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Studio prospettico per convalidare l'accuratezza clinica del dispositivo Norbert per misurare la temperatura corporea

22 agosto 2023 aggiornato da: Norbert Health
Lo studio valuterà il pregiudizio clinico e la ripetibilità clinica della misurazione della temperatura corporea utilizzando il dispositivo Norbert (ND).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio si basa sulla norma ISO 80601-2-56, clausola 201.102 per i termometri clinici in modalità regolata. Lo studio è progettato per essere un disegno a braccio singolo non randomizzato e non in cieco per valutare l'accuratezza clinica della misurazione della temperatura dell'ND rispetto a un termometro clinico di riferimento (RCT) approvato dalla FDA 510(k).

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto all'interno di un dipartimento di emergenza in cui a ciascun soggetto viene assegnato un punteggio ESI (Emergency Severity Index). Solo i soggetti con punteggi ESI compresi tra 3 e 5 saranno reclutati per lo studio per evitare di intervenire con la cura standard del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 22 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e/o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto
  • Punteggio ESI di 3-5

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci noti per influenzare la temperatura corporea (ad esempio, antipiretici, barbiturici, preparati tiroidei, antipsicotici, ecc.) entro 3 ore dalla procedura dello studio
  • Immunizzazione recente entro sette giorni dalla procedura dello studio
  • Gravidanza
  • Punteggio ESI di 1-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il bias clinico sarà valutato confrontando la prima misurazione registrata utilizzando ND con la misurazione corrispondente registrata dall'RCT. La distorsione è calcolata in base a IEC 80601-2-56, clausola 201.103.3.
Fino a 1 ora
Limiti del contratto
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
I limiti di concordanza (LOA) saranno calcolati utilizzando tutte e tre le misurazioni del ND e le corrispondenti misurazioni del RCT. Il LOA è calcolato secondo IEC 80601-2-56, Clausola 201.103.4.
Fino a 1 ora
Ripetibilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
La ripetibilità clinica è calcolata da una deviazione standard aggregata delle misurazioni triplicate sull'intera popolazione di soggetti. Il metodo per calcolare la ripetibilità clinica è conforme a IEC 80601-2-56, clausola 201.102.5.
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norbert Health

Collaboratori

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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