- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640063
Evaluación del kit mejorado de parto y recién nacido: un ensayo aleatorizado por grupos
Evaluación del impacto de los kits mejorados para el parto y para recién nacidos en comparación con los kits estándar para el parto en los distritos afectados por las inundaciones de las provincias de Sindh y Baluchistán: un ensayo aleatorizado por conglomerados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abordar las muertes relacionadas con el nacimiento es especialmente importante ya que con frecuencia resultan de problemas durante el parto, creando situaciones de emergencia con una ventana de oportunidad limitada para la intervención (1). A nivel mundial, 2,4 millones de recién nacidos mueren cada año con un millón de estas muertes neonatales en el primer semana de vida y 1,2 millones de recién nacidos muertos son causados por complicaciones de salud materna, lo que indica que existe una importante brecha de intervención durante el embarazo, el parto y el período posparto temprano, cuando las madres y los bebés corren mayor riesgo (2). La principal causa de mortalidad materna es la hemorragia obstétrica, la sepsis puerperal y los trastornos hipertensivos en el embarazo. La anemia y el paludismo son las causas indirectas más frecuentes de morbilidad y mortalidad maternas (3). Entre las muertes de recién nacidos, la sepsis es la principal causa, seguida de la asfixia al nacer y el bajo peso al nacer. Estas complicaciones se ven agravadas por prácticas de parto antihigiénicas, como la falta de cuidado del cordón umbilical, la falta de lavado de manos adecuado y la eliminación inadecuada de desechos en el hogar y en las instalaciones (4).
Aunque hay muchas variables que contribuyen a las muertes maternas y neonatales, una de las formas más eficientes de abordar este problema es proporcionar rápidamente a las madres y los recién nacidos medidas preventivas o tratamientos eficaces, con frecuencia en el hogar o en la plataforma de atención de primer nivel (5; 6).
Las lluvias e inundaciones recientes también han dañado no solo los establecimientos de atención médica, sino que el acceso a estos establecimientos es un desafío (10). En tiempos de crisis, la capacidad de los establecimientos de salud, incluidos los parteros capacitados y la atención obstétrica de emergencia, a menudo no está disponible, lo que aumenta la vulnerabilidad de las mujeres. Las complicaciones que ocurren durante el embarazo o el parto son una de las principales causas de muerte y enfermedad entre las mujeres y las niñas en las áreas afectadas. Según el Fondo de Población de las Naciones Unidas, más de 650.000 mujeres embarazadas en áreas afectadas por inundaciones requieren servicios urgentes de salud materna, y se espera que al menos 73.000 mujeres den a luz. (11). Hipótesis Nuestra hipótesis es que la provisión de kits mejorados para el parto y para recién nacidos reducirá la mortalidad perinatal en comparación con los kits estándar para el parto Definición operativa de mortalidad perinatal "La mortalidad perinatal es un indicador de resultado importante para la atención del recién nacido y refleja directamente la calidad de la atención prenatal". , intraparto y cuidado del recién nacido" (18).
Los objetivos específicos de este estudio son
Objetivo primario:
• Reducir la mortalidad perinatal en áreas afectadas por inundaciones
Objetivos secundarios:
- Movilizar a la comunidad para la creación de demanda de mejores servicios y prácticas de MNH a través de la movilización comunitaria.
- Aumentar el conocimiento de las audiencias objetivo sobre los signos de peligro del embarazo, el parto, el posparto y el recién nacido
- Aumentar los partos asépticos en el hogar mediante el suministro de kits mejorados para partos y recién nacidos
- Para mejorar las prácticas de cuidado del recién nacido
- Fortalecer y mejorar la calidad de la atención materna y neonatal en los establecimientos de salud a través de vínculos de derivación Metodología Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorio por conglomerados. Sitio y contexto del estudio El estudio se llevará a cabo en los distritos afectados por las inundaciones (Lasbella, Qamabr Shahdad Kot, Sanghar y Dadu) dentro del proyecto Umeed e Nau (UeN) Baluchistán y Sindh. El proyecto está operativo en estas áreas a través de oficinas de campo. Las intervenciones centradas en la salud materna, neonatal e infantil (MNCH, por sus siglas en inglés) ya se están implementando, incluido el desarrollo de capacidades de los proveedores de atención médica en los centros de salud pública de atención secundaria y a nivel comunitario en los servicios de MNCH, es decir, EmONC, IMNCI (Manejo integrado de enfermedades de recién nacidos y niños) y IYCF (alimentación de lactantes y niños pequeños). Los equipos de campo del proyecto incluyen médicos, movilizadores sociales y personal técnico para la implementación de actividades en estrecha colaboración con el departamento de salud (DOH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en los sitios del proyecto que viven en el área hasta la fecha prevista de su parto.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no aceptaron participar en el estudio voluntariamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Suministro de kits de parto mejorado y para recién nacidos (los programas de CMW y LHW seguirán funcionando como de costumbre)
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Según este estudio, se proporcionarán kits mejorados para el parto y el recién nacido a las mujeres embarazadas identificadas para que los utilicen en el hogar o en el centro de salud y eviten demoras en el centro.
Después de la capacitación de los proveedores de atención médica y de la comunidad, el paquete de intervención se entregará en los grupos de intervención principalmente a través de los LHW y los CMW.
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Sin intervención: Brazo de control
Solo los kits de entrega estándar (los programas CMW y LHW seguirán funcionando como de costumbre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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"La mortalidad perinatal es un indicador de resultado importante para la atención del recién nacido y refleja directamente la calidad de la atención prenatal, intraparto y del recién nacido"
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad neonatal específica por causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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tales como muertes relacionadas con onfalitis, asfixia al nacer, prematuridad y sepsis.
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12 meses
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Mortalidad materna específica por causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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tales como muertes relacionadas con hemorragia posparto, sepsis puerperal, eclampsia, parto obstruido, aborto inseguro y causas indirectas (anemia, malaria)
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12 meses
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 12 meses
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como (incluyendo fístula obstétrica, eclampsia y sepsis obstétrica)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0979-3131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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