체온 측정을 위한 Norbert 장치의 임상적 정확성 검증을 위한 전향적 연구
2023년 8월 22일 업데이트: Norbert Health
이 연구는 Norbert 장치(ND)를 사용하여 체온을 측정하는 임상 편향과 임상 반복성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 조정 모드 체온계에 대한 ISO 80601-2-56, 조항 201.102를 기반으로 합니다.
이 연구는 표준 FDA 510(k) 승인 참조 임상 온도계(RCT)와 비교하여 ND 체온 측정의 임상적 정확도를 평가하기 위한 비무작위 비맹검 단일 암 설계로 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 각 피험자에게 ESI(Emergency Severity Index) 점수가 할당된 응급실 내에서 수행됩니다.
3-5 범위의 ESI 점수를 가진 피험자만이 표준 환자 치료에 개입하는 것을 방지하기 위해 연구를 위해 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상의 남녀 피험자
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및/또는 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 법적 대리인(LAR)이 있는 능력
- 3-5의 ESI 점수
제외 기준:
- 연구 절차 3시간 이내에 체온에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 해열제, 바르비투르산염, 갑상선 제제, 항정신병제 등) 사용
- 연구 절차 7일 이내의 최근 면역
- 임신
- 1-2의 ESI 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 편향
기간: 최대 1시간
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임상 편향은 ND를 사용하여 처음으로 기록된 측정과 RCT에서 기록된 해당 측정을 비교하여 평가됩니다.
바이어스는 IEC 80601-2-56, 201.103.3절에 따라 계산됩니다.
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최대 1시간
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계약의 제한
기간: 최대 1시간
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합의 한계(LOA)는 ND의 세 가지 측정값과 RCT의 해당 측정값을 모두 사용하여 계산됩니다.
LOA는 IEC 80601-2-56, 201.103.4절에 따라 계산됩니다.
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최대 1시간
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임상 반복성
기간: 최대 1시간
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임상 반복성은 전체 피험자 모집단에 대한 3회 측정의 합동 표준 편차로 계산됩니다.
임상 반복성을 계산하는 방법은 IEC 80601-2-56, 조항 201.102.5에 따릅니다.
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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