- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05640063
Tehostetun synnytyksen ja vastasyntyneiden pakkauksen arviointi: satunnaistettu klusterikoe
Tehostetun synnytyksen ja vastasyntyneiden pakkausten vaikutuksen arviointi verrattuna vakiotoimituspakkauksiin Sindhin ja Balochistanin maakuntien tulva-alueilla: klusterin satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymäkuolemien käsitteleminen on erityisen tärkeää, koska ne johtuvat usein synnytyksen aikana ilmenneistä ongelmista, mikä luo hätätilanteita, joissa on rajallinen mahdollisuus puuttua asiaan (1). Maailmanlaajuisesti 2,4 miljoonaa vastasyntynyttä kuolee vuosittain, miljoona näistä vastasyntyneiden kuolemantapauksista ensimmäisellä kerralla. Elinviikko ja 1,2 miljoonaa kuolleena syntynyttä vastasyntynyttä johtuvat äidin terveydellisistä komplikaatioista, mikä osoittaa, että raskauden, synnytyksen ja varhaisen synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, jolloin äidit ja vauvat ovat suurimmassa vaarassa, on merkittävä interventiovaje (2). Suurin syy äitien kuolleisuuteen on synnytysten verenvuoto, synnytyssepsis ja verenpainetaudit raskauden aikana. Anemia ja malaria ovat yleisin välillinen äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy (3). Vastasyntyneiden kuolemien joukossa sepsis on yleisin syy, jota seuraa syntymän asfyksia ja alhainen syntymäpaino. Näitä komplikaatioita pahentavat epähygieeniset toimituskäytännöt, kuten naruhuollon puute, kunnollinen käsienpesu ja väärä jätteiden hävittäminen kotona ja laitoksessa (4).
Vaikka äitien ja vastasyntyneiden kuolemantapauksiin vaikuttavat monet muuttujat, yksi tehokkaimmista tavoista ratkaista tämä ongelma on tarjota äideille ja vastasyntyneille nopeasti tehokkaita ehkäiseviä toimenpiteitä tai hoitoa, usein kotona tai ensimmäisen tason terveydenhuollon alustalla (5; 6).
Viimeaikaiset sateet ja tulvat ovat myös vahingoittaneet paitsi terveydenhuoltolaitoksia, myös pääsy näihin tiloihin on haaste (10). Kriisiaikoina terveydenhuoltolaitosten kapasiteetti, mukaan lukien ammattitaitoiset synnytyshoitajat ja ensiaputyö, on usein poissa, mikä lisää naisten haavoittuvuutta. Raskauden tai synnytyksen aikana ilmenevät komplikaatiot ovat yleisin kuolinsyy ja sairaus kärsivillä alueilla olevien naisten ja nuorten tyttöjen keskuudessa. YK:n väestörahaston mukaan yli 650 000 raskaana olevaa naista tulva-alueilla tarvitsee kiireellisiä äitiyshoitoja, ja vähintään 73 000 naisen odotetaan synnyttävän. (11) Hypoteesi Oletamme, että tehostetun synnytyksen ja vastasyntyneiden sarjojen tarjoaminen vähentää perinataalista kuolleisuutta verrattuna tavanomaisiin toimituspakkauksiin Perinataalikuolleisuuden operatiivinen määritelmä "Perinataalinen kuolleisuus on tärkeä tulosindikaattori vastasyntyneiden hoidossa ja heijastaa suoraan synnytystä edeltävän hoidon laatua , synnytyksensisäinen ja vastasyntyneen hoito" (18).
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat
Ensisijainen tavoite:
• Vähentää perinataalista kuolleisuutta tulva-alueilla
Toissijaiset tavoitteet:
- Mobilisoida yhteisöä luomaan kysyntää parannetuille MNH:n palveluille ja käytännöille yhteisön mobilisoinnin avulla.
- Lisää tietoa kohdeyleisöistä raskauden, synnytyksen, synnytyksen jälkeisten ja vastasyntyneiden vaaramerkkien osalta
- Lisää puhtaita toimituksia kotiin tarjoamalla tehostettuja toimitus- ja vastasyntyneiden tarvikkeita
- Parantaa vastasyntyneiden hoitokäytäntöjä
- Vahvistaa ja parantaa äitiys- ja vastasyntyneiden hoidon laatua terveydenhuoltolaitoksissa läheteyhteyksien avulla Metodologia Tutkimuksen suunnittelu Klusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspaikka ja konteksti Tutkimus suoritetaan tulvista kärsineillä alueilla (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar ja Dadu) Umeed e Nau (UeN) -projektin Balochistan & Sindh puitteissa. Hanke on toiminnassa näillä alueilla kenttätoimistojen kautta. Äidin, vastasyntyneen ja lapsen terveyteen (MNCH) kohdistettuja interventioita on jo otettu käyttöön, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajien kapasiteetin kehittäminen toisen tason terveydenhuollon julkisissa terveydenhuoltolaitoksissa ja yhteisön tasolla MNCH-palveluissa, kuten EmONC, IMNCI (vastasyntyneiden ja lasten sairauksien integroitu hallinta). ja IYCF (vauvojen ja pienten lasten ruokinta). Hankkeen kenttätiimeissä on lääkäreitä, sosiaalisia mobilisoijia ja teknistä henkilöstöä toimintojen toteuttamiseksi läheisessä yhteistyössä terveysministeriön (DOH) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset projektityömailla, jotka asuvat alueella odotettuun synnytyspäivään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Enhanced Delivery ja Newborn Kits (CMW- ja LHW-ohjelmat toimivat edelleen normaalisti)
|
Tässä tutkimuksessa tunnistetuille raskaana oleville naisille tarjotaan tehostettuja synnytys- ja vastasyntyneiden pakkauksia, joita voidaan käyttää kotona tai terveyskeskuksessa ja välttää viivästykset laitoksessa.
Yhteisö- ja terveydenhuollon tarjoajien koulutuksen jälkeen interventiopaketti toimitetaan interventioklustereissa ensisijaisesti LHW:n ja CMW:n kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Pelkästään vakiotoimitussarjat (CMW- ja LHW-ohjelmat toimivat edelleen normaalisti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Perinataalinen kuolleisuus on tärkeä tulosindikaattori vastasyntyneiden hoidossa ja heijastelee suoraan synnytystä edeltävän, synnytyksensisäisen ja vastasyntyneen hoidon laatua."
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheuttaa erityistä vastasyntyneiden kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuten omfaliittiin liittyvät kuolemat, asfyksia, keskoset ja sepsis.
|
12 kuukautta
|
|
Aiheuttaa erityistä äitien kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuten synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon liittyvät kuolemat, synnytyssepsis, eklampsia, estynyt synnytys, vaarallinen abortti ja epäsuoria syitä (anemia, malaria)
|
12 kuukautta
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuten (mukaan lukien synnytysfisteli, eklampsia ja synnytyssepsis)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0979-3131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .