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Prospektive Studie zur Validierung der klinischen Genauigkeit des Norbert-Geräts zur Messung der Körpertemperatur

22. August 2023 aktualisiert von: Norbert Health
Die Studie wird die klinische Abweichung und die klinische Wiederholbarkeit der Messung der Körpertemperatur mit dem Norbert-Gerät (ND) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign basiert auf ISO 80601-2-56, Abschnitt 201.102 für Fieberthermometer im angepassten Modus. Die Studie ist als nicht randomisiertes, nicht verblindetes einarmiges Design konzipiert, um die klinische Genauigkeit der Temperaturmessung des ND im Vergleich zu einem standardmäßigen FDA 510(k)-zugelassenen klinischen Referenzthermometer (RCT) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in einer Notaufnahme durchgeführt, in der jedem Probanden ein Emergency Severity Index (ESI)-Score zugewiesen wird. Für die Studie werden nur Probanden mit ESI-Werten zwischen 3 und 5 rekrutiert, um Eingriffe in die Standardpatientenversorgung zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 22 Jahre
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und/oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben, der bereit ist, im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ESI-Score von 3-5

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körpertemperatur beeinflussen (z. B. Antipyretika, Barbiturate, Schilddrüsenpräparate, Antipsychotika usw.) innerhalb von 3 Stunden nach dem Studienverfahren
  • Kürzliche Immunisierung innerhalb von sieben Tagen nach dem Studienverfahren
  • Schwangerschaft
  • ESI-Score von 1-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Voreingenommenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die klinische Verzerrung wird bewertet, indem die erste aufgezeichnete Messung mit ND mit der entsprechenden Messung verglichen wird, die von der RCT aufgezeichnet wurde. Die Vorspannung wird gemäß IEC 80601-2-56, Abschnitt 201.103.3 berechnet.
Bis zu 1 Stunde
Grenzen der Vereinbarung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Übereinstimmungsgrenzen (LOA) werden unter Verwendung aller drei Messungen der ND und der entsprechenden Messungen der RCT berechnet. Die LOA wird gemäß IEC 80601-2-56, Abschnitt 201.103.4 berechnet.
Bis zu 1 Stunde
Klinische Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die klinische Wiederholbarkeit wird durch eine gepoolte Standardabweichung der dreifachen Messungen über die gesamte Patientenpopulation berechnet. Die Methode zur Berechnung der klinischen Wiederholbarkeit entspricht IEC 80601-2-56, Abschnitt 201.102.5.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norbert Health

Mitarbeiter

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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