Tuleva tutkimus Norbert-laitteen kliinisen tarkkuuden vahvistamiseksi kehon lämpötilan mittaamiseksi
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Norbert Health
Tutkimuksessa arvioidaan kehon lämpötilan mittaamisen kliinistä harhaa ja kliinistä toistettavuutta Norbert-laitteella (ND).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma perustuu ISO 80601-2-56:n lausekkeeseen 201.102 säädetyille kliinisille lämpömittareille.
Tutkimus on suunniteltu ei-satunnaistetuksi, ei-sokoutetuksi yhden käden malliksi, jotta voidaan arvioida ND:n lämpötilamittauksen kliinistä tarkkuutta verrattuna standardiin FDA 510(k) -puhdistettuun kliiniseen referenssilämpömittariin (RCT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan päivystysosastolla, jossa jokaiselle koehenkilölle annetaan hätätilanteen vakavuusindeksi (ESI) -pistemäärä.
Vain koehenkilöt, joiden ESI-pisteet vaihtelevat 3–5, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta estetään puuttuminen tavalliseen potilashoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 22-vuotiaat miehet tai naiset
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen kohteen puolesta
- ESI-pisteet 3-5
Poissulkemiskriteerit:
- Kehonlämpöön vaikuttavien lääkkeiden (esim. antipyreetit, barbituraatit, kilpirauhasvalmisteet, psykoosilääkkeet jne.) käyttö 3 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Äskettäinen immunisaatio seitsemän päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Raskaus
- ESI-pisteet 1-2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen harha
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Kliininen poikkeama arvioidaan vertaamalla ensimmäistä ND:llä tallennettua mittausta vastaavaan RCT:n tallentamaan mittaukseen.
Poikkeama lasketaan standardin IEC 80601-2-56 kohdan 201.103.3 mukaisesti.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Sopimuksen rajat
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Sopimusrajat (LOA) lasketaan käyttämällä kaikkia kolmea ND:n mittausta ja vastaavia RCT:n mittauksia.
LOA lasketaan standardin IEC 80601-2-56 kohdan 201.103.4 mukaisesti.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Kliininen toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Kliininen toistettavuus lasketaan kolminkertaisten mittausten yhdistetyn keskihajonnan avulla koko tutkimushenkilöpopulaatiolta.
Kliinisen toistettavuuden laskentamenetelmä on standardin IEC 80601-2-56 kohdan 201.102.5 mukainen.
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .