Capeox-regimen kombinerad med Sintilimab och Bevacizumab för magcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnos bekräftad adenokarcinom i magsäcken och gastroesofageal junction (inklusive signetringcellscancer, mucinös adenokarcinom, hepatoid adenokarcinom)
2. Avbildning och kirurgisk utvärdering av icke-opererbara återkommande eller metastaserande patienter
3. Den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader
4. Åldern är mellan 18 och 70 år, både män och kvinnor
5. Ingen systematisk behandling har givits till patienter med avancerad eller metastaserad gastriskt och esofagogastriskt junction adenokarcinom. Om patienterna som har fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling och kemoterapi), måste den sista behandlingen avslutas minst 6 månader före randomisering, och det finns inget återfall eller sjukdomsprogression vid tidpunkten för behandlingen. Palliativ strålbehandling var tillåten, men den måste slutföras minst 2 veckor före den första studiebehandlingen. Försökspersonerna fick ta emot preparat för traditionell kinesisk medicin mot tumörer tidigare, men de måste avbrytas minst 2 veckor före randomisering
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) - 1 fysisk status
7. Minst en lesion kan utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterier
8. Det kan tillhandahålla patologiska vävnader eller färska patologiska vävnader som lämnas in inom 6 månader efter undertecknandet av informerat samtycke för screening, och kan få testresultaten. För skivorna som lämnats in inom 6 månader före randomisering bör det bekräftas att ingen systematisk behandling (inklusive adjuvant/neoadjuvant terapi) har mottagits efter att proverna erhållits

9. Huvudorganens funktion är normal, det vill säga den uppfyller följande standarder:

   1. Rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar före screening)
   2. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
   3. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L;
   4. Trombocytantal ≥ 75×109/L; Biokemiskt blodprov (albumin användes inte inom 14 dagar före screening)
   5. Albumin ≥ 28 g/L;
   6. Totalt bilirubin ≤ 1,5×Övre gräns för normalvärde (ULN);
   7. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×ULN; Om det finns levermetastaser, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5×ULN
   8. Kreatinin ≤ 1,5×ULN; Koagulationsfunktion:
   9. Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN;
   10. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN
10. För sektioner som lämnats in under de första 6 månaderna av randomiseringen ska det bekräftas att ingen systematisk behandling (inklusive adjuvant/neoadjuvant terapi) har mottagits sedan provtagningen
11. Akut toxicitet orsakad av tidigare antitumörbehandling eller kirurgi lindrades till grad 0-1 (enligt ncictcae 5.0) eller till den nivå som anges i inklusions-/exklusionskriterierna
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder var tvungna att genomföra ett serumgraviditetstest inom 3 dagar innan studiens början, och resultaten var negativa, och de var villiga att använda en medicinskt erkänd högeffektiv preventivmetod (såsom intrauterin enhet, preventivmedel). eller kondom) under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; För manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder, bör de steriliseras genom kirurgi eller samtycka till att använda effektiva preventivmetoder under studien och inom 3 månader efter den senaste studieadministrationen
13. Med mitt samtycke och undertecknade samförståndsbrevet är jag villig och kan följa det planerade besöket, forskningsbehandlingen, laboratorieundersökningen och andra testprocedurer

Exklusions kriterier:

1. HER2+ (eller HER2+) är känt för att vara positivt
2. Magcancer känd som skivepitelcancer, odifferentierad eller andra vävnadstyper, eller adenokarcinom blandat med andra vävnadstyper
3. Det finns okontrollerade eller symtomatiska aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS), som kan karakteriseras av kliniska symtom, hjärnödem, ryggmärgskompression, cancermetastaser, malign meningit, leptomeningeal sjukdom och/eller progressiv tillväxt.Patienter med CNS-metastaser kan vara inskrivna i studien om de behandlas adekvat och deras psykiatriska symtom kan återgå till utgångsnivån minst 2 veckor före randomisering (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandling). Dessutom krävdes försökspersonerna att avbryta kortikosteroidbehandlingen eller få prednison ( eller motsvarande andra kortikosteroider) minst 2 veckor före randomisering, eller för att få en stabil eller gradvis reducerad dos av prednison (eller motsvarande) minst 2 veckor före randomisering
4. Det fanns hydrothorax och ascites som inte kunde kontrolleras genom punktering och dränering inom 14 dagar före den slumpmässiga; Perikardiell utgjutning med kliniska symtom eller måttliga eller högre
5. Vikten på försökspersonerna minskade med mer än 20 % under de första två månaderna av randomiseringen
6. Följande behandlingar eller läkemedel erhölls före randomisering: a) större operation utfördes inom 28 dagar före randomisering (vävnadsbiopsi och perifert införd central kateteroperation perifert införd central venkateter (PICC) för diagnos är tillåtna; b) immunsuppressiva läkemedel användes inom 7 dagar före randomisering, Inkluderar inte nasala och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska hormoner (dvs. högst 10 mg/D nison eller andra kortikosteroider med ekvivalenta fysiologiska doser);c) Levande försvagat vaccin administrerades inom 28 dagar före randomisering eller inom 60 dagar efter avslutad läkemedelsbehandling; d) Antineoplastisk behandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling , immunterapi, endokrin terapi, riktad terapi, bioterapi eller tumörembolisering) inom 28 dagar före randomisering
7. Alla andra elakartade tumörer diagnostiserades inom 3 år innan de gick in i studien, förutom basalcellscancer i hud eller skivepitelcancer eller ytlig blåscancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, intraduktalt bröstkarcinom och papillärt sköldkörtelkarcinom som kan behandlas lokalt och botas.
8. Det finns någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Försökspersoner som var i ett stabilt tillstånd och inte behövde systemisk immunsuppressiv terapi fick inkluderas, såsom typ I-diabetes mellitus, hypotyreos diabetes mellitus som endast krävde hormonbehandling och hudsjukdomar utan systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis och alopeci)
9. Tidigare mottagit anti-PD-1 / PD-L1 antikropp, anti-CTLA-4 antikropp eller andra läkemedel som verkar på T-cellssamstimulering eller undersökningscellsamstimulering eller kontrollpunktsväg
10. Det fanns signifikanta blödningssymtom eller blödningstendens under 3 månader före slumpmässig; Gastrointestinal perforation och/eller gastrointestinal fistel inträffade inom 6 månader före randomisering; Arteriovenösa tromboshändelser inträffade under de första 6 månaderna, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, cerebral blödning , hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli, etc.
11. Stor kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen genomförd perifer artärtrombos) inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
12. Allvarliga, oläkta eller lossande sår och aktiva sår eller obehandlade frakturer
13. Det fanns perifer neuropati > 1 grad
14. Om symtomen på ileus (ileus) i början av studien (med eller utan fullständig parenteral nutritionsbehandling) och symtom på ileus försvann vid tidpunkten för initial diagnos eller fullständig parenteral nutritionsbehandling, eller om patienten inte hade symtomen av ileus vid tidpunkten för den initiala diagnosen/behandlingen, eller inte hade fått fullständig parenteral nutritionsbehandling, kan patienter tas in i studien
15. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös inflammation eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck, lungfibros och akut lunginflammation, etc.)
16. Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen, eller allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar
17. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
18. Obehandlad aktiv hepatit B definierades som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatit C, definierad som HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden; Eller kombinerat med hepatit B och C co-infektion
19. Under de första 6 månaderna inträffade följande tillstånd: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, New York Heart Association （NYHA）grad 2 eller högre hjärtinsufficiens, kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier och symptomatisk hjärtsvikt
20. Hypertoni kontrollerades dåligt av läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
21. Systemisk användning av antibiotika i mer än 7 dagar på 4 veckor före randomisering, eller feber av okänt ursprung > 38,5°C under screeningperioden/före första administreringen (feber på grund av tumör kan inkluderas i gruppen enligt forskarens bedömning)
22. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
23. Deltog i någon annan läkemedelsstudie inom 4 veckor före randomisering, eller inte mer än 5 halveringstid från den senaste studien
24. En historia av missbruk av psykotropa droger eller missbruk är känd
25. Förekomsten av andra laboratorieavvikelser med allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom kan öka risken för att delta i studien, eller störa studiens resultat och patienter som anses olämpliga för studien