Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k ověření klinické přesnosti přístroje Norbert pro měření tělesné teploty

22. srpna 2023 aktualizováno: Norbert Health
Studie bude hodnotit klinickou zkreslenost a klinickou opakovatelnost měření tělesné teploty pomocí Norbertova zařízení (ND).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie je založen na ISO 80601-2-56, článek 201.102 pro klinické teploměry s upraveným režimem. Studie je navržena jako nerandomizovaná, nezaslepená konstrukce s jedním ramenem k vyhodnocení klinické přesnosti měření teploty ND ve srovnání se standardním referenčním klinickým teploměrem (RCT) s povolením FDA 510(k).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na pohotovostním oddělení, kde je každému subjektu přiděleno skóre indexu závažnosti nouze (ESI). Do studie budou přijati pouze jedinci se skóre ESI v rozmezí 3-5, aby se zabránilo zásahům do standardní péče o pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší 22 let
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a/nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR), který je ochotný poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu
  • ESI skóre 3-5

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (například antipyretika, barbituráty, přípravky na štítnou žlázu, antipsychotika atd.) do 3 hodin od postupu studie
  • Nedávná imunizace do sedmi dnů od postupu studie
  • Těhotenství
  • ESI skóre 1-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zkreslení
Časové okno: Do 1 hodiny
Klinické zkreslení bude vyhodnoceno porovnáním prvního zaznamenaného měření pomocí ND s odpovídajícím měřením zaznamenaným RCT. Vychýlení je vypočítáno podle IEC 80601-2-56, článek 201.103.3.
Do 1 hodiny
Limity dohody
Časové okno: Do 1 hodiny
Meze shody (LOA) budou vypočítány pomocí všech tří měření ND a odpovídajících měření RCT. LOA se vypočítává podle normy IEC 80601-2-56, článek 201.103.4.
Do 1 hodiny
Klinická opakovatelnost
Časové okno: Do 1 hodiny
Klinická opakovatelnost se vypočítá jako souhrnná standardní odchylka trojitých měření v celé populaci subjektů. Metoda výpočtu klinické opakovatelnosti je podle IEC 80601-2-56, článek 201.102.5.
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norbert Health

Spolupracovníci

Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zařízení Norbert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit