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Menschenzentriertes Design und Praxisgemeinschaften zur Verbesserung der Durchführung von häuslichen Tuberkulose-Kontaktuntersuchungen in Uganda (HCD-CoP)

27. März 2025 aktualisiert von: Yale University
In einer früheren randomisierten Kontrollstudie identifizierten die Forscher Lücken in der Umsetzung der Tuberkulose (TB)-Kontaktuntersuchung auf mehreren Ebenen der Kaskade der Leistungserbringung. Auf der Grundlage früherer Erfahrungen haben die Ermittler kürzlich eine neuartige Strategie entwickelt, um die Durchführung routinemäßiger Kontaktermittlungsverfahren zu verbessern. Diese benutzerzentrierte Implementierungsstrategie wurde durch serielles Prototyping unter der Leitung von Human-Centered Design (HCD) erstellt und nutzt Communities of Practice (CoP) als ergänzende Anpassungs- und Erhaltungsstrategie. Die Ermittler führen jetzt an 12 Studienstandorten in Uganda eine Cluster-randomisierte Implementierungsstudie mit abgestuftem Keil durch, um festzustellen, ob die resultierende benutzerzentrierte Implementierungsstrategie die Bereitstellung von TB-Kontaktuntersuchungen und anderen Implementierungsergebnissen verbessert und auch die Gesundheitsergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat drei Hauptziele: (1) Vergleich der Implementierung, Wirksamkeit und Auswirkungen von TB-Kontaktuntersuchungen auf die öffentliche Gesundheit, die über eine erweiterte, "benutzerzentrierte" Implementierungsstrategie durchgeführt werden, mit einer Standardimplementierungsstrategie in einem Stufenkeil, Cluster- randomisierte Implementierungsstudie; (2) um Prozesse und kontextbezogene Faktoren zu identifizieren, die die Umsetzung, Wirksamkeit und Auswirkungen der erweiterten Bereitstellungsstrategie für TB-Kontaktuntersuchungen auf die öffentliche Gesundheit beeinflussen; und (3) um die Kosten und die epidemiologischen Auswirkungen der verbesserten und standardmäßigen Implementierungsstrategien für TB-Kontaktuntersuchungen zu vergleichen. Die verbesserte, nutzerzentrierte Strategie wird zwei Hauptkomponenten verwenden: a) eine markenbezogene, teilnehmerzentrierte Strategie, die aus Tools zur Erleichterung der Implementierung besteht, die zuvor unter Verwendung von menschzentriertem Design entwickelt wurden; und b) Communities of Practice, eine Strategie zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, in deren Mittelpunkt das Gesundheitspersonal der Gemeinde steht. Ziel ist es, die Bereitstellung von Standard-TB-Kontaktuntersuchungen gemäß den Richtlinien des Uganda National TB & Lepra Program zu verbessern. Die Ermittler gehen davon aus, dass die verbesserte, benutzerzentrierte Strategie dazu führen wird, dass ein größerer Anteil enger Kontakte die TB-Bewertung abschließt als die Standardstrategie. Sie stellen ferner die Hypothese auf, dass eine erfolgreiche Implementierung von Patienten und CHWs als machbar, akzeptabel und angemessen erachtet wird und dass sie die Selbstwirksamkeit und wahrgenommene soziale Unterstützung unter CHWs erhöhen wird. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Modelle, die die Auswirkungen der nutzerzentrierten Strategie bewerten, wenn sie landesweit umgesetzt werden, diese als kosteneffektiv und in der Lage erweisen werden, die nationale TB-Inzidenz über einen 10-Jahres-Horizont zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10477

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Gesundheitszentren:

  1. Meldung von ≥12 Index-TB-Fällen pro Monat an das nationale TB-Programm,
  2. Außerhalb der Grenzen von, aber ≤180 km vom Distrikt Kampala entfernt

Ausschlusskriterien für Gesundheitszentren:

1) Administratoren des Gesundheitszentrums stimmen einer Teilnahme an der Studie nicht zu

Individuelle Einschlusskriterien für Indexpersonen mit TB (auch Index-TB-Patienten oder TB-Fälle genannt):

  1. Ein Erwachsener oder ein Kind sein, der/das als neuer TB-Fall in das TB-Behandlungsregister des nationalen TB- und Lepraprogramms vor Ort aufgenommen wurde, und
  2. Wohnsitz ≤40 km vom einschreibenden Gesundheitszentrum entfernt,

Individuelle Ausschlusskriterien für Indexpersonen mit Tuberkulose:

  1. Mangelnde Fähigkeit, Kontaktuntersuchungen zuzustimmen,
  2. Ohne enge Kontakte,
  3. Mit möglicher oder bestätigter arzneimittelresistenter TB,
  4. Zuvor innerhalb der letzten 2 Monate eine TB-Kontaktuntersuchung erhalten und
  5. Keine Zustimmung geben, enge Kontakte für Kontaktuntersuchungen zu verweisen.

