Estudio prospectivo para validar la precisión clínica del dispositivo Norbert para medir la temperatura corporal
22 de agosto de 2023 actualizado por: Norbert Health
El estudio evaluará el sesgo clínico y la repetibilidad clínica de medir la temperatura corporal utilizando el dispositivo Norbert (ND).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio se basa en la norma ISO 80601-2-56, cláusula 201.102 para termómetros clínicos de modo ajustado.
El estudio está diseñado para ser un diseño de un solo brazo no aleatorizado y no ciego para evaluar la precisión clínica de la medición de temperatura del ND en comparación con un termómetro clínico de referencia (RCT) aprobado por la FDA 510(k) estándar.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo dentro de un departamento de emergencias donde a cada sujeto se le asigna una puntuación del Índice de gravedad de emergencia (ESI).
Solo se reclutarán para el estudio sujetos con puntajes ESI que oscilen entre 3 y 5 para evitar intervenir con la atención estándar del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 22 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado y/o tener un representante legalmente autorizado (LAR) dispuesto a proporcionar el consentimiento informado en nombre del sujeto
- Puntuación ESI de 3-5
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la temperatura corporal (por ejemplo, antipiréticos, barbitúricos, preparaciones para la tiroides, antipsicóticos, etc.) dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento del estudio
- Inmunización reciente dentro de los siete días del procedimiento del estudio.
- El embarazo
- Puntuación ESI de 1-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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El sesgo clínico se evaluará comparando la primera medición registrada usando ND con la medición correspondiente registrada por el RCT.
El sesgo se calcula según IEC 80601-2-56, cláusula 201.103.3.
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Hasta 1 hora
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Límites del Acuerdo
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Los límites de concordancia (LOA) se calcularán utilizando las tres medidas del ND y las medidas correspondientes del RCT.
La LOA se calcula según IEC 80601-2-56, cláusula 201.103.4.
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Hasta 1 hora
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Repetibilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La repetibilidad clínica se calcula mediante una desviación estándar combinada de las mediciones por triplicado en toda la población de sujetos.
El método para calcular la repetibilidad clínica es según IEC 80601-2-56, cláusula 201.102.5.
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .