Prospektiv studie for å validere den kliniske nøyaktigheten til Norbert Device for å måle kroppstemperatur
22. august 2023 oppdatert av: Norbert Health
Studien vil evaluere den kliniske skjevheten og den kliniske repeterbarheten ved måling av kroppstemperatur ved bruk av Norbert Device (ND).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er basert på ISO 80601-2-56, klausul 201.102 for justerte modus kliniske termometre.
Studien er designet for å være et ikke-randomisert, ikke-blindet enarmsdesign for å evaluere den kliniske nøyaktigheten av NDs temperaturmåling sammenlignet med et standard FDA 510(k)-godkjent klinisk referansetermometer (RCT).
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført i en akuttavdeling hvor hvert fag blir tildelt en Emergency Severity Index (ESI) poengsum.
Kun forsøkspersoner med ESI-skåre fra 3-5 vil bli rekruttert til studien for å forhindre intervensjon med standard pasientbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 22 år
- Evne til å gi signert informert samtykke, og/eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) villig til å gi informert samtykke på vegne av forsøkspersonen
- ESI-score på 3-5
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke kroppstemperaturen (for eksempel febernedsettende, barbiturater, skjoldbruskkjertelpreparater, antipsykotika, etc.) innen 3 timer etter studieprosedyren
- Nylig immunisering innen syv dager etter studieprosedyren
- Svangerskap
- ESI-score på 1-2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skjevhet
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Klinisk skjevhet vil bli evaluert ved å sammenligne den første registrerte målingen ved bruk av ND med den tilsvarende målingen registrert av RCT.
Forspenningen er beregnet i henhold til IEC 80601-2-56, klausul 201.103.3.
|
Opptil 1 time
|
|
Avtalens grenser
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Limits of Agreement (LOA) vil bli beregnet ved å bruke alle tre målingene fra ND og de tilsvarende målingene av RCT.
LOA er beregnet i henhold til IEC 80601-2-56, klausul 201.103.4.
|
Opptil 1 time
|
|
Klinisk repeterbarhet
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Klinisk repeterbarhet beregnes ved et samlet standardavvik av triplikatmålingene over hele populasjonen av forsøkspersoner.
Metoden for å beregne klinisk repeterbarhet er i henhold til IEC 80601-2-56, paragraf 201.102.5.
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCP-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .