Régime Capeox associé au sintilimab et au bevacizumab pour le cancer gastrique

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome de l'estomac et de la jonction gastro-oesophagienne (y compris carcinome à chevalières, adénocarcinome mucineux, adénocarcinome hépatoïde)
2. Imagerie et évaluation chirurgicale des patients récidivants ou métastatiques non résécables
3. La durée de survie attendue était supérieure à 3 mois
4. L'âge est compris entre 18 et 70 ans, hommes et femmes
5. Aucun traitement systématique n'a été administré aux patients atteints d'un adénocarcinome avancé ou métastatique de la jonction gastrique et œsogastrique. Si les patients ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant (comprenant chimiothérapie, radiothérapie et chimiothérapie), le dernier traitement doit être terminé au moins 6 mois avant la randomisation, et il n'y a pas de récidive ou de progression de la maladie au moment du traitement. La radiothérapie palliative était autorisée, mais elle doit être terminée au moins 2 semaines avant le premier traitement à l'étude. Les sujets étaient autorisés à recevoir des préparations de médecine traditionnelle chinoise anti-tumorales dans le passé, mais ils doivent être interrompus au moins 2 semaines avant la randomisation
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECoG) - 1 état physique
7. Au moins une lésion peut être évaluée selon les critères RECIST 1.1
8. Il peut fournir des tissus pathologiques ou des tissus pathologiques frais qui sont déposés dans les 6 mois après la signature du consentement éclairé pour le dépistage, et peut obtenir les résultats des tests. Pour les tranches déposées dans les 6 mois précédant la randomisation, il convient de confirmer qu'aucun traitement systématique (y compris traitement adjuvant/néoadjuvant) n'a été reçu après obtention des prélèvements

9. Le fonctionnement des principaux organes est normal, c'est-à-dire qu'il répond aux normes suivantes :

   1. Examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours précédant le dépistage)
   2. Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
   3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
   4. Numération plaquettaire ≥ 75×109/L ; Test biochimique sanguin (l'albumine n'a pas été utilisée dans les 14 jours précédant le dépistage)
   5. Albumine ≥ 28 g/L ;
   6. Bilirubine totale ≤ 1,5 × Limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
   7. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN ; S'il y a des métastases hépatiques, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 × LSN
   8. Créatinine ≤ 1,5 × LSN ; Fonction de coagulation :
   9. Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ;
   10. Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN
10. Pour les coupes déposées au cours des 6 premiers mois de randomisation, il convient de confirmer qu'aucun traitement systématique (y compris traitement adjuvant/néoadjuvant) n'a été reçu depuis l'acquisition de l'échantillon
11. La toxicité aiguë causée par un traitement antitumoral ou une intervention chirurgicale antérieurs a été ramenée au grade 0-1 (selon ncictcae 5.0) ou au niveau spécifié dans les critères d'inclusion/exclusion
12. Les sujets féminins en âge de procréer devaient effectuer un test de grossesse sérique dans les 3 jours précédant le début de l'étude, et les résultats étaient négatifs, et ils étaient disposés à utiliser une méthode contraceptive à haute efficacité médicalement reconnue (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; Pour les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, ils doivent être stérilisés par chirurgie ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 3 ans mois après la dernière administration de l'étude
13. Avec mon consentement et signé la lettre d'entente, je suis disposé et capable de suivre la visite prévue, le traitement de recherche, l'examen de laboratoire et d'autres procédures de test

Critère d'exclusion:

1. HER2+ (ou HER2+) est connu pour être positif
2. Cancer gastrique connu sous le nom de carcinome épidermoïde, indifférencié ou d'autres types de tissus, ou adénocarcinome mixte avec d'autres types de tissus
3. Il existe des métastases actives du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques, qui peuvent être caractérisées par des symptômes cliniques, un œdème cérébral, une compression de la moelle épinière, des métastases cancéreuses, une méningite maligne, une maladie leptoméningée et/ou une croissance progressive. Les patients présentant des métastases du SNC peuvent être inclus dans l'étude s'ils sont traités de manière adéquate et si leurs symptômes psychiatriques peuvent revenir au niveau de base au moins 2 semaines avant la randomisation (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC). De plus, les sujets devaient arrêter les corticostéroïdes ou recevoir de la prednisone ( ou équivalent d'autres corticostéroïdes) au moins 2 semaines avant la randomisation, ou de recevoir une dose stable ou progressivement réduite de prednisone (ou équivalent) au moins 2 semaines avant la randomisation
4. Il y avait un hydrothorax et une ascite qui n'ont pas pu être contrôlés par ponction et drainage dans les 14 jours précédant le random ; Épanchement péricardique avec symptômes cliniques ou modéré ou supérieur
5. Le poids des sujets a diminué de plus de 20% au cours des deux premiers mois de randomisation
6. Les traitements ou médicaments suivants ont été reçus avant la randomisation : a) une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation (une biopsie tissulaire et une opération par cathéter central à insertion périphérique (PICC) pour le diagnostic sont autorisées ; b) des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans 7 jours avant la randomisation, n'inclut pas les corticostéroïdes nasaux et inhalés ni les doses physiologiques d'hormones systémiques (c.-à-d. pas plus de 10 mg/j de nisone ou d'autres corticostéroïdes à des doses physiologiques équivalentes );c) Le vaccin vivant atténué a été administré dans les 28 jours précédant la randomisation ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement médicamenteux ;d) Traitement antinéoplasique (y compris chimiothérapie, radiothérapie , immunothérapie, endocrinothérapie, thérapie ciblée, biothérapie ou embolisation tumorale) dans les 28 jours précédant la randomisation
7. Toute autre tumeur maligne a été diagnostiquée dans les 3 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde ou superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome intracanalaire du sein et du carcinome papillaire de la thyroïde qui peut être traité localement et guéri.
8. Il existe une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets qui étaient dans un état stable et n'avaient pas besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique ont été autorisés à être inclus, tels que le diabète sucré de type I, le diabète sucré hypothyroïdien nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif et les maladies de la peau. sans traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis et alopécie)
9. A déjà reçu un anticorps anti-PD-1 / PD-L1, un anticorps anti-CTLA-4 ou d'autres médicaments agissant sur la co-stimulation des cellules T ou la co-stimulation des cellules d'examen ou la voie du point de contrôle
10. Il y avait des symptômes hémorragiques significatifs ou une tendance hémorragique dans les 3 mois précédant la randomisation ; Une perforation gastro-intestinale et/ou une fistule gastro-intestinale sont survenues dans les 6 mois précédant la randomisation ; Des événements de thrombose artério-veineuse sont survenus au cours des 6 premiers mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale , infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, etc.
11. Maladie vasculaire majeure (par ex. anévrisme de l'aorte nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
12. Plaies graves, non cicatrisées ou déhiscentes et ulcères actifs ou fractures non traitées
13. Il y avait une neuropathie périphérique> 1 grade
14. Si les symptômes de l'iléus (iléus) au début de l'étude (avec ou sans traitement nutritionnel parentéral complet) et les symptômes de l'iléus ont été résolus au moment du diagnostic initial ou du traitement nutritionnel parentéral complet, ou si le patient n'avait pas les symptômes d'iléus au moment du diagnostic / traitement initial, ou n'avaient pas reçu de traitement nutritionnel parentéral complet, les patients peuvent être admis à l'étude
15. Pneumopathie interstitielle, inflammation non infectieuse ou maladies systémiques incontrôlables (comme le diabète, l'hypertension, la fibrose pulmonaire et la pneumonie aiguë, etc.)
16. Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients, ou réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux
17. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
18. L'hépatite B active non traitée a été définie comme l'ADN du VHB ≥ 500 UI/ml;L'hépatite C, définie comme l'ARN du VHC supérieur à la limite de détection de la méthode analytique;Ou combinée avec une co-infection par l'hépatite B et C
19. Au cours des 6 premiers mois, les affections suivantes sont survenues : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives et insuffisance cardiaque congestive symptomatique
20. L'hypertension était mal contrôlée par le traitement médicamenteux (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
21. Utilisation systémique d'antibiotiques pendant plus de 7 jours en 4 semaines avant la randomisation, ou fièvre d'origine inconnue > 38,5°C pendant la période de dépistage / avant la première administration (la fièvre due à la tumeur peut être incluse dans le groupe selon le jugement du chercheur)
22. Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
23. Participation à toute autre étude clinique sur un médicament dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou pas plus de 5 demi-vie depuis la dernière étude
24. Des antécédents d'abus ou d'abus de substances psychotropes sont connus
25. La présence d'autres anomalies de laboratoire avec une maladie physique ou mentale grave peut augmenter le risque de participer à l'étude, ou interférer avec les résultats de l'étude et les patients considérés comme inadaptés à l'étude