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Evaluación del kit mejorado de parto y recién nacido: un ensayo aleatorizado por grupos

24 de agosto de 2026 actualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Evaluación del impacto de los kits mejorados para el parto y para recién nacidos en comparación con los kits estándar para el parto en los distritos afectados por las inundaciones de las provincias de Sindh y Baluchistán: un ensayo aleatorizado por conglomerados

Se requiere evidencia para evaluar la efectividad de los kits mejorados para el parto y el recién nacido en comparación con los kits estándar para el parto en los distritos afectados por las inundaciones que pueden aumentar la utilización de los servicios y reducir los retrasos que son responsables de la mala salud materna y neonatal a través del programa LHW.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Abordar las muertes relacionadas con el nacimiento es especialmente importante ya que con frecuencia resultan de problemas durante el parto, creando situaciones de emergencia con una ventana de oportunidad limitada para la intervención (1). A nivel mundial, 2,4 millones de recién nacidos mueren cada año con un millón de estas muertes neonatales en el primer semana de vida y 1,2 millones de recién nacidos muertos son causados ​​por complicaciones de salud materna, lo que indica que existe una importante brecha de intervención durante el embarazo, el parto y el período posparto temprano, cuando las madres y los bebés corren mayor riesgo (2). La principal causa de mortalidad materna es la hemorragia obstétrica, la sepsis puerperal y los trastornos hipertensivos en el embarazo. La anemia y el paludismo son las causas indirectas más frecuentes de morbilidad y mortalidad maternas (3). Entre las muertes de recién nacidos, la sepsis es la principal causa, seguida de la asfixia al nacer y el bajo peso al nacer. Estas complicaciones se ven agravadas por prácticas de parto antihigiénicas, como la falta de cuidado del cordón umbilical, la falta de lavado de manos adecuado y la eliminación inadecuada de desechos en el hogar y en las instalaciones (4).

Aunque hay muchas variables que contribuyen a las muertes maternas y neonatales, una de las formas más eficientes de abordar este problema es proporcionar rápidamente a las madres y los recién nacidos medidas preventivas o tratamientos eficaces, con frecuencia en el hogar o en la plataforma de atención de primer nivel (5; 6).

Las lluvias e inundaciones recientes también han dañado no solo los establecimientos de atención médica, sino que el acceso a estos establecimientos es un desafío (10). En tiempos de crisis, la capacidad de los establecimientos de salud, incluidos los parteros capacitados y la atención obstétrica de emergencia, a menudo no está disponible, lo que aumenta la vulnerabilidad de las mujeres. Las complicaciones que ocurren durante el embarazo o el parto son una de las principales causas de muerte y enfermedad entre las mujeres y las niñas en las áreas afectadas. Según el Fondo de Población de las Naciones Unidas, más de 650.000 mujeres embarazadas en áreas afectadas por inundaciones requieren servicios urgentes de salud materna, y se espera que al menos 73.000 mujeres den a luz. (11). Hipótesis Nuestra hipótesis es que la provisión de kits mejorados para el parto y para recién nacidos reducirá la mortalidad perinatal en comparación con los kits estándar para el parto Definición operativa de mortalidad perinatal "La mortalidad perinatal es un indicador de resultado importante para la atención del recién nacido y refleja directamente la calidad de la atención prenatal". , intraparto y cuidado del recién nacido" (18).

Los objetivos específicos de este estudio son

Objetivo primario:

• Reducir la mortalidad perinatal en áreas afectadas por inundaciones

Objetivos secundarios:

  • Movilizar a la comunidad para la creación de demanda de mejores servicios y prácticas de MNH a través de la movilización comunitaria.
  • Aumentar el conocimiento de las audiencias objetivo sobre los signos de peligro del embarazo, el parto, el posparto y el recién nacido
  • Aumentar los partos asépticos en el hogar mediante el suministro de kits mejorados para partos y recién nacidos
  • Para mejorar las prácticas de cuidado del recién nacido
  • Fortalecer y mejorar la calidad de la atención materna y neonatal en los establecimientos de salud a través de vínculos de derivación Metodología Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorio por conglomerados. Sitio y contexto del estudio El estudio se llevará a cabo en los distritos afectados por las inundaciones (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar y Dadu) dentro del proyecto Umeed e Nau (UeN) Baluchistán y Sindh. El proyecto está operativo en estas áreas a través de oficinas de campo. Las intervenciones centradas en la salud materna, neonatal e infantil (MNCH, por sus siglas en inglés) ya se están implementando, incluido el desarrollo de capacidades de los proveedores de atención médica en los centros de salud pública de atención secundaria y a nivel comunitario en los servicios de MNCH, es decir, EmONC, IMNCI (Manejo integrado de enfermedades de recién nacidos y niños) y IYCF (alimentación de lactantes y niños pequeños). Los equipos de campo del proyecto incluyen médicos, movilizadores sociales y personal técnico para la implementación de actividades en estrecha colaboración con el departamento de salud (DOH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en los sitios del proyecto que viven en el área hasta la fecha prevista de su parto.

Criterio de exclusión:

  • Las personas que no aceptaron participar en el estudio voluntariamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Suministro de kits de parto mejorado y para recién nacidos (los programas de CMW y LHW seguirán funcionando como de costumbre)
Según este estudio, se proporcionarán kits mejorados para el parto y el recién nacido a las mujeres embarazadas identificadas para que los utilicen en el hogar o en el centro de salud y eviten demoras en el centro. Después de la capacitación de los proveedores de atención médica y de la comunidad, el paquete de intervención se entregará en los grupos de intervención principalmente a través de los LHW y los CMW.
Sin intervención: Brazo de control
Solo los kits de entrega estándar (los programas CMW y LHW seguirán funcionando como de costumbre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 12 meses
"La mortalidad perinatal es un indicador de resultado importante para la atención del recién nacido y refleja directamente la calidad de la atención prenatal, intraparto y del recién nacido"
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal específica por causa
Periodo de tiempo: 12 meses
tales como muertes relacionadas con onfalitis, asfixia al nacer, prematuridad y sepsis.
12 meses
Mortalidad materna específica por causa
Periodo de tiempo: 12 meses
tales como muertes relacionadas con hemorragia posparto, sepsis puerperal, eclampsia, parto obstruido, aborto inseguro y causas indirectas (anemia, malaria)
12 meses
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 12 meses
como (incluyendo fístula obstétrica, eclampsia y sepsis obstétrica)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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