Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для проверки клинической точности устройства Норберта для измерения температуры тела

22 августа 2023 г. обновлено: Norbert Health
В исследовании будут оцениваться клиническая погрешность и клиническая повторяемость измерения температуры тела с помощью устройства Норберта (ND).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования основан на ISO 80601-2-56, пункт 201.102 для клинических термометров с регулируемым режимом. Исследование разработано как нерандомизированное, не слепое исследование с одной группой для оценки клинической точности измерения температуры ND по сравнению со стандартным эталонным клиническим термометром (RCT), одобренным FDA 510 (k).

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи, где каждому субъекту будет присвоен индекс тяжести неотложной помощи (ESI). Для исследования будут набраны только субъекты с оценкой ESI в диапазоне от 3 до 5, чтобы не допустить вмешательства в стандартный уход за пациентами.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше 22 лет
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие и / или иметь законного представителя (LAR), готового предоставить информированное согласие от имени субъекта.
  • Оценка ESI 3-5

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на температуру тела (например, жаропонижающие, барбитураты, препараты щитовидной железы, нейролептики и т. д.) в течение 3 часов после процедуры исследования
  • Недавняя иммунизация в течение семи дней после процедуры исследования
  • Беременность
  • Оценка ESI 1-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая предвзятость
Временное ограничение: До 1 часа
Клиническая погрешность будет оцениваться путем сравнения первого записанного измерения с использованием ND с соответствующим измерением, записанным с помощью РКИ. Смещение рассчитывается в соответствии с IEC 80601-2-56, пункт 201.103.3.
До 1 часа
Ограничения соглашения
Временное ограничение: До 1 часа
Пределы соглашения (LOA) будут рассчитаны с использованием всех трех измерений ND и соответствующих измерений RCT. LOA рассчитывается в соответствии со стандартом IEC 80601-2-56, пункт 201.103.4.
До 1 часа
Клиническая повторяемость
Временное ограничение: До 1 часа
Клиническая воспроизводимость рассчитывается как объединенное стандартное отклонение трехкратных измерений по всей популяции субъектов. Метод расчета клинической повторяемости соответствует IEC 80601-2-56, пункт 201.102.5.
До 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norbert Health

Соавторы

Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCP-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Устройство Норберта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться