- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640063
Bewertung von Enhanced Delivery und Newborn Kit: eine Cluster-randomisierte Studie
Bewertung der Auswirkungen von Enhanced Delivery und Neugeborenen-Kits im Vergleich zu Standard-Entbindungskits in den von Überschwemmungen betroffenen Bezirken der Provinzen Sindh und Belutschistan: Eine randomisierte Cluster-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Umgang mit geburtsbedingten Todesfällen ist besonders wichtig, da sie häufig auf Probleme während der Geburt zurückzuführen sind und Notsituationen mit einem begrenzten Zeitfenster für Interventionen schaffen (1). Weltweit sterben jedes Jahr 2,4 Millionen Neugeborene, wobei eine Million dieser Neugeborenen im ersten Fall sterben Lebenswoche und 1,2 Millionen totgeborene Neugeborene werden durch mütterliche Gesundheitskomplikationen verursacht, was darauf hindeutet, dass während der Schwangerschaft, der Geburt und der frühen Zeit nach der Geburt, wenn Mütter und Babys am stärksten gefährdet sind, eine erhebliche Interventionslücke besteht (2). Die Hauptursache für Müttersterblichkeit sind geburtshilfliche Blutungen, Puerperalsepsis und hypertensive Störungen in der Schwangerschaft. Anämie und Malaria sind die häufigste indirekte Ursache für mütterliche Morbidität und Mortalität (3). Unter den Todesfällen bei Neugeborenen ist Sepsis die häufigste Ursache, gefolgt von Asphyxie bei der Geburt und niedrigem Geburtsgewicht. Diese Komplikationen werden durch unhygienische Entbindungspraktiken wie mangelnde Pflege der Kabel, nicht ordnungsgemäßes Händewaschen und unsachgemäße Abfallentsorgung zu Hause und in der Einrichtung verstärkt (4).
Obwohl es viele Variablen gibt, die zu Todesfällen bei Müttern und Neugeborenen beitragen, besteht eine der effizientesten Möglichkeiten, dieses Problem anzugehen, darin, Mütter und Neugeborene schnell mit wirksamen Präventivmaßnahmen oder Behandlungen zu versorgen, häufig zu Hause oder auf einer Plattform der ersten Ebene (5; 6).
Die jüngsten Regenfälle und Überschwemmungen haben nicht nur die Gesundheitseinrichtungen beschädigt, sondern der Zugang zu diesen Einrichtungen ist eine Herausforderung (10). In Krisenzeiten sind die Kapazitäten der Gesundheitseinrichtungen, einschließlich qualifizierter Geburtshelfer und geburtshilflicher Notfallversorgung, oft nicht verfügbar, was die Anfälligkeit von Frauen erhöht. Komplikationen, die während der Schwangerschaft oder Geburt auftreten, sind eine der häufigsten Todes- und Krankheitsursachen bei Frauen und jungen Mädchen in den betroffenen Gebieten. Nach Angaben des Bevölkerungsfonds der Vereinten Nationen benötigen mehr als 650.000 schwangere Frauen in von Überschwemmungen betroffenen Gebieten dringend medizinische Versorgung für Mütter, wobei mindestens 73.000 Frauen mit einer Geburt rechnen. (11). Hypothese Wir stellen die Hypothese auf, dass die Bereitstellung der Kits für verbesserte Geburt und Neugeborene die perinatale Sterblichkeit im Vergleich zu Standard-Kits für die Geburt verringern wird. Operative Definition der perinatalen Sterblichkeit "Die perinatale Sterblichkeit ist ein wichtiger Ergebnisindikator für die Neugeborenenversorgung und spiegelt direkt die Qualität der pränatalen Versorgung wider , Intrapartum und Neugeborenenpflege“ (18).
