balochistan & Sindh. Projektet är verksamt inom dessa områden genom fältkontor. Insatser fokuserade på mödra-, nyfödd- och barnhälsa (MNCH) har redan lanserats, inklusive kapacitetsuppbyggnad av vårdgivare på sekundärnivå inom folkhälsovården och samhällsnivå på MNCH-tjänster, dvs. EmONC, IMNCI (Integrated Management of Newborn and Child illness) och IYCF (matning av spädbarn och små barn). Projektets fältteam inkluderar läkare, sociala mobilisatorer och teknisk personal för genomförandet av aktiviteter i nära samarbete med Department of Health (DOH).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zahid Memon, MPH
- Telefonnummer: 03085550859
- E-post: zahid.memon@aku.edu
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Zahid. A Memon
- Telefonnummer: 13085550859
- E-post: zahid.memon@aku.edu
-
Huvudutredare:
- Zahid Memon, MPH
-
Huvudutredare:
- Zulfiqar A Bhutta, PhD
-
Underutredare:
- Shah Muhammad, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor på projektplatserna som bor i området fram till förväntat datum för förlossningen.
Exklusions kriterier:
- De individer som inte skulle samtycka till att frivilligt delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Tillhandahållande av förbättrad leverans och nyfödda kit (CMWs och LHW-program kommer att fortsätta att fungera som vanligt)
|
Enligt denna studie kommer förbättrade förlossnings- och nyfödda kit att tillhandahållas till de identifierade gravida kvinnorna att använda hemma eller på vårdinrättningen och undvika förseningar på anläggningen.
Efter utbildning av samhälls- och hälsovårdsleverantörer kommer interventionspaketet att levereras i interventionsklustren i första hand genom LHW och CMW.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Enbart standardleveranssatser (CMW och LHW-program kommer att fortsätta att fungera som vanligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perinatal dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
"Perinatal dödlighet är en viktig resultatindikator för nyföddvård och speglar direkt kvaliteten på prenatal, intra partum och nyföddvård"
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orsaka specifik neonatal dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
såsom dödsfall relaterade till omfalit, födelsekvävning, prematuritet och sepsis.
|
12 månader
|
Orsaka specifik mödradödlighet
Tidsram: 12 månader
|
såsom dödsfall relaterade till postpartumblödning, puerperal sepsis, eklampsi, obstruerad förlossning, osäker abort och indirekta orsaker (anemi, malaria)
|
12 månader
|
Mödrasjuka
Tidsram: 12 månader
|
såsom (inklusive obstetrisk fistel, eklampsi och obstetrisk sepsis)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0979-3131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal död
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Fundación IVIRekryteringPerinatal sjukdomSpanien, Italien, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSjuklighet; PerinatalFörenta staterna
-
IRCCS Burlo GarofoloRekryteringPerinatal vårdItalien
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
PulseNmoreAvslutad
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Okänd
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Förbättrad leverans och Newborn-kit
-
Xlumena, Inc.Avslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolecystit, AkutFörenta staterna, Belgien
-
Boston Scientific CorporationHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppetFörenta staterna, Belgien, Indien, Brasilien, Kanada
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalOkändKarcinom, skivepitel | Karcinom, basalcellFörenta staterna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Aga Khan Health Services; The Aga Khan FoundationRekrytering
-
Instylla, Inc.RekryteringArteriell blödning i solida organ och perifera artärerFörenta staterna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har inte rekryterat ännu