以人为本的设计和实践社区改进乌干达家庭结核病接触调查的实施 (HCD-CoP)
2025年3月27日 更新者：Yale University
在之前的随机对照试验中，研究人员发现了在服务提供级联的多个级别实施结核病 (TB) 接触者调查方面的差距。
借鉴以往的经验，调查人员最近制定了一项新战略，以加强常规接触者调查程序的实施。
这种以用户为中心的实施策略是通过以人为本的设计 (HCD) 指导下的连续原型制作创建的，并采用实践社区 (CoP) 作为辅助适应和维持策略。
研究人员目前正在乌干达的 12 个研究地点进行阶梯楔形、整群随机实施试验，以确定由此产生的以用户为中心的实施策略是否能增强 TB 接触者调查和其他实施结果的交付，并改善健康结果。
研究概览
详细说明
该试验有 3 个主要目标：(1) 比较通过增强的、“以用户为中心”的实施策略与阶梯楔形集群中的标准实施策略提供的结核病接触者调查的实施、有效性和公共卫生影响随机实施试验； (2) 确定影响结核病接触者调查强化实施战略的实施、有效性和公共卫生影响的过程和背景因素； (3) 比较增强型和标准型结核病接触者调查实施策略的成本和流行病学影响。
增强的、以用户为中心的战略将采用两个主要组成部分：a) 品牌化的、以参与者为中心的战略，包括以前使用以人为本的设计开发的实施促进工具； b) 实践社区，一种以社区卫生工作者为中心的持续质量改进战略。
目标是根据乌干达国家结核病和麻风病规划指南改进标准结核病接触者调查的实施。
研究人员假设，与标准策略相比，增强的、以用户为中心的策略将导致更大比例的密切接触者完成 TB 评估。
他们进一步假设成功实施将被患者和 CHW 认为是可行的、可接受的和适当的，并且它将提高 CHW 的自我效能感和社会支持感。
最后，研究人员假设，评估以用户为中心的策略在全国范围内实施时的影响的模型将发现它具有成本效益，并且能够在 10 年内降低全国结核病发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10477
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Kampala、乌干达
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
健康中心纳入标准：
- 每月向国家结核病规划报告 ≥ 12 个指标结核病病例，
- 位于坎帕拉区边界外但≤180公里
健康中心排除标准：
1）健康中心的管理人员不同意参加研究
指示性结核病患者（也称为指示性结核病患者或结核病病例）的个体纳入标准：
- 在现场国家结核病和麻风病项目结核病治疗登记册中被记录为新结核病病例的成人或儿童，以及
- 居住地距离登记的健康中心≤40公里，
结核病患者的个体排除标准：
- 缺乏同意接触调查的能力，
- 缺乏亲密接触，
- 患有可能或确诊的耐药结核病，
- 在过去 2 个月内曾接受过结核病接触者调查，并且
- 不同意转介密切接触者进行接触者调查。
密切接触者的纳入标准：
1) 是一名成人或儿童，报告在过去 3 个月内与结核病患者在封闭空间内的累计时间≥12 小时，
密切接触者排除标准：
- 缺乏同意接触调查的能力，
- 目前正在接受活动性结核病治疗，并且
- 不同意参与接触者调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准实施战略期
在标准实施战略期间，所有地点的社区卫生工作者将接受现场国家结核病项目联络人关于结核病接触者调查和支持性监督的标准结核病项目培训。
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一旦符合条件的结核病患者同意参加，CHW 将拜访患者以评估密切接触者是否有资格参加。
对于同意参与且符合条件的接触者，CHW 将进行结核病症状筛查并安排后续的微生物学、临床和/或影像学评估。
那些筛查结核病症状呈阳性的人将被要求咳出痰液样本，除非 5 岁以下。
如果未满 5 岁或无法产生痰液，接触者将被转介至卫生中心进行评估。
CHW 会将痰液样本运送到健康中心实验室进行微生物学评估，然后将测试结果报告给接触者。
在标准实施战略期间，所有地点的社区卫生工作者将接受现场国家结核病项目联络人关于结核病接触者调查和支持性监督的标准结核病项目培训。
其他名称：
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实验性的：加强接触者调查干预期
增强的接触调查策略包括 4 个实施便利工具和 3 个持续质量改进技术，并将作为品牌包提供，该包以鼓舞人心的卢干达短语命名，翻译为“我们与你在一起”。
实施促进工具包括 1) 结核病教育小册子，2) 接触者识别算法，3) 痰液采集教学视频，以及 4) 骑摩托车运送客户、社区卫生工作者和痰液样本的社区卫生骑手。
作为实践社区包提供的持续质量改进技术包括 1) 实践社区会议，2) 审计和反馈报告以及 3) 群聊应用程序。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病评估完成
大体时间：60天
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经历结核病症状的参与者（密切联系）的百分比在结核病患者的治疗开始日期内完成结核病的百分比
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病产量（诊断和治疗起始）
大体时间：60天
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研究期间的差异在诊断为活性结核的接触百分比中，并在结核病患者开始治疗的60天内开始治疗
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60天
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结核病预防疗法的启动
大体时间：60天
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在结核病患者开始启动后60天内，研究期间的研究期间的触点百分比启动了TB预防治疗（TPT）的差异
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60天
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诊断为有效结核的接触数量
大体时间：60天
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研究期间的差异在诊断为有源TB的接触数量的计数中
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60天
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启动结核病预防疗法的接触次数
大体时间：60天
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研究期之间的差异在启动TPT的接触数量计数中
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60天
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结核病产量（所有联系人）
大体时间：60天
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研究期在所有结核病案例百分比之间的差异之间的差异
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Lucian Davis, MD、Yale School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01AI104824 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R01AI104824 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2000023199 (其他标识符：Yale IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为基础的 IPD 都会根据要求发布
IPD 共享时间框架
初步试验结果公布后
IPD 共享访问标准
根据 PI 的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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