胃癌に対するシンチリマブおよびベバシズマブと併用する Capeox レジメン

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的診断により、胃および胃食道接合部の腺癌が確認された（印環細胞癌、粘液腺癌、肝様腺癌を含む）
2. 切除不能な再発または転移患者の画像および外科的評価
3. 予想生存期間は3か月以上でした
4. 年齢は男女問わず18歳から70歳まで
5. 進行性または転移性の胃および食道胃接合部腺癌の患者には体系的な治療が行われていません。アジュバント療法またはネオアジュバント療法（化学療法、放射線療法、化学療法を含む）を受けた患者の場合、最後の治療は無作為化の少なくとも6か月前に完了している必要があります。緩和放射線療法は許可されましたが、最初の研究治療の少なくとも2週間前に完了する必要があります。ただし、無作為化の少なくとも2週間前に中止する必要があります
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECoG) - 1 つの身体的状態
7. RECIST 1.1基準に従って、少なくとも1つの病変を評価できます
8. インフォームドコンセントの署名から6ヶ月以内に提出された病理組織または新鮮な病理組織を提供し、検査結果を得ることができます。 無作為化前 6 か月以内に提出されたスライスについては、サンプルを取得した後、体系的な治療 (アジュバント/ネオアジュバント療法を含む) が行われていないことを確認する必要があります。

9. 主要臓器の機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています。

   1. 血液定期検査（スクリーニング前14日以内に輸血なし）
   2. -ヘモグロビン≥90 g / L;
   3. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
   4. -血小板数≧75×109 / L;血液生化学検査（スクリーニング前14日以内にアルブミンを使用しなかった）
   5. アルブミン≧28g/L;
   6. 総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）;
   7. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN; -肝転移がある場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5×ULN
   8. -クレアチニン≤1.5×ULN;凝固機能：
   9. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;
   10. -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN
10. 無作為化の最初の 6 か月間に提出されたセクションについては、サンプル取得以降、体系的な治療 (アジュバント/ネオアジュバント療法を含む) を受けていないことを確認する必要があります。
11. -以前の抗腫瘍治療または手術によって引き起こされた急性毒性は、グレード0〜1（ncictcae 5.0による）または包含/除外基準で指定されたレベルに緩和されました
12. 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究開始前3日以内に血清妊娠検査を実施する必要があり、その結果は陰性であり、医学的に認められた高効率の避妊方法（子宮内避妊器具、避妊具など）を使用する意思がある.またはコンドーム) 試験期間中および治験薬の最後の投与後 3 か月以内; パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、彼らは手術によって不妊にするか、試験中および 3 以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。最後の試験投与から数か月後
13. 私の同意を得て、同意書に署名したので、私は計画された訪問、研究治療、臨床検査およびその他の検査手順に従う意思があり、従うことができます

除外基準:

1. HER2 + (または HER2 +) は陽性であることが知られています
2. 扁平上皮癌、未分化または他の組織型、または他の組織型と混合した腺癌として知られる胃癌
3. 臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫、癌転移、悪性髄膜炎、軟髄膜疾患、および/または進行性成長によって特徴付けられる、制御不能または症候性の活動性中枢神経系 (CNS) 転移があります。CNS 転移のある患者は、適切に治療され、無作為化の少なくとも2週間前に精神症状がベースラインレベルに戻ることができる場合、研究に登録されました（CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く）。さらに、被験者はコルチコステロイドを中止するか、プレドニゾンを投与する必要がありました（または同等の他のコルチコステロイド) 無作為化の少なくとも 2 週間前、または無作為化の少なくとも 2 週間前にプレドニゾン (または同等物) の安定した用量または徐々に減量した用量を受ける
4. 無作為の前の14日以内に穿刺およびドレナージによって制御できない水胸および腹水があった；臨床症状または中等度以上の心嚢液貯留
5. 被験者の体重は、無作為化の最初の 2 か月で 20% 以上減少しました
6. 無作為化の前に以下の治療または薬剤を受けていた: a) 無作為化前の 28 日以内に大手術が行われた (組織生検および末梢挿入中心カテーテル手術 診断のための末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) が許可される; b) 免疫抑制薬が 28 日以内に使用された無作為化の 7 日前、経鼻および吸入コルチコステロイド、または全身ホルモンの生理学的用量 (すなわち、 10 mg / D以下のニゾンまたは同等の生理学的用量の他のコルチコステロイド）; c）無作為化前の28日以内または薬物治療終了後60日以内に弱毒生ワクチンが投与された; d）抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法を含む） 、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物療法または腫瘍塞栓術) 無作為化前の28日以内
7. 皮膚の基底細胞がん、扁平上皮がんまたは表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内がん、乳管内がん、および局所的に治療して治癒できる甲状腺乳頭がんを除き、他の悪性腫瘍は研究に参加する前の3年以内に診断されました。
8. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患があります。I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症糖尿病、および皮膚疾患など、安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない被験者を含めることが許可されました全身治療なし（白斑、乾癬、脱毛症など）
9. -以前に抗PD-1 / PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または検査細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の薬物を投与された
10. 無作為化前の3ヶ月間に有意な出血症状または出血傾向があった；無作為化前6ヶ月以内に消化管穿孔および/または消化管瘻が発生した；最初の6ヶ月間に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血を含む）などの動静脈血栓症イベントが発生した、脳梗塞）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など
11. 主要な血管疾患（例： -外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈瘤） 研究治療の開始前の6か月以内
12. 重度の、治癒していない、または裂開した傷および活動性の潰瘍または未治療の骨折
13. グレード1以上の末梢神経障害があった
14. 研究開始時のイレウス（イレウス）の症状（完全静脈栄養治療の有無にかかわらず）および初期診断時または完全静脈栄養治療時にイレウスの症状が解消された場合、または患者に症状がなかった場合-初期診断/治療時にイレウスの患者、または完全な非経口栄養治療を受けていない患者は、研究に参加することができます
15. 間質性肺疾患、非感染性炎症または制御不能な全身性疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）
16. -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
18. 未治療の活動性 B 型肝炎は HBV-DNA ≧ 500 IU/ml と定義された；C 型肝炎は分析法の検出限界よりも高い HCV-RNA と定義された；または B 型肝炎と C 型肝炎の同時感染との組み合わせ
19. 最初の6か月で、次の状態が発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上の心不全、臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全
20. 薬物療法による高血圧のコントロールが不十分であった (収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg)
21. -無作為化前の4週間で7日以上の抗生物質の全身使用、またはスクリーニング期間中/最初の投与前に38.5°Cを超える原因不明の発熱（研究者の判断により、腫瘍による発熱をグループに含めることができます）
22. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴
23. -ランダム化前の4週間以内に他の薬物臨床研究に参加したか、最後の研究から半減期が5つ以内
24. -向精神薬乱用または乱用の履歴が知られている
25. 重度の身体的または精神的疾患を伴う他の検査異常の存在は、研究に参加するリスクを高めるか、研究の結果および研究に不適切と見なされる患者に干渉する可能性があります