- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05640648
Ihmiskeskeinen suunnittelu ja käytäntöyhteisöt kotihoidon tuberkuloosin kontaktitutkimuksen parantamiseksi Ugandassa (HCD-CoP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveyskeskuksen osallistumiskriteerit:
- Raportoi ≥12 indeksituberkuloositapausta kuukaudessa kansalliselle tuberkuloosiohjelmalle,
- Sijaitsee Kampalan alueen rajojen ulkopuolella, mutta ≤180 km päässä Kampalan alueesta
Terveyskeskuksen poissulkemiskriteerit:
1) Terveyskeskuksen ylläpitäjät eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Tuberkuloosia sairastavien indeksihenkilöiden (tunnetaan myös nimellä indeksi-TB-potilaat tai tuberkuloositapaukset) yksilölliset sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen tai lapsi on kirjattu uutena tuberkuloositapauksena paikan päällä olevaan kansalliseen tuberkuloosi- ja lepraohjelman tuberkuloosihoitorekisteriin, ja
- Asut ≤40 km:n päässä ilmoittautuneesta terveyskeskuksesta,
Yksilölliset poissulkemiskriteerit tuberkuloosia sairastaville indeksihenkilöille:
- Hänellä ei ole kykyä suostua yhteydenottotutkimukseen,
- Läheisten kontaktien puute,
- sinulla on mahdollinen tai vahvistettu lääkeresistentti tuberkuloosi,
- Aiemmin saanut tuberkuloosikontaktitutkimuksen viimeisen 2 kuukauden aikana, ja
- Ei suostu lähettämään lähikontakteja kontaktitutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit läheisille kontakteille:
1) Aikuinen tai lapsi, joka on raportoinut ≥ 12 kumulatiivista tuntia tuberkuloosipotilaan ollessa suljetussa tilassa viimeisten 3 kuukauden aikana,
Läheisten kontaktien poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole kykyä suostua yhteydenottotutkimukseen,
- Tällä hetkellä hoidossa aktiivisen tuberkuloosin ja
- Ei suostu osallistumaan kontaktien tutkimiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardin käyttöönottostrategian ajanjakso
Normaalin toteutusstrategian aikana kaikkien toimipisteiden CHW:t saavat TB-ohjelman standardin mukaisen koulutuksen tuberkuloosin kontaktitutkimuksesta ja tukevasta valvonnasta kansallisen tuberkuloosiohjelman paikan päällä olevalta henkilöltä.
|
Kun tukikelpoinen tuberkuloosipotilas suostuu osallistumaan, CHW:t käyvät potilaan luona arvioidakseen läheisten kontaktien kelpoisuuden osallistua.
Osallistumiskelpoisille kontakteille, jotka suostuvat osallistumaan, CHW suorittaa tuberkuloosin oireiden seulonnan ja järjestää myöhemmän mikrobiologisen, kliinisen ja/tai radiografisen arvioinnin.
Tuberkuloosin positiivisen seulonnan saaneita pyydetään yskästämään yskösnäyte, paitsi jos ne ovat alle 5-vuotiaita.
Jos alle 5-vuotias tai ei pysty tuottamaan ysköstä, yhteystiedot lähetetään terveyskeskukseen arvioitavaksi.
CHW kuljettaa yskösnäytteet terveyskeskuksen laboratorioon mikrobiologista arviointia varten ja raportoi myöhemmin testitulokset takaisin yhteyshenkilölle.
Normaalin toteutusstrategian aikana kaikkien toimipisteiden CHW:t saavat TB-ohjelman standardin mukaisen koulutuksen tuberkuloosin kontaktitutkimuksesta ja tukevasta valvonnasta kansallisen tuberkuloosiohjelman paikan päällä olevalta henkilöltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tehostettu kontaktitutkimuksen interventiojakso
Tehostettu kontaktien tutkintastrategia sisältää 4 käyttöönottoa helpottavaa työkalua ja 3 jatkuvaa laadun parantamistekniikkaa, ja se toimitetaan merkkipakettina, joka on nimetty inspiroivasta Luganda-lauseesta, joka on käännetty "Olemme yhdessä kanssasi".
Toteutuksen helpottavia työkaluja ovat 1) tuberkuloosikoulutuslehtinen, 2) kontaktien tunnistusalgoritmi, 3) ysköksen keräämistä koskeva opetusvideo ja 4) paikallisen terveydenhuollon kuljettajat, jotka kuljettavat asiakkaita, paikallisia terveysalan työntekijöitä ja yskösnäytteitä moottoripyörällä.
Yhteisöpakettina toimitettavat jatkuvan laadun parantamisen tekniikat sisältävät 1) yhteisötapaamiset, 2) auditointi- ja palauteraportit sekä 3) ryhmächat-sovelluksen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB -arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien (läheiset kontaktit) prosenttiosuus, joilla on TB -oireita, jotka suorittavat TB -arvioinnin 60 päivän kuluessa TB -potilaan hoidon aloituspäivästä
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB -saanto (diagnoosi ja hoidon aloittaminen)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimusjaksojen välinen ero aktiivisella TB: llä diagnosoitujen kontaktien prosentuaalisesti ja aloitettu hoidossa 60 päivän kuluessa TB -potilaan hoidon aloittamisesta
|
60 päivää
|
|
TB: n ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
TB: n ennaltaehkäisevän terapian (TPT) aloittavien kontaktien prosentuaalinen tutkimusjaksot 60 päivän kuluessa TB -potilaan hoidon aloittamisesta
|
60 päivää
|
|
Aktiivisella TB: llä diagnosoitujen kontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ero tutkimusjaksojen välillä aktiivisella TB: llä diagnosoitujen kontaktien lukumäärässä
|
60 päivää
|
|
TB: n ennaltaehkäisevän hoidon aloittavien kontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
TPT: n aloittavien kontaktien lukumäärän lukumäärien välillä
|
60 päivää
|
|
TB -sato (kaikki kontaktit)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ero tutkimusjaksojen välillä prosentteina kaikista TB -tapauksista kontaktien välillä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AI104824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AI104824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2000023199 (Muu tunniste: Yale IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .