- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640063
Valutazione del parto avanzato e del kit per neonati: uno studio randomizzato a grappolo
Valutazione dell'impatto dei kit per il parto potenziato e per i neonati rispetto ai kit per il parto standard nei distretti colpiti dalle inondazioni delle province del Sindh e del Balochistan: uno studio randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Affrontare i decessi correlati alla nascita è particolarmente importante poiché spesso derivano da problemi durante il parto, creando situazioni di emergenza con una finestra limitata di opportunità di intervento (1). A livello globale, 2,4 milioni di neonati muoiono ogni anno, con un milione di questi decessi neonatali nel primo settimana di vita e 1,2 milioni di neonati nati morti sono causati da complicazioni di salute materna, indicando che esiste un significativo divario di intervento durante la gravidanza, il parto e il primo periodo postpartum, quando le madri e i bambini sono maggiormente a rischio (2). La principale causa di mortalità materna è l'emorragia ostetrica, la sepsi puerperale e i disturbi ipertensivi in gravidanza. L'anemia e la malaria sono le cause indirette più comuni di morbilità e mortalità materna (3). Tra le morti neonatali la sepsi è la causa principale, seguita dall'asfissia alla nascita e dal basso peso alla nascita. Queste complicazioni sono aggravate da pratiche di parto non igieniche come la mancanza di cura del cordone, senza un adeguato lavaggio delle mani e uno smaltimento improprio dei rifiuti a casa e presso la struttura (4).
Sebbene ci siano molte variabili che contribuiscono ai decessi materni e neonatali, uno dei modi più efficaci per affrontare questo problema è fornire rapidamente a madri e neonati misure preventive o cure efficaci, spesso a casa o presso la piattaforma sanitaria di primo livello (5; 6).
Anche le recenti piogge e inondazioni hanno danneggiato non solo le strutture sanitarie, ma l'accesso a queste strutture è una sfida (10). In tempi di crisi, la capacità delle strutture sanitarie, compresi assistenti al parto qualificati e assistenza ostetrica di emergenza, spesso non è disponibile, il che aumenta la vulnerabilità delle donne. Le complicazioni che si verificano durante la gravidanza o il parto sono una delle principali cause di morte e malattia tra le donne e le ragazze nelle aree colpite. Secondo il Fondo delle Nazioni Unite per la popolazione, più di 650.000 donne incinte nelle aree colpite dalle inondazioni necessitano di servizi urgenti per la salute materna, con almeno 73.000 donne che dovrebbero partorire. (11). Ipotesi Ipotizziamo che la fornitura dei kit avanzati per il parto e per il neonato ridurrà la mortalità perinatale rispetto ai kit per il parto standard Definizione operativa di mortalità perinatale "La mortalità perinatale è un importante indicatore di esito per l'assistenza neonatale e rispecchia direttamente la qualità dell'assistenza prenatale , intra partum e cura del neonato" (18).
Gli obiettivi specifici di questo studio sono
Obiettivo primario:
• Ridurre la mortalità perinatale nelle aree colpite dalle inondazioni
Obiettivi secondari:
- Mobilitare la comunità per la creazione della domanda di migliori servizi e pratiche MNH attraverso la mobilitazione della comunità.
- Aumentare la conoscenza del pubblico target per i segnali di gravidanza, parto, postparto e pericolo neonatale
- Aumentare i parti puliti a casa attraverso la fornitura di kit per il parto potenziati e per i neonati
- Per migliorare le pratiche di cura del neonato
- Rafforzare e migliorare la qualità dell'assistenza materna e neonatale presso le strutture sanitarie attraverso collegamenti di riferimento Metodologia Disegno dello studio Trial randomizzato controllato a grappolo. Sito e contesto dello studio Lo studio sarà condotto nei distretti colpiti dalle inondazioni (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar e Dadu) nell'ambito del progetto Umeed e Nau (UeN) Balochistan & Sindh. Il progetto è operativo in queste aree attraverso gli uffici sul campo. Gli interventi mirati alla salute materna, neonatale e infantile (MNCH) sono già stati implementati, compreso il rafforzamento delle capacità degli operatori sanitari presso le strutture sanitarie pubbliche di assistenza di livello secondario e a livello di comunità sui servizi MNCH, ad esempio EmONC, IMNCI (Gestione integrata delle malattie neonatali e infantili) e IYCF (Alimentazione del lattante e del bambino). I team sul campo del progetto comprendono medici, animatori sociali e personale tecnico per l'attuazione delle attività in stretto collegamento con il dipartimento della salute (DOH).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahid Memon, MPH
- Numero di telefono: 03085550859
- Email: zahid.memon@aku.edu
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University
-
Contatto:
- Zahid. A Memon
- Numero di telefono: 13085550859
- Email: zahid.memon@aku.edu
-
Investigatore principale:
- Zahid Memon, MPH
-
Investigatore principale:
- Zulfiqar A Bhutta, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shah Muhammad, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nei siti del progetto che vivono nell'area fino alla data prevista del loro parto.
Criteri di esclusione:
- Le persone che non acconsentirebbero a partecipare volontariamente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Fornitura di kit per parto avanzato e kit per neonati (i programmi CMW e LHW continueranno a funzionare come di consueto)
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Nell'ambito di questo studio, alle donne incinte identificate verranno forniti kit per il parto potenziato e per i neonati da utilizzare a casa o presso la struttura sanitaria ed evitare ritardi presso la struttura.
Dopo la formazione della comunità e degli operatori sanitari, il pacchetto di intervento verrà fornito nei gruppi di intervento principalmente attraverso i LHW e i CMW.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solo kit di consegna standard (i programmi CMW e LHW continueranno a funzionare normalmente)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità perinatale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
"La mortalità perinatale è un importante indicatore di esito per l'assistenza neonatale e rispecchia direttamente la qualità dell'assistenza prenatale, intra partum e neonatale"
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Causa mortalità neonatale specifica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
come i decessi correlati a onfalite, asfissia alla nascita, prematurità e sepsi.
|
12 mesi
|
|
Causa specifica mortalità materna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
come decessi correlati a emorragia postpartum, sepsi puerperale, eclampsia, travaglio ostruito, aborto non sicuro e cause indirette (anemia, malaria)
|
12 mesi
|
|
Morbilità materna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
come (tra cui fistola ostetrica, eclampsia e sepsi ostetrica)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0979-3131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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