Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberközpontú tervezés és gyakorlati közösségek az otthoni tuberkulózis kezelésének javítására irányuló kapcsolatfelvételi vizsgálat Ugandában (HCD-CoP)

2025. március 27. frissítette: Yale University
Egy korábbi randomizált kontroll vizsgálat során a kutatók hiányosságokat azonosítottak a tuberkulózis (TB) kapcsolatfelvételi vizsgálatának végrehajtásában a szolgáltatásnyújtási kaszkád több szintjén. A korábbi tapasztalatokra támaszkodva a nyomozók a közelmúltban új stratégiát dolgoztak ki a rutin kapcsolatfelvételi vizsgálati eljárások végrehajtásának javítására. Ezt a felhasználóközpontú megvalósítási stratégiát az emberközpontú tervezés (HCD) által vezérelt soros prototípus-készítés révén hozták létre, és a gyakorlati közösségeket (CoP) alkalmazza kiegészítő adaptációs és fenntartási stratégiaként. A kutatók jelenleg lépcsőzetes, fürt-randomizált megvalósítási kísérletet folytatnak 12 ugandai vizsgálati helyszínen, hogy megállapítsák, hogy az eredményül kapott felhasználó-központú megvalósítási stratégia javítja-e a TB kapcsolatfelvételi vizsgálatát és egyéb megvalósítási eredményeket, valamint javítja-e az egészségügyi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletnek 3 fő célja van: (1) összehasonlítani a továbbfejlesztett, "felhasználóközpontú" megvalósítási stratégián keresztül végrehajtott TB-kontaktus-vizsgálat végrehajtását, hatékonyságát és közegészségügyi hatását a lépcsőzetes, fürtökön alapuló szabványos megvalósítási stratégiával szemben. randomizált megvalósítási próba; (2) azonosítani azokat a folyamatokat és kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolják a tbc-kontaktus-kivizsgálás továbbfejlesztett megvalósítási stratégiájának végrehajtását, hatékonyságát és közegészségügyi hatását; és (3) összehasonlítani a TB-kontaktus-kivizsgálás továbbfejlesztett és szabványos végrehajtási stratégiáinak költségeit és járványtani hatását. A továbbfejlesztett, felhasználó-központú stratégia két fő összetevőt fog alkalmazni: a) márkajelzéssel ellátott, résztvevőközpontú stratégia, amely korábban emberközpontú tervezéssel kifejlesztett megvalósítást elősegítő eszközökből áll; és b) Communities of Practice, közösség-egészségügyi dolgozó-központú, folyamatos minőségfejlesztési stratégia. A cél az ugandai nemzeti tuberkulózis- és lepraprogram irányelveinek megfelelően a standard TB-kontaktus-kivizsgálás javítása. A kutatók azt feltételezik, hogy a továbbfejlesztett, felhasználó-központú stratégia eredményeként nagyobb arányban fejezik be a TB-értékelést a szoros kapcsolatok, mint a standard stratégia. Feltételezik továbbá, hogy a sikeres megvalósítást a betegek és a CHW-k megvalósíthatónak, elfogadhatónak és megfelelőnek tartják, és növelni fogja az önhatékonyságot és az észlelt társadalmi támogatottságot a CHW-k körében. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy a felhasználó-központú stratégia hatását értékelő modellek országos megvalósítása esetén költséghatékonynak találják, és 10 éven keresztül képesek csökkenteni a tuberkulózis országos előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10477

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészségügyi központ felvételi kritériumai:

  1. ≥12 indexes tbc eset bejelentése havonta a nemzeti tbc-programnak,
  2. Kampala kerület határain kívül, de ≤180 km-re található

Egészségügyi központ kizárási kritériumai:

1) Az egészségügyi központ adminisztrátorai nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Egyéni felvételi kritériumok a tbc-s indexben szenvedőkre (más néven indexes tbc-s betegek vagy tbc esetek):

  1. Felnőttként vagy gyermekként új tbc-s esetként szerepel a helyszíni Nemzeti TBC és Lepra Program TBC kezelési nyilvántartásában, és
  2. ≤40 km-re lakik a beiratkozó egészségügyi központtól,

Egyéni kizárási kritériumok a tuberkulózisban szenvedő indexes személyek számára:

  1. Nem áll módjában hozzájárulni a kapcsolatfelvételi vizsgálathoz,
  2. a szoros kapcsolat hiánya,
  3. Lehetséges vagy megerősített gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenved,
  4. Korábban az elmúlt 2 hónapban kapott TB kontaktus vizsgálatot, ill
  5. Nem járul hozzá ahhoz, hogy szoros kapcsolattartókat küldjön kapcsolatfelvételi vizsgálatra.

A szoros kapcsolatok felvételi feltételei:

1) Felnőtt vagy gyermek, aki az elmúlt 3 hónapban ≥12 kumulatív órát jelentett a TBC-s beteggel zárt térben,

A közeli kapcsolatok kizárási feltételei:

