Étude prospective pour valider la précision clinique du dispositif Norbert pour mesurer la température corporelle
22 août 2023 mis à jour par: Norbert Health
L'étude évaluera le biais clinique et la répétabilité clinique de la mesure de la température corporelle à l'aide du dispositif Norbert (ND).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est basée sur la norme ISO 80601-2-56, clause 201.102 pour les thermomètres cliniques à mode ajusté.
L'étude est conçue pour être une conception à bras unique non randomisée et non en aveugle pour évaluer la précision clinique de la mesure de la température du ND par rapport à un thermomètre clinique de référence (RCT) standard approuvé par la FDA 510 (k).
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée dans un service d'urgence où chaque sujet se voit attribuer un score d'indice de gravité d'urgence (ESI).
Seuls les sujets avec des scores ESI allant de 3 à 5 seront recrutés pour l'étude afin d'éviter d'intervenir avec les soins standard aux patients.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de plus de 22 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé et/ou avoir un représentant légalement autorisé (LAR) prêt à fournir un consentement éclairé au nom du sujet
- Note ESI de 3-5
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la température corporelle (par exemple, antipyrétiques, barbituriques, préparations thyroïdiennes, antipsychotiques, etc.) dans les 3 heures suivant la procédure d'étude
- Immunisation récente dans les sept jours suivant la procédure d'étude
- Grossesse
- Note ESI de 1-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais clinique
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Le biais clinique sera évalué en comparant la première mesure enregistrée à l'aide de ND avec la mesure correspondante enregistrée par le RCT.
Le biais est calculé conformément à la norme CEI 80601-2-56, clause 201.103.3.
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Jusqu'à 1 heure
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Limites de l'accord
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Les limites d'accord (LOA) seront calculées en utilisant les trois mesures par le ND et les mesures correspondantes par le RCT.
La LOA est calculée selon CEI 80601-2-56, Clause 201.103.4.
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Jusqu'à 1 heure
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Répétabilité clinique
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La répétabilité clinique est calculée par un écart type regroupé des mesures en triple sur l'ensemble de la population de sujets.
La méthode de calcul de la répétabilité clinique est conforme à la norme CEI 80601-2-56, clause 201.102.5.
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCP-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .