体温を測定する Norbert デバイスの臨床精度を検証するための前向き研究
2023年8月22日 更新者：Norbert Health
この研究では、Norbert Device (ND) を使用した体温測定の臨床的偏りと臨床的再現性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、調整モード体温計に関する ISO 80601-2-56 条項 201.102 に基づいています。
この研究は、標準の FDA 510(k) クリア基準体温計 (RCT) と比較して、ND の体温測定の臨床的精度を評価するために、無作為化されていない非盲検の単一アーム設計になるように設計されています。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、各被験者に緊急重症度指数（ESI）スコアが割り当てられる救急部門内で実施されます。
標準的な患者ケアへの介入を防ぐために、3〜5の範囲のESIスコアを持つ被験者のみが研究に採用されます。
説明
包含基準:
- -22歳以上の男性または女性の被験者
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力、および/または法的に承認された代理人（LAR）が対象に代わってインフォームドコンセントを提供する意思がある
- ESI スコア 3 ～ 5
除外基準:
- -体温に影響を与えることが知られている薬物の使用（たとえば、解熱剤、バルビツレート、甲状腺剤、抗精神病薬など） 研究手順の3時間以内
- -研究手順から7日以内の最近の予防接種
- 妊娠
- 1-2のESIスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床バイアス
時間枠：1時間まで
|
臨床バイアスは、NDを使用して最初に記録された測定値と、RCTによって記録された対応する測定値を比較することによって評価されます。
バイアスは、IEC 80601-2-56、条項 201.103.3 に従って計算されます。
|
1時間まで
|
|
合意の限界
時間枠：1時間まで
|
一致限界 (LOA) は、ND による 3 つの測定値すべてと、RCT による対応する測定値を使用して計算されます。
LOA は、IEC 80601-2-56、条項 201.103.4 に従って計算されます。
|
1時間まで
|
|
臨床再現性
時間枠：1時間まで
|
臨床再現性は、被験者の母集団全体にわたる 3 回の測定値のプールされた標準偏差によって計算されます。
臨床再現性を計算する方法は、IEC 80601-2-56、条項 201.102.5 に準拠しています。
|
1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。