Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förbättrad leverans och nyfödda kit: en kluster randomiserad studie

2 augusti 2023 uppdaterad av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Utvärdering av effekten av förbättrad leverans och kit för nyfödda jämfört med standardleveranssatser i de översvämningsdrabbade distrikten i Sindh- och Balochistan-provinserna: ett kluster randomiserat försök

Bevisen krävs för att bedöma effektiviteten av förlossningssatser för förbättrad förlossning och nyfödda jämfört med standardförlossningssatser i de översvämningsdrabbade distrikten som kan öka utnyttjandet av tjänster och minska de förseningar som är ansvariga för dålig mödra- och nyföddshälsa genom LHW-programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att ta itu med födelserelaterade dödsfall är särskilt viktigt eftersom de ofta beror på problem under förlossningen, vilket skapar nödsituationer med begränsade möjligheter till intervention (1). Globalt sett dör 2,4 miljoner nyfödda varje år med en miljon av dessa neonatala dödsfall under den första levnadsvecka och 1,2 miljoner dödfödda nyfödda orsakas av mödrars hälsokomplikationer, vilket tyder på att det finns en betydande interventionsgap under graviditeten, förlossningen och den tidiga postpartumperioden, då mödrar och barn är mest utsatta (2). Den främsta orsaken till mödradödlighet är obstetrisk blödning, puerperal sepsis och hypertensiva störningar under graviditeten. Anemi och malaria är den vanligaste indirekta orsaken till mödrasjuklighet och mortalitet (3). Bland nyfödda dödsfall är sepsis den vanligaste orsaken följt av födelsekvävning och låg födelsevikt. Dessa komplikationer förvärras av ohygieniska leveransmetoder såsom brist på sladdskötsel, utan ordentlig handtvätt och felaktig avfallshantering i hemmet och på anläggningen (4).

Även om det finns många variabler som bidrar till dödsfall hos mödrar och nyfödda, är ett av de mest effektiva sätten att ta itu med detta problem att snabbt ge mödrar och nyfödda effektiva förebyggande åtgärder eller behandling, ofta i hemmet eller på en vårdplattform på första nivå (5; 6).

Den senaste tidens regn och översvämningar har också skadat inte bara sjukvårdsinrättningarna, men tillgången till dessa anläggningar är en utmaning (10). I kristider är kapaciteten hos vårdinrättningar, inklusive skickliga förlossningsskötare och akut obstetrisk vård ofta otillgänglig, vilket ökar kvinnors utsatthet. Komplikationer som uppstår under graviditet eller förlossning är en ledande orsak till dödsfall och sjukdom bland kvinnor och unga flickor i de drabbade områdena. Enligt FN:s befolkningsfond behöver mer än 650 000 gravida kvinnor i översvämningsdrabbade områden akut mödrahälsovård, med minst 73 000 kvinnor som förväntas föda barn. (11). Hypotes Vi antar att tillhandahållandet av kit för förbättrad förlossning och nyfödda kommer att minska den perinatala dödligheten jämfört med standardförlossningssatser. Operationell definition av perinatal dödlighet "Perinatal dödlighet är en viktig resultatindikator för nyföddvård och speglar direkt kvaliteten på prenatal , intra partum och nyfödda vård" (18).

De specifika målen för denna studie är

Huvudmål:

• Att minska den perinatala dödligheten i översvämningsdrabbade områden

Sekundära mål:

  • Att mobilisera samhället för att skapa efterfrågan på förbättrade MNH-tjänster och metoder genom samhällsmobilisering.
  • Att öka kunskapen om målgrupper för graviditet, förlossning, efterförlossning och farosignaler för nyfödda
  • Att öka rena leveranser i hemmet genom tillhandahållande av förbättrad leverans och nyfödda kit
  • För att förbättra vården av nyfödda
  • Att stärka och förbättra kvaliteten på mödra- och nyföddavården på vårdinrättningar genom remisskopplingar. Metodologi Studiedesign Cluster randomiserad kontrollerad studie. Studieplats och sammanhang Studien kommer att genomföras i de översvämningsdrabbade distrikten (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar och Dadu) inom Umeed e Nau (UeN)-projektet Balochistan & Sindh. Projektet är verksamt inom dessa områden genom fältkontor. Insatser fokuserade på mödra-, nyfödd- och barnhälsa (MNCH) har redan lanserats, inklusive kapacitetsuppbyggnad av vårdgivare på sekundärnivå inom folkhälsovården och samhällsnivå på MNCH-tjänster, dvs. EmONC, IMNCI (Integrated Management of Newborn and Child illness) och IYCF (matning av spädbarn och små barn). Projektets fältteam inkluderar läkare, sociala mobilisatorer och teknisk personal för genomförandet av aktiviteter i nära samarbete med Department of Health (DOH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytering
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zahid Memon, MPH
        • Huvudutredare:
          • Zulfiqar A Bhutta, PhD
        • Underutredare:
          • Shah Muhammad, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor på projektplatserna som bor i området fram till förväntat datum för förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • De individer som inte skulle samtycka till att frivilligt delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Tillhandahållande av förbättrad leverans och nyfödda kit (CMWs och LHW-program kommer att fortsätta att fungera som vanligt)
Enligt denna studie kommer förbättrade förlossnings- och nyfödda kit att tillhandahållas till de identifierade gravida kvinnorna att använda hemma eller på vårdinrättningen och undvika förseningar på anläggningen. Efter utbildning av samhälls- och hälsovårdsleverantörer kommer interventionspaketet att levereras i interventionsklustren i första hand genom LHW och CMW.
Inget ingripande: Kontrollarm
Enbart standardleveranssatser (CMW och LHW-program kommer att fortsätta att fungera som vanligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal dödlighet
Tidsram: 12 månader
"Perinatal dödlighet är en viktig resultatindikator för nyföddvård och speglar direkt kvaliteten på prenatal, intra partum och nyföddvård"
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaka specifik neonatal dödlighet
Tidsram: 12 månader
såsom dödsfall relaterade till omfalit, födelsekvävning, prematuritet och sepsis.
12 månader
Orsaka specifik mödradödlighet
Tidsram: 12 månader
såsom dödsfall relaterade till postpartumblödning, puerperal sepsis, eklampsi, obstruerad förlossning, osäker abort och indirekta orsaker (anemi, malaria)
12 månader
Mödrasjuka
Tidsram: 12 månader
såsom (inklusive obstetrisk fistel, eklampsi och obstetrisk sepsis)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal död

Kliniska prövningar på Förbättrad leverans och Newborn-kit

3
Prenumerera