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind
Hauptziel:
• Verringerung der perinatalen Sterblichkeit in von Überschwemmungen betroffenen Gebieten
Sekundäre Ziele:
- Mobilisierung der Gemeinschaft zur Schaffung einer Nachfrage nach verbesserten MNH-Diensten und -Praktiken durch die Mobilisierung der Gemeinschaft.
- Um das Wissen über die Zielgruppen für Schwangerschaft, Geburt, Nachgeburt und Gefahrenzeichen für Neugeborene zu erweitern
- Steigerung der sauberen Geburten zu Hause durch die Bereitstellung von verbesserten Geburts- und Neugeborenen-Kits
- Zur Verbesserung der Pflegepraktiken für Neugeborene
- Stärkung und Verbesserung der Qualität der Versorgung von Müttern und Neugeborenen in Gesundheitseinrichtungen durch Überweisungsverknüpfungen Methodik Studiendesign Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Studienstandort und Kontext Die Studie wird in den von Überschwemmungen betroffenen Distrikten (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar und Dadu) im Rahmen des Umeed e Nau (UeN)-Projekts Balochistan & Sindh durchgeführt. Das Projekt ist in diesen Gebieten über Außenstellen tätig. Auf die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCH) ausgerichtete Interventionen werden bereits eingeführt, einschließlich des Kapazitätsaufbaus von Gesundheitsdienstleistern in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen der Sekundarstufe und auf Gemeindeebene in Bezug auf MNCH-Dienste, d. H. EmONC, IMNCI (Integriertes Management von Neugeborenen- und Kinderkrankheiten). und IYCF (Säuglings- und Kleinkindernährung). Die Feldteams des Projekts umfassen Ärzte, soziale Mobilisierer und technisches Personal für die Umsetzung der Aktivitäten in enger Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium (DOH).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zahid Memon, MPH
- Telefonnummer: 03085550859
- E-Mail: zahid.memon@aku.edu
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Zahid. A Memon
- Telefonnummer: 13085550859
- E-Mail: zahid.memon@aku.edu
-
Hauptermittler:
- Zahid Memon, MPH
-
Hauptermittler:
- Zulfiqar A Bhutta, PhD
-
Unterermittler:
- Shah Muhammad, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in den Projektstandorten, die bis zum voraussichtlichen Geburtstermin in der Umgebung leben.
Ausschlusskriterien:
- Die Personen, die einer freiwilligen Teilnahme an der Studie nicht zustimmen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Bereitstellung von erweiterten Entbindungs- und Neugeborenen-Kits (CMWs- und LHW-Programm funktionieren weiterhin wie gewohnt)
|
Im Rahmen dieser Studie werden den identifizierten schwangeren Frauen verbesserte Entbindungs- und Neugeborenen-Kits zur Verfügung gestellt, die sie zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung verwenden und Verzögerungen in der Einrichtung vermeiden können.
Nach der Schulung von Gemeinde- und Gesundheitsdienstleistern wird das Interventionspaket in den Interventionsclustern hauptsächlich durch die LHWs und CMWs bereitgestellt.
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Nur Standard Delivery Kits (CMWs und LHW-Programm funktionieren weiterhin wie gewohnt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perinatale Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
„Perinatale Sterblichkeit ist ein wichtiger Outcome-Indikator für die Neugeborenenversorgung und spiegelt direkt die Qualität der pränatalen, intrapartalen und Neugeborenenversorgung wider“
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verursacht spezifische neonatale Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
wie Todesfälle im Zusammenhang mit Omphalitis, Asphyxie bei der Geburt, Frühgeburtlichkeit und Sepsis.
|
12 Monate
|
|
Verursachen spezifische Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
wie Todesfälle im Zusammenhang mit postpartalen Blutungen, Puerperalsepsis, Eklampsie, Wehenverhinderung, unsicherer Abtreibung und indirekten Ursachen (Anämie, Malaria)
|
12 Monate
|
|
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
|
wie (einschließlich geburtshilfliche Fisteln, Eklampsie und geburtshilfliche Sepsis)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0979-3131
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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