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ウガンダにおける在宅結核接触調査の実施を改善するための人間中心の設計と実践コミュニティ (HCD-CoP)

2025年3月27日 更新者:Yale University
以前の無作為化対照試験で、研究者は、サービス提供カスケードの複数のレベルでの結核 (TB) 接触調査の実施におけるギャップを特定しました。 以前の経験を利用して、調査官は最近、定期的な接触者調査手順の実施を強化するための新しい戦略を開発しました。 このユーザー中心の実装戦略は、人間中心設計 (HCD) に導かれたシリアル プロトタイピングによって作成され、補助的な適応および維持戦略として実践コミュニティ (CoP) を採用しています。 研究者は現在、ウガンダの 12 か所の研究サイトで段階的ウェッジ、クラスターランダム化実施試験を実施しており、結果として得られるユーザー中心の実施戦略が結核接触調査およびその他の実施結果の提供を強化し、健康上の結果も改善するかどうかを判断しています。

調査の概要

詳細な説明

この試験には 3 つの主要な目的があります。(1) 強化された「ユーザー中心の」実施戦略と標準的な実施戦略を介して提供される結核接触調査の実施、有効性、および公衆衛生への影響を段階的ウェッジクラスターで比較すること。無作為化された実施試験; (2) 結核接触者調査のための強化された実施戦略の実施、有効性、および公衆衛生への影響に影響を与えるプロセスと状況要因を特定すること。 (3) 結核接触者調査の強化および標準実施戦略のコストと疫学的影響を比較する。 強化されたユーザー中心の戦略には、次の 2 つの主要コンポーネントが採用されます。 b) コミュニティ オブ プラクティス、地域医療従事者中心の継続的な品質改善戦略。 目標は、ウガンダ国立結核およびハンセン病プログラムのガイドラインに従って、標準的な結核接触調査の実施を改善することです。 研究者は、強化されたユーザー中心の戦略により、標準的な戦略よりも結核の評価を完了した濃厚接触者の割合が高くなると仮定しています。 彼らはさらに、実施の成功は、患者と CHW によって実行可能で、受け入れられ、適切であると見なされ、CHW の間で自己効力感と認知された社会的支援が増加すると仮定しています。 最後に、研究者は、ユーザー中心の戦略が全国的に実施された場合の影響を評価するモデルは、費用対効果が高く、10 年間にわたって全国の結核の発生率を減らすことができると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10477

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

保健センターの包含基準:

  1. 国の結核プログラムに毎月 12 件以上の発端結核患者を報告し、
  2. カンパラ県から 180 km 以下の国境外に位置する

ヘルス センターの除外基準:

1) 保健所の管理者が研究への参加に同意しない

結核の発端者(発端結核患者または結核症例とも呼ばれる)の個々の選択基準:

  1. 現場の全国結核およびハンセン病プログラムの結核治療登録簿に新しい結核症例として記録された大人または子供であること、および
  2. 登録するヘルスセンターから 40 km 以下に居住している、

発端者結核患者の除外基準:

  1. 接触調査に同意する能力を欠いている、
  2. 濃厚接触者が少なく、
  3. 薬剤耐性結核の可能性がある、または確認されている、
  4. 過去 2 か月以内に結核接触者の調査を受けたことがある、および
  5. 濃厚接触者を接触者調査に付託することに同意しない。

濃厚接触者の包含基準:

1) 過去 3 か月以内に密閉された空間内で 12 時間以上結核患者と一緒に過ごしたと報告している大人または子供である、

濃厚接触者の除外基準:

  1. 接触調査に同意する能力を欠いている、
  2. 現在、活動性結核の治療を受けている、および
  3. 接触調査への参加に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準実施戦略期間
標準実施戦略期間中、すべての施設の CHW は、現場の全国結核プログラム担当者から、結核接触者の調査と支援監督に関する標準的な結核プログラムのトレーニングを受けます。
適格な結核患者が参加に同意すると、CHW が患者を訪問し、濃厚接触者の参加資格を評価します。 参加に同意する適格な接触者に対して、CHW は結核症状のスクリーニングを実施し、その後の微生物学的、臨床的、および/または放射線学的評価を手配します。 結核の症状が陽性であるとスクリーニングされた人は、5歳未満でない限り、喀痰サンプルを吐き出すように求められます. 5 歳未満の場合、または痰を出すことができない場合、接触者は評価のために保健センターに紹介されます。 CHW は、喀痰のサンプルを保健センターの検査室に運び、微生物学的評価を行い、後で検査結果を担当者に報告します。 標準実施戦略期間中、すべての施設の CHW は、現場の全国結核プログラム担当者から、結核接触者の調査と支援監督に関する標準的な結核プログラムのトレーニングを受けます。
他の名前:
  • 通常の実施戦略
実験的:強化された接触者調査介入期間
強化された接触者調査戦略には、4 つの実施促進ツールと 3 つの継続的な品質改善手法が含まれており、「We are together with you.」と訳されている感動的なルガンダ語のフレーズにちなんで名付けられたブランド パッケージとして提供されます。 実施促進ツールには、1) TB 教育パンフレット、2) 接触者識別アルゴリズム、3) 喀痰採取に関する教育ビデオ、4) 顧客、地域医療従事者、および喀痰サンプルをオートバイで運ぶ地域医療ライダーが含まれます。 コミュニティ オブ プラクティス パッケージとして提供される継続的な品質改善手法には、1) コミュニティ オブ プラクティス ミーティング、2) 監査およびフィードバック レポート、3) グループ チャット アプリケーションが含まれます。
  1. 参加者向けの 4 つの構成要素: 1a) 結核教育パンフレットは、結核患者が連絡先に家庭でのスクリーニングの必要性を開示するのに役立ちます。 1b) 連絡先識別アルゴリズムは、CHW と索引結核患者が連絡先を正確に列挙するのに役立ちます。 1c) 喀痰ビデオは、接触者に良質の喀痰を吐き出すように指示します。 1d) 地域保健特約は、CHW、結核者、接触者をバイクタクシーで搬送し、喀痰を採取・搬送する。
  2. コミュニティの医療従事者が直面する 3 つの要素: a) 毎週の CHW ミーティングは、ピアサポートと体系的な学習のために組織された専門家である実践コミュニティ (CoP) を作成します。 ミーティングには、問題解決、監査とフィードバック レポートのレビュー、結核ケアに関する教訓などの活動が含まれます。 2b) 毎週(個々のCHW)および毎月(医療施設)の接触者調査のパフォーマンス指標に関する監査およびフィードバックレポート。 2c) グループ チャット アプリケーションは、CHW 間のピア サポートを容易にします。
他の名前:
  • 強化された接触者調査の実施戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核評価の完了
時間枠:60日
結核患者の治療開始日から60日以内に結核評価を完了した結核症状を経験している参加者(密接な連絡先)の割合
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TB収量(診断と治療の開始)
時間枠:60日
活動性結核と診断され、結核患者の治療開始から60日以内に治療を開始した接触の割合の研究期間の違い
60日
結核予防療法の開始
時間枠:60日
結核患者の治療開始から60日以内に結核予防療法(TPT)を開始する接触の割合の研究期間の違い
60日
アクティブTBと診断された連絡先の数
時間枠:60日
アクティブTBと診断された連絡先数の数の研究期間の違い
60日
結核予防療法を開始する連絡先の数
時間枠:60日
TPTを開始する連絡先数の数の研究期間の違い
60日
TBイールド(すべての連絡先)
時間枠:60日
連絡先間のすべての結核症例の割合の研究期間の違い
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J. Lucian Davis, MD、Yale School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2023年10月26日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AI104824 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01AI104824 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2000023199 (その他の識別子:Yale IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD は、要求に応じて公開されます

IPD 共有時間枠

一次試験結果発表後

IPD 共有アクセス基準

PIへの要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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