Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att validera den kliniska noggrannheten hos Norbert Device för att mäta kroppstemperatur

22 augusti 2023 uppdaterad av: Norbert Health
Studien kommer att utvärdera den kliniska biasen och den kliniska repeterbarheten av att mäta kroppstemperatur med Norbert Device (ND).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är baserad på ISO 80601-2-56, klausul 201.102 för kliniska termometrar med justerat läge. Studien är utformad för att vara en icke-randomiserad, icke-blind enkelarmsdesign för att utvärdera den kliniska noggrannheten av ND:s temperaturmätning jämfört med en standard FDA 510(k)-godkänd klinisk referenstermometer (RCT).

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på en akutavdelning där varje försöksperson tilldelas ett Emergency Severity Index (ESI) poäng. Endast försökspersoner med ESI-poäng som sträcker sig från 3-5 kommer att rekryteras till studien för att förhindra ingrepp med standardpatientvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 22 år
  • Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och/eller ha en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som är villig att ge informerat samtycke på uppdragsgivarens vägnar
  • ESI-resultatet 3-5

Exklusions kriterier:

  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka kroppstemperaturen (till exempel febernedsättande medel, barbiturater, sköldkörtelpreparat, antipsykotika, etc.) inom 3 timmar efter studieproceduren
  • Nylig immunisering inom sju dagar efter studieproceduren
  • Graviditet
  • ESI-resultatet 1-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bias
Tidsram: Upp till 1 timme
Klinisk bias kommer att utvärderas genom att jämföra den första registrerade mätningen med ND med motsvarande mätning som registrerats av RCT. Förspänningen beräknas enligt IEC 80601-2-56, paragraf 201.103.3.
Upp till 1 timme
Avtalsgränser
Tidsram: Upp till 1 timme
Limits of Agreement (LOA) kommer att beräknas med hjälp av alla tre mätningarna av ND och motsvarande mätningar av RCT. LOA beräknas enligt IEC 80601-2-56, klausul 201.103.4.
Upp till 1 timme
Klinisk repeterbarhet
Tidsram: Upp till 1 timme
Klinisk repeterbarhet beräknas genom en poolad standardavvikelse av tredubbla mätningar över hela populationen av försökspersoner. Metoden för att beräkna klinisk repeterbarhet är enligt IEC 80601-2-56, paragraf 201.102.5.
Upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norbert Health

Samarbetspartners

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Norbert enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera