Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskesentrert design og praksisfellesskap for å forbedre leveringen av hjemmebasert tuberkulose Kontaktundersøkelse i Uganda (HCD-CoP)

27. mars 2025 oppdatert av: Yale University
I en tidligere randomisert kontrollforsøk identifiserte etterforskerne hull i implementeringen av tuberkulosekontaktundersøkelser på flere nivåer av tjenesteleveringskaskaden. Ut fra tidligere erfaringer har etterforskerne nylig utviklet en ny strategi for å forbedre implementeringen av rutinemessige kontaktetterforskningsprosedyrer. Denne brukersentrerte implementeringsstrategien ble skapt gjennom seriell prototyping veiledet av menneskesentrert design (HCD) og bruker praksisfellesskap (CoP) som en tilleggsstrategi for tilpasning og opprettholdelse. Etterforskerne gjennomfører nå en trinnvis, klyngerandomisert implementeringsforsøk på 12 studiesteder i Uganda for å avgjøre om den resulterende brukersentrerte implementeringsstrategien forbedrer leveringen av TB-kontaktundersøkelser og andre implementeringsresultater, og også forbedrer helseresultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøket har 3 hovedmål: (1) å sammenligne implementeringen, effektiviteten og folkehelsepåvirkningen av TB-kontaktundersøkelse levert via en forbedret, "brukersentrert" implementeringsstrategi versus en standard implementeringsstrategi i en trinnvis klynge- randomisert implementeringsforsøk; (2) å identifisere prosesser og kontekstuelle faktorer som påvirker implementeringen, effektiviteten og folkehelsepåvirkningen av den forbedrede leveringsstrategien for TB-kontaktundersøkelse; og (3) å sammenligne kostnadene og den epidemiologiske effekten av de forbedrede og standard implementeringsstrategiene for TB-kontaktundersøkelse. Den forbedrede, brukersentrerte strategien vil bruke to hovedkomponenter: a) en merkevare-, deltakersentrert strategi som består av implementeringstilretteleggingsverktøy som tidligere er utviklet ved bruk av menneskesentrert design; og b) Communities of Practice, en fellesskap-helsearbeidersentrert, kontinuerlig kvalitetsforbedringsstrategi. Målet er å forbedre leveringen av standard TB-kontaktundersøkelser i henhold til retningslinjer for Uganda National TB & Leprasy Program. Etterforskerne antar at den forbedrede, brukersentrerte strategien vil resultere i at en større andel av nære kontakter fullfører TB-evaluering enn standardstrategien. De antar videre at vellykket implementering vil bli ansett som mulig, akseptabel og hensiktsmessig av pasienter og CHWs, og at det vil øke selveffektiviteten og opplevd sosial støtte blant CHWs. Til slutt antar etterforskerne at modeller som evaluerer virkningen av den brukersentrerte strategien når den leveres landsdekkende vil finne den kostnadseffektiv og i stand til å redusere nasjonal TB-forekomst over en 10-års horisont.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10477

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av helsestasjoner:

  1. Rapportering av ≥12 indekserte TB-tilfeller per måned til det nasjonale TB-programmet,
  2. Ligger utenfor grensene til men ≤180 km fra Kampala-distriktet

Ekskluderingskriterier for helsestasjoner:

1) Administratorer ved helsestasjonen samtykker ikke i å delta i studien

Individuelle inklusjonskriterier for indekspersoner med TB (også kjent som indeks-TB-pasienter eller TB-tilfeller):

  1. Å være voksen eller barn registrert som et nytt TB-tilfelle i det nasjonale TB- og spedalskhetsprogrammet på stedets TB-behandlingsregister, og
  2. Bosatt ≤40 km fra helsestasjonen som registrerer seg,

Individuelle eksklusjonskriterier for indekspersoner med tuberkulose:

  1. Mangler kapasitet til å samtykke til kontaktetterforskning,
  2. mangler nære kontakter,
  3. Å ha mulig eller bekreftet medikamentresistent tuberkulose,
  4. Tidligere mottatt TB kontaktutredning innen de siste 2 mnd, og
  5. Godtar ikke å henvise nære kontakter til kontaktundersøkelse.

Inkluderingskriterier for nære kontakter:

1) Å være en voksen eller et barn som rapporterer ≥12 kumulative timer med TB-pasienten i et lukket rom i løpet av de siste 3 månedene,

Ekskluderingskriterier for nære kontakter:

  1. Mangler kapasitet til å samtykke til kontaktetterforskning,
  2. Tar for tiden behandling for aktiv tuberkulose, og
  3. Godtar ikke å delta i kontaktundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard implementeringsstrategiperiode
I løpet av standardimplementeringsstrategiperioden vil CHWs på alle steder motta standard TB-programopplæring om TB-kontaktundersøkelse og støttende tilsyn fra den nasjonale TB-programmets fokusperson på stedet.
Når en kvalifisert TB-pasient godtar å delta, vil CHWs besøke pasienten for å vurdere om nære kontakter er kvalifisert til å delta. For kvalifiserte kontakter som godtar å delta, vil CHW utføre TB-symptomscreening og arrangere påfølgende mikrobiologisk, klinisk og/eller radiografisk evaluering. De som screener TB-symptompositive vil bli bedt om å ekspektorere en sputumprøve, med mindre de er under 5 år. Ved under 5 år eller ute av stand til å produsere oppspytt, vil kontakter bli henvist til helsestasjonen for vurdering. En CHW vil frakte sputumprøver til helsestasjonslaboratoriet for mikrobiologisk evaluering og senere rapportere testresultatene tilbake til kontakten. I løpet av standardimplementeringsstrategiperioden vil CHWs på alle steder motta standard TB-programopplæring om TB-kontaktundersøkelse og støttende tilsyn fra den nasjonale TB-programmets fokusperson på stedet.
Andre navn:
  • Vanlig implementeringsstrategi
Eksperimentell: Forbedret kontaktundersøkelse intervensjonsperiode
Den forbedrede kontaktundersøkelsesstrategien inkluderer 4 implementeringstilretteleggingsverktøy og 3 kontinuerlige kvalitetsforbedringsteknikker og vil bli levert som en merkevarepakke oppkalt etter en inspirerende Luganda-frase som er oversatt som "Vi er sammen med deg." Implementeringstilretteleggingsverktøy inkluderer 1) en TB-opplæringsbrosjyre, 2) en kontaktidentifikasjonsalgoritme, 3) en instruksjonsvideo om oppspyttinnsamling og 4) helsesyklister i lokalsamfunnet som transporterer klienter, helsearbeidere og oppspyttprøver med motorsykkel. De kontinuerlige kvalitetsforbedringsteknikkene som leveres som fellesskapspakken inkluderer 1) praksisfellesskapsmøter, 2) revisjons- og tilbakemeldingsrapporter og 3) en gruppechatapplikasjon.
  1. 4 deltakervendte komponenter: 1a) TB-pedagogisk brosjyre hjelper indeksere TB-personer med å avsløre behovet for husholdningsscreening til kontakter. 1b) Algoritmen for kontaktidentifikasjon hjelper CHW-er og indekserer TB-personer med å oppregne kontakter nøyaktig. 1c) Sputuminnsamlingsvideo instruerer kontakter om å oppspytte oppspytt av god kvalitet. 1d) Community Health Riders transporterer CHW, indekserer personer med tuberkulose og kontakter med motorsykkeltaxi, og samler inn og transporterer oppspytt.
  2. 3 samfunnsfaglige helsearbeidere-vendte komponenter: a) Ukentlige CHW-møter skaper praksisfellesskap (CoP), fagpersoner organisert for kollegastøtte og systematisk læring. Møter innebærer blant annet problemløsning, gjennomgang av revisjons- og tilbakemeldingsrapporter og didaktikk om TB-omsorg. 2b) Revisjons- og tilbakemeldingsrapporter om resultatindikatorer for kontaktundersøkelser ukentlig (individuell CHW) og månedlig (helseinstitusjon). 2c) En gruppechatapplikasjon forenkler kollegastøtte blant CHW-er.
Andre navn:
  • Forbedret strategi for implementering av kontaktundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av TB -evaluering
Tidsramme: 60 dager
Prosentandelen av deltakerne (nære kontakter) som opplever TB -symptomer som fullfører TB -evaluering innen 60 dager etter TB -pasientens behandlingsinitieringsdato
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB -utbytte (diagnose og behandlingsinitiering)
Tidsramme: 60 dager
Forskjellen mellom studieperioder i prosentandel av kontakter som er diagnostisert med aktiv TB og initiert på behandling innen 60 dager etter TB -pasientens behandlingsinitiering
60 dager
Initiering av TB -forebyggende terapi
Tidsramme: 60 dager
Forskjellen mellom studieperioder i prosentandel av kontakter som initierer TB -forebyggende terapi (TPT) innen 60 dager etter TB -pasientens behandlingsinitiering
60 dager
Antall kontakter som er diagnostisert med aktiv TB
Tidsramme: 60 dager
Forskjellen mellom studieperioder i tellinger av antall kontakter som er diagnostisert med aktiv TB
60 dager
Antall kontakter som initierer TB -forebyggende terapi
Tidsramme: 60 dager
Forskjellen mellom studieperioder i tellinger av antall kontakter som initierer TPT
60 dager
TB -utbytte (alle kontakter)
Tidsramme: 60 dager
Forskjellen mellom studieperioder i prosent av alle TB -tilfeller blant kontakter
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AI104824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01AI104824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2000023199 (Annen identifikator: Yale IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter at primærprøveresultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere