Estudo prospectivo para validar a precisão clínica do dispositivo Norbert para medir a temperatura corporal
22 de agosto de 2023 atualizado por: Norbert Health
O estudo avaliará o viés clínico e a repetibilidade clínica da medição da temperatura corporal usando o dispositivo Norbert (ND).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é baseado na ISO 80601-2-56, Cláusula 201.102 para termômetros clínicos de modo ajustado.
O estudo foi projetado para ser um projeto de braço único não randomizado e não cego para avaliar a precisão clínica da medição de temperatura do ND em comparação com um termômetro clínico de referência aprovado pela FDA 510(k) padrão (RCT).
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será conduzido dentro de um Departamento de Emergência, onde cada sujeito recebe uma pontuação do Índice de Gravidade de Emergência (ESI).
Apenas os indivíduos com pontuações ESI variando de 3-5 serão recrutados para o estudo para evitar a intervenção no atendimento padrão do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 22 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e/ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito
- Pontuação ESI de 3-5
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a temperatura corporal (por exemplo, antipiréticos, barbitúricos, preparações para tireoide, antipsicóticos, etc.) dentro de 3 horas após o procedimento do estudo
- Imunização recente dentro de sete dias do procedimento do estudo
- Gravidez
- Pontuação ESI de 1-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés Clínico
Prazo: Até 1 hora
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O viés clínico será avaliado comparando a primeira medição registrada usando ND com a medição correspondente registrada pelo RCT.
A tendência é calculada de acordo com IEC 80601-2-56, cláusula 201.103.3.
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Até 1 hora
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Limites do Acordo
Prazo: Até 1 hora
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Os limites de concordância (LOA) serão calculados usando todas as três medições pelo ND e as medições correspondentes pelo RCT.
A LOA é calculada de acordo com IEC 80601-2-56, Cláusula 201.103.4.
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Até 1 hora
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Repetibilidade clínica
Prazo: Até 1 hora
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A repetibilidade clínica é calculada por um desvio padrão agrupado das medições triplicadas em toda a população de indivíduos.
O método para calcular a Repetibilidade Clínica é de acordo com IEC 80601-2-56, Cláusula 201.102.5.
|
Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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