- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640648
Menneskesentrert design og praksisfellesskap for å forbedre leveringen av hjemmebasert tuberkulose Kontaktundersøkelse i Uganda (HCD-CoP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av helsestasjoner:
- Rapportering av ≥12 indekserte TB-tilfeller per måned til det nasjonale TB-programmet,
- Ligger utenfor grensene til men ≤180 km fra Kampala-distriktet
Ekskluderingskriterier for helsestasjoner:
1) Administratorer ved helsestasjonen samtykker ikke i å delta i studien
Individuelle inklusjonskriterier for indekspersoner med TB (også kjent som indeks-TB-pasienter eller TB-tilfeller):
- Å være voksen eller barn registrert som et nytt TB-tilfelle i det nasjonale TB- og spedalskhetsprogrammet på stedets TB-behandlingsregister, og
- Bosatt ≤40 km fra helsestasjonen som registrerer seg,
Individuelle eksklusjonskriterier for indekspersoner med tuberkulose:
- Mangler kapasitet til å samtykke til kontaktetterforskning,
- mangler nære kontakter,
- Å ha mulig eller bekreftet medikamentresistent tuberkulose,
- Tidligere mottatt TB kontaktutredning innen de siste 2 mnd, og
- Godtar ikke å henvise nære kontakter til kontaktundersøkelse.
Inkluderingskriterier for nære kontakter:
1) Å være en voksen eller et barn som rapporterer ≥12 kumulative timer med TB-pasienten i et lukket rom i løpet av de siste 3 månedene,
Ekskluderingskriterier for nære kontakter:
- Mangler kapasitet til å samtykke til kontaktetterforskning,
- Tar for tiden behandling for aktiv tuberkulose, og
- Godtar ikke å delta i kontaktundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard implementeringsstrategiperiode
I løpet av standardimplementeringsstrategiperioden vil CHWs på alle steder motta standard TB-programopplæring om TB-kontaktundersøkelse og støttende tilsyn fra den nasjonale TB-programmets fokusperson på stedet.
|
Når en kvalifisert TB-pasient godtar å delta, vil CHWs besøke pasienten for å vurdere om nære kontakter er kvalifisert til å delta.
For kvalifiserte kontakter som godtar å delta, vil CHW utføre TB-symptomscreening og arrangere påfølgende mikrobiologisk, klinisk og/eller radiografisk evaluering.
De som screener TB-symptompositive vil bli bedt om å ekspektorere en sputumprøve, med mindre de er under 5 år.
Ved under 5 år eller ute av stand til å produsere oppspytt, vil kontakter bli henvist til helsestasjonen for vurdering.
En CHW vil frakte sputumprøver til helsestasjonslaboratoriet for mikrobiologisk evaluering og senere rapportere testresultatene tilbake til kontakten.
I løpet av standardimplementeringsstrategiperioden vil CHWs på alle steder motta standard TB-programopplæring om TB-kontaktundersøkelse og støttende tilsyn fra den nasjonale TB-programmets fokusperson på stedet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbedret kontaktundersøkelse intervensjonsperiode
Den forbedrede kontaktundersøkelsesstrategien inkluderer 4 implementeringstilretteleggingsverktøy og 3 kontinuerlige kvalitetsforbedringsteknikker og vil bli levert som en merkevarepakke oppkalt etter en inspirerende Luganda-frase som er oversatt som "Vi er sammen med deg."
Implementeringstilretteleggingsverktøy inkluderer 1) en TB-opplæringsbrosjyre, 2) en kontaktidentifikasjonsalgoritme, 3) en instruksjonsvideo om oppspyttinnsamling og 4) helsesyklister i lokalsamfunnet som transporterer klienter, helsearbeidere og oppspyttprøver med motorsykkel.
De kontinuerlige kvalitetsforbedringsteknikkene som leveres som fellesskapspakken inkluderer 1) praksisfellesskapsmøter, 2) revisjons- og tilbakemeldingsrapporter og 3) en gruppechatapplikasjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av TB -evaluering
Tidsramme: 60 dager
|
Prosentandelen av deltakerne (nære kontakter) som opplever TB -symptomer som fullfører TB -evaluering innen 60 dager etter TB -pasientens behandlingsinitieringsdato
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB -utbytte (diagnose og behandlingsinitiering)
Tidsramme: 60 dager
|
Forskjellen mellom studieperioder i prosentandel av kontakter som er diagnostisert med aktiv TB og initiert på behandling innen 60 dager etter TB -pasientens behandlingsinitiering
|
60 dager
|
|
Initiering av TB -forebyggende terapi
Tidsramme: 60 dager
|
Forskjellen mellom studieperioder i prosentandel av kontakter som initierer TB -forebyggende terapi (TPT) innen 60 dager etter TB -pasientens behandlingsinitiering
|
60 dager
|
|
Antall kontakter som er diagnostisert med aktiv TB
Tidsramme: 60 dager
|
Forskjellen mellom studieperioder i tellinger av antall kontakter som er diagnostisert med aktiv TB
|
60 dager
|
|
Antall kontakter som initierer TB -forebyggende terapi
Tidsramme: 60 dager
|
Forskjellen mellom studieperioder i tellinger av antall kontakter som initierer TPT
|
60 dager
|
|
TB -utbytte (alle kontakter)
Tidsramme: 60 dager
|
Forskjellen mellom studieperioder i prosent av alle TB -tilfeller blant kontakter
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AI104824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01AI104824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2000023199 (Annen identifikator: Yale IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .