- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05640063
Оценка расширенных родов и комплекта для новорожденных: кластерное рандомизированное исследование
Оценка воздействия расширенных наборов для родовспоможения и наборов для новорожденных по сравнению со стандартными наборами для родов в пострадавших от наводнения районах провинций Синд и Белуджистан: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Борьба со смертностью, связанной с родами, особенно важна, поскольку она часто возникает в результате проблем во время родов, создавая чрезвычайные ситуации с ограниченным окном возможностей для вмешательства (1). Во всем мире ежегодно умирает 2,4 миллиона новорожденных, причем один миллион таких неонатальных смертей приходится на первую смерть. неделе жизни и 1,2 миллиона мертворожденных новорожденных вызваны осложнениями со здоровьем матери, что указывает на значительный пробел во вмешательстве во время беременности, родов и раннего послеродового периода, когда матери и дети подвергаются наибольшему риску (2). Основной причиной материнской смертности являются акушерские кровотечения, послеродовой сепсис и гипертоническая болезнь беременных. Анемия и малярия являются наиболее распространенными косвенными причинами материнской заболеваемости и смертности (3). Среди смертей новорожденных сепсис является ведущей причиной, за которой следуют асфиксия при рождении и низкая масса тела при рождении. Эти осложнения усугубляются негигиеничными методами родовспоможения, такими как отсутствие ухода за пуповиной, ненадлежащее мытье рук и неправильная утилизация отходов дома и в медицинском учреждении (4).
Несмотря на то, что существует множество факторов, влияющих на материнскую и неонатальную смертность, одним из наиболее эффективных способов решения этой проблемы является быстрое обеспечение матерей и новорожденных эффективными профилактическими мерами или лечением, часто в домашних условиях или на базе медицинских учреждений первого уровня (5; 6).
Недавние дожди и наводнения также повредили не только медицинские учреждения, но и доступ к этим учреждениям затруднен (10). Во время кризиса возможности медицинских учреждений, включая квалифицированных акушерок и неотложную акушерскую помощь, часто недоступны, что повышает уязвимость женщин. Осложнения, возникающие во время беременности или родов, являются основной причиной смерти и заболеваний среди женщин и девочек в пострадавших районах. По данным Фонда Организации Объединенных Наций в области народонаселения, более 650 000 беременных женщин в районах, пострадавших от наводнения, нуждаются в неотложной медицинской помощи, при этом ожидается, что не менее 73 000 женщин родят. (11). Гипотеза. Мы предполагаем, что предоставление комплектов для родов с расширенными возможностями и наборов для новорожденных снизит перинатальную смертность по сравнению со стандартными наборами для родов. , интранатальная помощь и помощь новорожденным» (18).
Конкретными задачами данного исследования являются
Основная цель:
• Снизить перинатальную смертность в районах, пострадавших от наводнения.
Второстепенные цели:
- Мобилизовать сообщество для создания спроса на улучшенные услуги и методы ЗМН посредством мобилизации сообщества.
- Расширить знания целевой аудитории о признаках беременности, родов, послеродового периода и новорожденных об опасных признаках.
- Увеличить чистые роды на дому за счет предоставления расширенных наборов для родовспоможения и комплектов для новорожденных.
- Улучшить практику ухода за новорожденными
- Укрепить и улучшить качество помощи матерям и новорожденным в медицинских учреждениях посредством направления к специалистам Методология Дизайн исследования Кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения исследования и контекст Исследование будет проводиться в пострадавших от наводнения районах (Ласбелла, Камабр Шахдад Кот, Сангхар и Даду) в рамках проекта Умид и Нау (УЕН) Белуджистан и Синд. Проект осуществляется в этих областях через отделения на местах. Вмешательства, ориентированные на здоровье матерей, новорожденных и детей (ЗМНД), уже развернуты, включая наращивание потенциала поставщиков медицинских услуг в государственных медицинских учреждениях вторичного уровня и на уровне сообщества по услугам ЗМНД, например, EmONC, IMNCI (интегрированное ведение заболеваний новорожденных и детей). и IYCF (кормление детей грудного и раннего возраста). В полевые группы проекта входят врачи, социальные мобилизаторы и технический персонал для реализации мероприятий в тесном контакте с Департаментом здравоохранения (DOH).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на проектных участках, проживающие в этом районе до предполагаемой даты родов.
Критерий исключения:
- Лица, которые не согласились бы участвовать в исследовании добровольно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Предоставление расширенных комплектов для родов и наборов для новорожденных (программа CMW и LHW будет продолжать работать в обычном режиме)
|
В рамках этого исследования выявленным беременным женщинам будут предоставлены расширенные наборы для родов и новорожденных для использования дома или в медицинском учреждении и во избежание задержек в учреждении.
После обучения местных жителей и поставщиков медицинских услуг пакет мер вмешательства будет предоставляться в кластерах вмешательства в первую очередь через МСР и СМЖ.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Только стандартные комплекты поставки (программы CMW и LHW будут продолжать работать в обычном режиме)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Перинатальная смертность является важным показателем результатов ухода за новорожденными и напрямую отражает качество дородовой, родовой помощи и ухода за новорожденными».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызывают специфическую неонатальную смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
такие как смерти, связанные с омфалитом, асфиксией при рождении, недоношенностью и сепсисом.
|
12 месяцев
|
|
Вызывают специфическую материнскую смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
такие как смерти, связанные с послеродовым кровотечением, послеродовым сепсисом, эклампсией, затрудненными родами, небезопасным абортом и косвенными причинами (анемия, малярия)
|
12 месяцев
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
такие как (включая акушерский свищ, эклампсию и акушерский сепсис)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0979-3131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .