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增强分娩和新生儿试剂盒的评估:整群随机试验

2026年8月24日 更新者:Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University

在信德省和俾路支省受洪水影响的地区,与标准分娩工具包相比,强化分娩工具包和新生儿工具包的影响评估:一项整群随机试验

需要证据来评估与受洪水影响地区的标准分娩工具包相比,增强型分娩和新生儿工具包的有效性,后者可以通过 LHW 计划提高服务的利用率并减少导致孕产妇和新生儿健康状况不佳的延误。

研究概览

地位

完全的

详细说明

解决与出生相关的死亡问题尤为重要,因为它们通常由分娩过程中的问题引起,造成紧急情况,干预机会窗口有限 (1)。全球每年有 240 万新生儿死亡,其中 100 万新生儿死于第一胎孕周和 120 万新生儿死产是由孕产妇健康并发症引起的,这表明在整个怀孕、分娩和产后早期,母亲和婴儿面临的风险最大 (2),干预方面存在显着差距。 孕产妇死亡的主要原因是产科出血、产褥期败血症和妊娠期高血压疾病。 贫血和疟疾是孕产妇发病率和死亡率最常见的间接原因 (3)。 在新生儿死亡中,败血症是主要原因,其次是出生窒息和低出生体重。 这些并发症因不卫生的分娩方式而变得更加复杂,例如缺乏脐带护理、没有正确洗手以及家庭和设施中的废物处理不当 (4)。

虽然导致孕产妇和新生儿死亡的变量有很多,但解决这一问题的最有效方法之一是快速为母亲和新生儿提供有效的预防措施或治疗,通常是在家中或一级医疗保健平台 (5; 6).

最近的降雨和洪水不仅破坏了医疗保健设施,而且进入这些设施也是一个挑战 (10)。 在危机时期,卫生设施的能力,包括熟练的助产士和紧急产科护理往往不可用,这增加了妇女的脆弱性。 怀孕或分娩期间发生的并发症是受影响地区妇女和年轻女孩死亡和患病的主要原因。 根据联合国人口基金的数据,受洪灾影响的地区有超过 65 万名孕妇需要紧急孕产妇保健服务,其中至少有 7.3 万名妇女预计将分娩。 (11). 假设 我们假设与标准分娩工具包相比,提供增强型分娩和新生儿工具包将降低围产期死亡率、产时和新生儿护理”(18)。

本研究的具体目标是

主要目标:

• 降低洪水受灾地区的围产儿死亡率

次要目标:

  • 动员社区通过社区动员创造对改进的 MNH 服务和实践的需求。
  • 增加目标受众对怀孕、分娩、产后和新生儿危险体征的了解
  • 通过提供增强型分娩和新生儿工具包来增加在家的清洁分娩
  • 改善新生儿护理实践
  • 通过转诊联系加强和提高医疗机构孕产妇和新生儿护理的质量方法研究设计集群随机对照试验。 研究地点和背景 该研究将在 Umeed e Nau (UeN) 俾路支省和信德省的受洪水影响的地区(Lasbella、Qamabr Shahdad Kot、Sanghar 和 Dadu)进行。 该项目通过外地办事处在这些地区运作。 以孕产妇、新生儿和儿童健康 (MNCH) 为重点的干预措施已经推出,包括在二级保健公共卫生机构和社区层面对医疗保健提供者进行 MNCH 服务方面的能力建设,即 EmONC、IMNCI(新生儿和儿童疾病综合管理) IYCF(婴幼儿喂养)。 项目现场团队包括医生、社会动员者和技术人员,他们与卫生部 (DOH) 密切联系以实施活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在项目区内直至预产期的项目点孕妇。

排除标准:

  • 不同意自愿参加研究的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
提供增强分娩和新生儿工具包(CMW 和 LHW 计划将继续照常运作)
根据这项研究,将向已确定的孕妇提供改进的分娩和新生儿工具包,以便在家中或在医疗机构使用,并避免在医疗机构的延误。 在对社区和医疗保健提供者进行培训后,将主要通过 LHW 和 CMW 在干预集群中提供干预包。
无干预:控制臂
仅标准交付套件(CMW 和 LHW 计划将继续照常运作)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围产儿死亡率
大体时间:12个月
“围产期死亡率是新生儿护理的重要结果指标,直接反映了产前、产时和新生儿护理的质量”
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导致特定新生儿死亡
大体时间:12个月
例如与脐炎、出生窒息、早产和败血症有关的死亡。
12个月
导致特定孕产妇死亡
大体时间:12个月
例如与产后出血、产褥期败血症、子痫、难产、不安全流产和间接原因(贫血、疟疾)相关的死亡
12个月
孕产妇发病率
大体时间:12个月
例如(包括产科瘘、子痫和产科败血症)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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