验证 Norbert 装置测量体温临床准确性的前瞻性研究
2023年8月22日 更新者：Norbert Health
该研究将评估使用 Norbert 设备 (ND) 测量体温的临床偏差和临床可重复性。
研究概览
详细说明
研究设计基于 ISO 80601-2-56，调整模式临床温度计的条款 201.102。
该研究被设计为非随机、非盲单臂设计，以评估与标准 FDA 510(k) 批准的参考临床温度计 (RCT) 相比，ND 温度测量的临床准确性。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在急诊科内进行，每个受试者都会被分配一个紧急严重性指数 (ESI) 分数。
只有 ESI 分数在 3-5 范围内的受试者才会被招募用于研究，以防止干预标准患者护理。
描述
纳入标准：
- 22岁以上的男性或女性受试者
- 能够提供签署的知情同意书，和/或有合法授权代表 (LAR) 愿意代表受试者提供知情同意书
- ESI 3-5分
排除标准：
- 在研究程序后 3 小时内使用已知会影响体温的药物（例如退热药、巴比妥类药物、甲状腺制剂、抗精神病药等）
- 研究程序后 7 天内最近的免疫接种
- 怀孕
- ESI成绩1-2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床偏倚
大体时间：最多 1 小时
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临床偏倚将通过将使用 ND 的首次记录测量值与 RCT 记录的相应测量值进行比较来评估。
偏差是根据 IEC 80601-2-56 的第 201.103.3 条计算的。
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最多 1 小时
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协议限制
大体时间：最多 1 小时
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协议限度 (LOA) 将使用 ND 的所有三个测量值和 RCT 的相应测量值来计算。
LOA 是根据 IEC 80601-2-56 的第 201.103.4 条计算的。
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最多 1 小时
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临床可重复性
大体时间：最多 1 小时
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临床重复性是通过对整个受试者群体进行三次重复测量的合并标准差来计算的。
计算临床重复性的方法符合 IEC 80601-2-56，第 201.102.5 条。
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最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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