  1. Nem áll módjában hozzájárulni a kapcsolatfelvételi vizsgálathoz,
  2. Jelenleg aktív tbc kezelés alatt áll, ill
  3. Nem járul hozzá a kapcsolatfelvételi vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabvány megvalósítási stratégiai időszak
A standard végrehajtási stratégia időszaka alatt a CHW-k minden telephelyen megkapják a standard TB program képzését a TB kapcsolatfelvételi vizsgálatról és támogató felügyeletről a Nemzeti TB Program helyszíni fókuszpontjától.
Viselkedési: Szabványos végrehajtási stratégia
Amint egy jogosult tbc-s beteg beleegyezik a részvételbe, a CHW-k felkeresik a beteget, hogy felmérjék a közeli kapcsolattartók részvételi jogosultságát. Azon jogosult kapcsolattartók esetében, akik beleegyeznek a részvételbe, a CHW elvégzi a TB tünetszűrését, és megszervezi az ezt követő mikrobiológiai, klinikai és/vagy radiográfiai értékelést. A tbc-tünet-pozitív szűrést végzőket felkérik, hogy köpetmintát vegyenek ki, kivéve, ha 5 év alattiak. Ha 5 évesnél fiatalabb vagy nem tud köpet termelni, a kapcsolattartókat az egészségügyi központba utalják értékelésre. A CHW a köpetmintákat az egészségügyi központ laboratóriumába szállítja mikrobiológiai kiértékelésre, majd a vizsgálati eredményeket később jelenti a kapcsolattartónak. A standard végrehajtási stratégia időszaka alatt a CHW-k minden telephelyen megkapják a standard TB program képzését a TB kapcsolatfelvételi vizsgálatról és támogató felügyeletről a Nemzeti TB Program helyszíni fókuszpontjától.
Más nevek:
  • Szokásos végrehajtási stratégia
Kísérleti: Továbbfejlesztett kapcsolatfelvételi vizsgálati beavatkozási időszak
A továbbfejlesztett kapcsolatfelvétel-vizsgálati stratégia 4 megvalósítást elősegítő eszközt és 3 folyamatos minőségfejlesztési technikát tartalmaz, és egy márkanévvel ellátott csomagként kerül kiszállításra, amely egy inspiráló lugandai kifejezésről szól, amelynek fordítása: „Önnel vagyunk”. A megvalósítást elősegítő eszközök közé tartozik 1) egy TB oktatási füzet, 2) egy kapcsolatazonosító algoritmus, 3) egy oktatóvideó a köpetgyűjtésről, és 4) a közösségi egészségügyi lovasok, akik ügyfeleket, közösségi egészségügyi dolgozókat és köpetmintákat szállítanak motorkerékpárral. A gyakorlatközösség csomagként szállított folyamatos minőségfejlesztési technikák közé tartozik 1) gyakorlati közösségi értekezletek, 2) audit és visszajelzési jelentések és 3) csoportos chat alkalmazás.
Viselkedési: Felhasználó-központú megvalósítási stratégia
  1. 4 résztvevővel szembeni komponens: 1a) TBC-s oktatófüzet segít az indexben szenvedőknek feltárni a kapcsolattartókkal a háztartási szűrés szükségességét. 1b) A kapcsolatazonosítási algoritmus segít a CHW-knek és a TB-es személyeknek a névjegyek pontos számbavételében. 1c) A köpetgyűjtő videó arra utasítja a kapcsolattartókat, hogy köpjenek ki jó minőségű köpetet. 1d) A közösségi egészségügyi lovasok motoros taxival szállítják a CHW-ket, a tuberkulózisban szenvedő személyeket és a kapcsolattartókat, valamint összegyűjtik és szállítják a köpetet.
  2. 3 közösségi egészségügyi dolgozóval foglalkozó komponens: a) A heti CHW találkozók gyakorlati közösségeket (CoP) hoznak létre, szakembereket szerveznek a társak támogatására és a szisztematikus tanulásra. Az értekezletek többek között problémamegoldást, audit- és visszajelzési jelentések áttekintését, valamint a TB-ellátás didaktikáját foglalják magukban. 2b) Heti (egyéni CHW) és havi (egészségügyi intézmény) auditálási és visszajelzési jelentések a kapcsolatfelvételi vizsgálat teljesítménymutatóiról. 2c) Egy csoportos csevegőalkalmazás megkönnyíti a társak támogatását a CHW-k között.
Más nevek:
  • Továbbfejlesztett kapcsolatfelvételi vizsgálat végrehajtási stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB értékelés befejezése
Időkeret: 60 nap
Azok a résztvevők százalékos aránya (szoros érintkezők), akiknek TB -tüneteit tapasztalják, akik a TB -beteg kezelési dátumától számított 60 napon belül teljesítik a TB -értékelést.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB hozam (diagnózis és kezelés kezdeményezése)
Időkeret: 60 nap
A vizsgálati periódusok közötti különbség az aktív TB -vel diagnosztizált kapcsolatok százalékában, és a kezelés során a TB -beteg kezelésétől számított 60 napon belül kezdeményezve.
60 nap
A TB -megelőző terápia megkezdése
Időkeret: 60 nap
A vizsgálati periódusok közötti különbség a TB -megelőző terápiát (TPT) kezdeményező kapcsolatok százalékában a TB -beteg kezelésétől számított 60 napon belül
60 nap
Az aktív TB -vel diagnosztizált kapcsolatok száma
Időkeret: 60 nap
A vizsgálati periódusok közötti különbség az aktív TB -vel diagnosztizált kapcsolatok számának számában
60 nap
A TB -megelőző terápiát kezdeményező kapcsolatok száma
Időkeret: 60 nap
A különbség a vizsgálati periódusok között a TPT -t kezdeményező kapcsolatok számának számában
60 nap
TB hozam (minden érintkező)
Időkeret: 60 nap
A vizsgálati periódusok közötti különbség az összes TB -eset százalékában az érintkezők között
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AI104824 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01AI104824 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2000023199 (Egyéb azonosító: Yale IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD kérésre publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a PI

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel