Prospectieve studie om de klinische nauwkeurigheid van het Norbert-apparaat voor het meten van de lichaamstemperatuur te valideren
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Norbert Health
De studie zal de klinische bias en klinische herhaalbaarheid evalueren van het meten van de lichaamstemperatuur met behulp van het Norbert Device (ND).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op de ISO 80601-2-56, clausule 201.102 voor klinische thermometers met aangepaste modus.
Het onderzoek is opgezet als een niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd eenarmig ontwerp om de klinische nauwkeurigheid van de temperatuurmeting van de ND te evalueren in vergelijking met een standaard FDA 510(k)-goedgekeurde klinische referentiethermometer (RCT).
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een afdeling spoedeisende hulp, waar elk onderwerp een Emergency Severity Index (ESI)-score krijgt toegewezen.
Alleen proefpersonen met ESI-scores variërend van 3-5 zullen worden aangeworven voor de studie om tussenkomst in standaard patiëntenzorg te voorkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 22 jaar
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, en/of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven
- ESI-score van 3-5
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamstemperatuur beïnvloeden (bijvoorbeeld antipyretica, barbituraten, schildklierpreparaten, antipsychotica, enz.) binnen 3 uur na de onderzoeksprocedure
- Recente immunisatie binnen zeven dagen na de onderzoeksprocedure
- Zwangerschap
- ESI-score van 1-2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vooringenomenheid
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Klinische bias zal worden geëvalueerd door de eerste geregistreerde meting met behulp van ND te vergelijken met de overeenkomstige meting die door de RCT is geregistreerd.
De bias wordt berekend volgens IEC 80601-2-56, clausule 201.103.3.
|
Tot 1 uur
|
|
Grenzen van overeenkomst
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Limits of Agreement (LOA) worden berekend met behulp van alle drie de metingen door de ND en de bijbehorende metingen door de RCT.
De LOA wordt berekend volgens IEC 80601-2-56, clausule 201.103.4.
|
Tot 1 uur
|
|
Klinische herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Klinische herhaalbaarheid wordt berekend door een gepoolde standaarddeviatie van de metingen in drievoud over de gehele populatie proefpersonen.
De methode om de klinische herhaalbaarheid te berekenen is volgens IEC 80601-2-56, clausule 201.102.5.
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .