Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne w celu potwierdzenia dokładności klinicznej urządzenia Norbert do pomiaru temperatury ciała

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Norbert Health
W badaniu zostanie oceniona kliniczna stronniczość i kliniczna powtarzalność pomiaru temperatury ciała za pomocą urządzenia Norbert (ND).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania oparty jest na normie ISO 80601-2-56, klauzula 201.102 dla termometrów klinicznych w trybie regulowanym. Badanie zaprojektowano jako nierandomizowane, niezaślepione jednoramienne badanie w celu oceny klinicznej dokładności pomiaru temperatury ND w porównaniu ze standardowym referencyjnym termometrem klinicznym (RCT) zatwierdzonym przez FDA 510(k).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym, gdzie każdemu pacjentowi zostanie przypisany wskaźnik ciężkości nagłego wypadku (ESI). Tylko osoby z wynikami ESI w zakresie od 3 do 5 zostaną zwerbowane do badania, aby zapobiec ingerencji w standardową opiekę nad pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 22 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub posiadania prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) chętnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika
  • Wynik ESI 3-5

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków wpływających na temperaturę ciała (na przykład leków przeciwgorączkowych, barbituranów, preparatów tarczycy, leków przeciwpsychotycznych itp.) w ciągu 3 godzin od badania
  • Niedawna immunizacja w ciągu siedmiu dni od procedury badawczej
  • Ciąża
  • Wynik ESI 1-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd kliniczny
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Odchylenie kliniczne zostanie ocenione przez porównanie pierwszego zarejestrowanego pomiaru przy użyciu ND z odpowiednim pomiarem zarejestrowanym przez RCT. Odchylenie jest obliczane zgodnie z normą IEC 80601-2-56, klauzula 201.103.3.
Do 1 godziny
Granice umowy
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Granice zgodności (LOA) zostaną obliczone przy użyciu wszystkich trzech pomiarów wykonanych przez ND i odpowiednich pomiarów wykonanych przez RCT. LOA jest obliczany zgodnie z normą IEC 80601-2-56, klauzula 201.103.4.
Do 1 godziny
Powtarzalność kliniczna
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Powtarzalność kliniczna jest obliczana przez zsumowane odchylenie standardowe trzech powtórzeń pomiarów w całej populacji pacjentów. Metoda obliczania powtarzalności klinicznej jest zgodna z normą IEC 80601-2-56, klauzula 201.102.5.
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norbert Health

Współpracownicy

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Norberta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj