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Progettazione incentrata sull'uomo e comunità di pratica per migliorare la consegna delle indagini di contatto sulla tubercolosi domiciliare in Uganda (HCD-CoP)

27 marzo 2025 aggiornato da: Yale University
In un precedente studio di controllo randomizzato, gli investigatori hanno identificato lacune nell'implementazione dell'indagine sui contatti per la tubercolosi (TB) a più livelli della cascata di erogazione del servizio. Attingendo alle precedenti esperienze, gli investigatori hanno recentemente sviluppato una nuova strategia per migliorare l'implementazione delle procedure di routine per le indagini sui contatti. Questa strategia di implementazione incentrata sull'utente è stata creata attraverso la prototipazione seriale guidata dalla progettazione centrata sull'uomo (HCD) e impiega le comunità di pratica (CoP) come strategia aggiuntiva di adattamento e sostegno. I ricercatori stanno ora conducendo una sperimentazione di implementazione randomizzata a grappolo in 12 siti di studio in Uganda per determinare se la risultante strategia di implementazione incentrata sull'utente migliora la fornitura di indagini sui contatti con la tubercolosi e altri risultati di implementazione, e migliora anche i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 3 obiettivi principali: (1) confrontare l'implementazione, l'efficacia e l'impatto sulla salute pubblica dell'indagine sul contatto con la tubercolosi fornita tramite una strategia di implementazione migliorata, "centrata sull'utente" rispetto a una strategia di implementazione standard in un cuneo graduale, cluster- sperimentazione di implementazione randomizzata; (2) identificare processi e fattori contestuali che influenzano l'implementazione, l'efficacia e l'impatto sulla salute pubblica della strategia di erogazione avanzata per le indagini sui contatti con la tubercolosi; e (3) confrontare i costi e l'impatto epidemiologico delle strategie di implementazione avanzate e standard per le indagini sui contatti con la tubercolosi. La strategia potenziata e centrata sull'utente impiegherà due componenti principali: a) una strategia centrata sul marchio, centrata sul partecipante, costituita da strumenti di facilitazione dell'implementazione precedentemente sviluppati utilizzando la progettazione centrata sull'uomo; e b) Comunità di pratica, una strategia di miglioramento continuo della qualità incentrata sugli operatori sanitari della comunità. L'obiettivo è migliorare la fornitura di indagini di contatto standard per la tubercolosi seguendo le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi e la lebbra dell'Uganda. Gli investigatori ipotizzano che la strategia potenziata e centrata sull'utente si tradurrà in una percentuale maggiore di contatti stretti che completano la valutazione della tubercolosi rispetto alla strategia standard. Ipotizzano inoltre che l'implementazione di successo sarà ritenuta fattibile, accettabile e appropriata dai pazienti e dai CHW e che aumenterà l'autoefficacia e il sostegno sociale percepito tra i CHW. Infine, i ricercatori ipotizzano che i modelli che valutano l'impatto della strategia incentrata sull'utente quando vengono forniti a livello nazionale lo troveranno conveniente e in grado di ridurre l'incidenza nazionale della tubercolosi su un orizzonte di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10477

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del centro sanitario:

  1. Segnalazione di ≥12 casi di tubercolosi indice al mese al programma nazionale per la tubercolosi,
  2. Situato al di fuori dei confini di ma ≤180 km dal distretto di Kampala

Criteri di esclusione del centro sanitario:

1) Gli amministratori del centro sanitario non acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di inclusione individuali per persone indice con tubercolosi (noti anche come pazienti con tubercolosi indice o casi di tubercolosi):

  1. Essere un adulto o un bambino registrato come un nuovo caso di tubercolosi nel registro nazionale per il trattamento della tubercolosi del programma nazionale per la tubercolosi e la lebbra, e
  2. Residente a ≤40 km dal centro sanitario di iscrizione,

Criteri di esclusione individuale per persone indice con tubercolosi:

  1. Mancando la capacità di acconsentire all'indagine di contatto,
  2. Mancanza di contatti stretti,
  3. Possibile o confermata tubercolosi resistente ai farmaci,
  4. In precedenza ha ricevuto un'indagine sui contatti per la tubercolosi negli ultimi 2 mesi e
  5. Non accettare di indirizzare i contatti stretti per l'indagine sui contatti.

Criteri di inclusione per contatti stretti:

1) Essere un adulto o un bambino che riferisce ≥12 ore cumulative con il paziente tubercolotico all'interno di uno spazio chiuso nei 3 mesi precedenti,

Criteri di esclusione per i contatti stretti:

  1. Mancando la capacità di acconsentire all'indagine di contatto,
  2. Attualmente in trattamento per la tubercolosi attiva, e
  3. Non accettare di partecipare all'indagine sui contatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo della Strategia di Implementazione Standard
Durante il periodo della strategia di implementazione standard, i CHW in tutti i siti riceveranno la formazione standard del programma TB sull'indagine sui contatti TB e la supervisione di supporto dalla persona focale del programma nazionale TB in loco.
Comportamentale: Strategia di implementazione standard
Una volta che un paziente affetto da tubercolosi idoneo accetta di partecipare, i CHW visiteranno il paziente per valutare l'idoneità dei contatti stretti a partecipare. Per i contatti idonei che accettano di partecipare, il CHW eseguirà lo screening dei sintomi della tubercolosi e organizzerà la successiva valutazione microbiologica, clinica e/o radiografica. Coloro che effettuano lo screening dei sintomi della tubercolosi saranno invitati a espettorare un campione di espettorato, a meno che non abbiano meno di 5 anni. Se di età inferiore ai 5 anni o incapace di produrre espettorato, i contatti verranno indirizzati al centro sanitario per la valutazione. Un CHW trasporterà campioni di espettorato al laboratorio del centro sanitario per la valutazione microbiologica e successivamente riporterà i risultati del test al contatto. Durante il periodo della strategia di implementazione standard, i CHW in tutti i siti riceveranno la formazione standard del programma TB sull'indagine sui contatti TB e la supervisione di supporto dalla persona focale del programma nazionale TB in loco.
Altri nomi:
  • Solita strategia di implementazione
Sperimentale: Periodo di intervento di indagine sui contatti migliorato
La strategia avanzata di indagine sui contatti include 4 strumenti di facilitazione dell'implementazione e 3 tecniche di miglioramento continuo della qualità e verrà fornita come pacchetto brandizzato che prende il nome da una frase ispiratrice in Luganda tradotta come "Siamo insieme a te". Gli strumenti di facilitazione dell'implementazione includono 1) un opuscolo educativo sulla tubercolosi, 2) un algoritmo di identificazione dei contatti, 3) un video didattico sulla raccolta dell'espettorato e 4) operatori sanitari della comunità che trasportano clienti, operatori sanitari della comunità e campioni di espettorato in motocicletta. Le tecniche di miglioramento continuo della qualità fornite come pacchetto della community of practice includono 1) riunioni della community of practice, 2) rapporti di audit e feedback e 3) un'applicazione di chat di gruppo.
Comportamentale: Strategia di implementazione centrata sull'utente
  1. 4 componenti rivolte ai partecipanti: 1a) L'opuscolo educativo sulla tubercolosi aiuta a indicizzare le persone con tubercolosi a rivelare ai contatti la necessità di uno screening domestico. 1b) L'algoritmo di identificazione dei contatti aiuta i CHW e indicizza le persone TB a enumerare accuratamente i contatti. 1c) Il video di raccolta dell'espettorato istruisce i contatti a espettorare espettorato di buona qualità. 1d) I Community Health Riders trasportano CHW, persone indice con tubercolosi e contatti con mototaxi e raccolgono e trasportano espettorato.
  2. 3 componenti della comunità che si rivolgono agli operatori sanitari: a) Gli incontri settimanali di CHW creano comunità di pratica (CoP), professionisti organizzati per il supporto tra pari e l'apprendimento sistematico. Gli incontri comportano, tra le altre attività, la risoluzione dei problemi, la revisione dei rapporti di audit e di feedback e la didattica sulla cura della tubercolosi. 2b) Rapporti di audit e feedback sugli indicatori di performance delle indagini di contatto settimanali (singole CHW) e mensili (strutture sanitarie). 2c) Un'applicazione di chat di gruppo facilita il supporto tra pari tra CHW.
Altri nomi:
  • Miglioramento della strategia di implementazione delle indagini sui contatti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della valutazione della tubercolosi
Lasso di tempo: 60 giorni
La percentuale di partecipanti (contatti chiusi) che stanno vivendo sintomi di tubercolosi che completano la valutazione della tubercolosi entro 60 giorni dalla data di inizio del trattamento del paziente della tubercolosi
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa della tubercolosi (diagnosi e iniziazione del trattamento)
Lasso di tempo: 60 giorni
La differenza tra i periodi di studio in percentuale di contatti diagnosticati con tubercolosi attivi e iniziati sul trattamento entro 60 giorni dall'inizio del trattamento del paziente TB
60 giorni
Iniziazione della terapia preventiva della tubercolosi
Lasso di tempo: 60 giorni
La differenza tra i periodi di studio in percentuale di contatti che iniziano la terapia preventiva della tubercolosi (TPT) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento del paziente TB
60 giorni
Numero di contatti con diagnosi di TB attivo
Lasso di tempo: 60 giorni
La differenza tra i periodi di studio nel conteggio del numero di contatti diagnosticati con tubercolosi attivi
60 giorni
Numero di contatti che iniziano la terapia preventiva della tubercolosi
Lasso di tempo: 60 giorni
La differenza tra i periodi di studio nel conteggio del numero di contatti che iniziano TPT
60 giorni
Resa TB (tutti i contatti)
Lasso di tempo: 60 giorni
La differenza tra i periodi di studio in percentuale di tutti i casi di tubercolosi tra i contatti
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI104824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AI104824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2000023199 (Altro identificatore: Yale IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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