위암에 대한 신틸리맙 및 베바시주맙과 병용한 Capeox 요법

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적 진단으로 확인된 위 및 위식도 접합부의 선암종(인장 고리 세포 암종, 점액성 선암종, 간양 선암종 포함)
2. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 환자의 영상 및 외과적 평가
3. 예상 생존기간은 3개월 이상
4. 나이는 18세 이상 70세 이하 남녀 불문
5. 진행성 또는 전이성 위식도위접합부 선암종 환자에 대한 체계적인 치료가 이루어지지 않았습니다. 보조요법 또는 신보조요법(화학요법, 방사선요법 및 화학요법 포함)을 받은 환자의 경우, 무작위배정 최소 6개월 전에 마지막 치료를 완료해야 하며, 치료 시점에 재발 또는 질병 진행이 없습니다. 완화 방사선 요법이 허용되었지만 첫 연구 치료 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 그러나 무작위 배정 최소 2주 전에는 중단해야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECoG) - 1 신체 상태
7. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 병변을 평가할 수 있습니다.
8. 선별검사 동의서 서명 후 6개월 이내에 접수된 병리조직 또는 신선 병리조직을 제공하고 검사결과를 얻을 수 있다. 무작위 배정 전 6개월 이내에 제출된 절편의 경우, 시료 채취 후 체계적인 치료(보조/신보조 요법 포함)를 받지 않았음을 확인해야 합니다.

9. 주요 기관의 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

   1. 혈액 정기 검사(스크리닝 전 14일 이내에 수혈하지 않음)
   2. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   3. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L;
   4. 혈소판 수 ≥ 75×109/L; 혈액 생화학 검사(스크리닝 전 14일 이내에 알부민을 사용하지 않음)
   5. 알부민 ≥ 28g/L;
   6. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
   7. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3×ULN; 간 전이가 있는 경우, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
   8. 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN; 응고 기능:
   9. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN;
   10. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN
10. 무작위 배정 첫 6개월 동안 제출된 섹션의 경우, 샘플 획득 이후 체계적 치료(보조/신보조 요법 포함)를 받지 않았음을 확인해야 합니다.
11. 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 급성 독성이 0-1 등급(ncictcae 5.0에 따름) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 완화되었습니다.
12. 가임기 여성 피험자는 연구 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 시행해야 했으며, 결과는 음성이었고, 의학적으로 인정된 고효율 피임법(자궁내 장치, 피임법 등)을 사용할 의향이 있었다. 또는 콘돔) 연구 기간 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내; 배우자가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 수술로 불임 수술을 받거나 연구 기간 및 3일 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 투여 후 개월
13. 동의하고 양해각서에 서명함으로써 본인은 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. HER2+(또는 HER2+)는 양성인 것으로 알려져 있습니다.
2. 편평 세포 암종, 미분화 또는 기타 조직 유형 또는 다른 조직 유형과 혼합된 선암종으로 알려진 위암
3. 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암 전이, 악성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장을 특징으로 할 수 있는 제어되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. CNS 전이가 있는 환자는 다음과 같을 수 있습니다. 적절한 치료를 받고 정신과 증상이 무작위 배정 전 최소 2주 전에 기준선 수준으로 돌아갈 수 있는 경우 연구에 등록했습니다(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외). 또한 피험자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 프레드니손을 투여해야 했습니다( 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드) 무작위 배정 최소 2주 전에 또는 무작위 배정 최소 2주 전에 안정적이거나 점진적으로 감소된 용량의 프레드니손(또는 동등)을 투여받음
4. 무작위 전 14일 이내에 천자 및 배액으로 조절할 수 없는 흉수 및 복수가 있었다.임상 증상 또는 중등도 이상의 심낭 삼출
5. 무작위 배정 첫 2개월 동안 피험자의 체중이 20% 이상 감소했습니다.
6. 무작위 배정 전에 다음과 같은 치료 또는 약물을 받았습니다: a) 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 시행했습니다(조직 생검 및 진단을 위한 말초 삽입 중심 정맥 카테터(PICC) 수술이 허용됨). 무작위화 7일 전, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 호르몬의 생리학적 용량(즉, 10 mg/D 이하의 니손 또는 동등한 생리적 용량의 기타 코르티코스테로이드) c) 약독화 생백신을 무작위 배정 전 28일 이내 또는 약물 치료 종료 후 60일 이내에 투여함;d) 항신생물 요법(화학 요법, 방사선 요법 포함) , 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물 요법 또는 종양 색전술) 무작위 배정 전 28일 이내
7. 피부 또는 편평 또는 표면 방광암의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 관내 암종 및 유두상 갑상선 암종을 제외하고 연구에 들어가기 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 진단되었습니다.
8. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역질환이 있다. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 진성 당뇨병, 피부 질환과 같이 안정적인 상태에 있고 전신적 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자를 포함시켰다. 전신 치료(예: 백반증, 건선 및 탈모증) 없이
9. 이전에 항-PD-1/PD-L1 항체, 항-CTLA-4 항체 또는 T-세포 공동 자극 또는 검사 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 약물을 투여받았음
10. 무작위 배정 전 3개월 이내에 유의한 출혈 증상 또는 출혈 경향이 있음; 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 위장관 누공이 발생함; 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈 포함)와 같은 동정맥 혈전증 사건이 처음 6개월 이내에 발생함 , 뇌경색), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등
11. 주요 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증) 연구 치료 시작 전 6개월 이내
12. 중증, 치유되지 않거나 열개된 상처 및 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
13. 말초신경병증 > 1 등급이 있었다
14. 연구 시작 시 장폐색(장폐색) 증상(완전한 비경구 영양 치료를 받거나 받지 않음) 및 장폐색 증상이 초기 진단 또는 완전한 비경구 영양 치료 시 해결되었거나 환자에게 증상이 없는 경우 초기 진단/치료 당시 장폐색증이 있거나 완전한 비경구 영양 치료를 받지 않은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
15. 간질성폐질환, 비감염성 염증 또는 조절이 불가능한 전신질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성폐렴 등)
16. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
18. 치료되지 않은 활동성 B형 간염은 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의되었습니다. C형 간염은 분석 방법의 검출 한계보다 높은 HCV-RNA로 정의되었습니다.
19. 첫 6개월 동안 다음과 같은 상태가 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 증후성 울혈성 심부전
20. 고혈압은 약물 요법으로 제대로 조절되지 않았습니다(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
21. 무작위 배정 전 4주 동안 7일 이상 항생제를 전신적으로 사용하거나 선별검사 기간/초회 투여 전 원인불명 발열 > 38.5 °C (종양에 의한 발열은 연구자의 판단에 따라 군에 포함될 수 있음)
22. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력
23. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 마지막 연구로부터 5 반감기 이내의 다른 약물 임상 연구에 참여
24. 향정신성 약물 남용 또는 남용의 병력이 알려져 있습니다.
25. 심각한 신체적 또는 정신적 질병을 동반한 다른 검사실 이상이 존재하면 연구 참여 위험이 증가하거나 연구 결과 및 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자를 방해할 수 있습니다.