Einschlusskriterien für enge Kontakte:

1) Sie sind ein Erwachsener oder ein Kind, das innerhalb der letzten 3 Monate insgesamt ≥ 12 Stunden mit dem TB-Patienten in einem geschlossenen Raum verbracht hat,

Ausschlusskriterien für enge Kontakte:

  1. Mangelnde Fähigkeit, Kontaktuntersuchungen zuzustimmen,
  2. Derzeit unter Behandlung für aktive TB und
  3. Der Teilnahme an der Kontaktuntersuchung nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitraum der Standardimplementierungsstrategie
Während des Zeitraums der Standardimplementierungsstrategie erhalten CHWs an allen Standorten die Standardschulung des TB-Programms zur TB-Kontaktuntersuchung und unterstützende Supervision durch die Kontaktperson des National TB Program vor Ort.
Verhalten: Standardimplementierungsstrategie
Sobald ein geeigneter TB-Patient der Teilnahme zustimmt, besuchen CHWs den Patienten, um die Eignung enger Kontakte zur Teilnahme zu beurteilen. Für berechtigte Kontakte, die einer Teilnahme zustimmen, führt das CHW ein TB-Symptom-Screening durch und arrangiert eine anschließende mikrobiologische, klinische und/oder radiologische Bewertung. Diejenigen, die TB-Symptom-positiv sind, werden gebeten, eine Sputumprobe auszuwerfen, es sei denn, sie sind unter 5 Jahre alt. Wenn Sie unter 5 Jahre alt sind oder kein Sputum produzieren können, werden die Kontaktpersonen zur Untersuchung an das Gesundheitszentrum überwiesen. Ein CHW transportiert Sputumproben zur mikrobiologischen Untersuchung zum Labor des Gesundheitszentrums und meldet die Testergebnisse später an die Kontaktperson zurück. Während des Zeitraums der Standardimplementierungsstrategie erhalten CHWs an allen Standorten die Standardschulung des TB-Programms zur TB-Kontaktuntersuchung und unterstützende Supervision durch die Kontaktperson des National TB Program vor Ort.
Andere Namen:
  • Übliche Implementierungsstrategie
Experimental: Verbesserter Interventionszeitraum für Kontaktuntersuchungen
Die erweiterte Kontaktermittlungsstrategie umfasst 4 Tools zur Erleichterung der Implementierung und 3 Techniken zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und wird als Markenpaket geliefert, das nach einem inspirierenden Luganda-Satz benannt ist, der übersetzt wird als „Wir sind mit Ihnen zusammen“. Zu den Tools zur Erleichterung der Implementierung gehören 1) eine TB-Aufklärungsbroschüre, 2) ein Kontaktidentifizierungsalgorithmus, 3) ein Lehrvideo zur Sputumsammlung und 4) Community Health Riders, die Kunden, Community Health Workers und Sputumproben mit dem Motorrad transportieren. Die Techniken zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, die als Community-of-Practice-Paket bereitgestellt werden, umfassen 1) Community-of-Practice-Meetings, 2) Audit- und Feedback-Berichte und 3) eine Gruppen-Chat-Anwendung.
Verhalten: Benutzerzentrierte Implementierungsstrategie
  1. 4 teilnehmerorientierte Komponenten: 1a) TB-Aufklärungsbroschüre hilft bei der Indexierung von TB-Personen, um Kontakten die Notwendigkeit einer Haushaltsuntersuchung mitzuteilen. 1b) Der Kontaktidentifizierungsalgorithmus hilft CHWs und indexierten TB-Personen, Kontakte genau aufzuzählen. 1c) Das Video zur Sputumsammlung weist Kontaktpersonen an, Sputum von guter Qualität auszuhusten. 1d) Community Health Riders transportieren CHWs, Indexpersonen mit Tuberkulose und Kontaktpersonen per Motorradtaxi und sammeln und transportieren Sputum.
  2. 3 Komponenten mit Blick auf das kommunale Gesundheitspersonal: a) Wöchentliche CHW-Meetings schaffen Communities of Practice (CoP), Fachleute, die für Peer-Unterstützung und systematisches Lernen organisiert sind. Meetings umfassen unter anderem Problemlösung, Überprüfung von Audit- und Feedbackberichten und Didaktik zur TB-Versorgung. 2b) Wöchentliche (individuelles CHW) und monatliche (Gesundheitseinrichtung) Audit- und Feedback-Berichte zu den Leistungsindikatoren der Kontaktuntersuchung. 2c) Eine Gruppen-Chat-Anwendung erleichtert Peer-Support zwischen CHWs.
Andere Namen:
  • Verbesserte Implementierungsstrategie für Kontaktuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der TB -Bewertung
Zeitfenster: 60 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer (enge Kontakte), bei denen TB -Symptome auftreten, die die TB -Bewertung innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung des TB -Patienten einleiten
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB -Ertrag (Diagnose und Behandlungsinitiation)
Zeitfenster: 60 Tage
Der Unterschied zwischen den Untersuchungszeiträumen des Prozentsatzes der Kontakte, bei denen aktives TB diagnostiziert und innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung des TB -Patienten die Behandlung initiiert wurde
60 Tage
Initiierung der vorbeugenden TB -Therapie
Zeitfenster: 60 Tage
Der Unterschied zwischen den Untersuchungsperioden im Prozentsatz der Kontakte, die die vorbeugende TBE -Therapie (TPT) innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung des TB -Patienten initiieren
60 Tage
Anzahl der Kontakte mit aktivem TB diagnostiziert
Zeitfenster: 60 Tage
Der Unterschied zwischen den Untersuchungsperioden in der Anzahl der Anzahl der Kontakte, bei denen aktives TB diagnostiziert wurde
60 Tage
Anzahl der Kontakte, die die vorbeugende Therapie initiieren
Zeitfenster: 60 Tage
Der Unterschied zwischen den Untersuchungsperioden in Bezug auf die Anzahl der initiierenden Kontakte in TPT
60 Tage
TB Ausbeute (alle Kontakte)
Zeitfenster: 60 Tage
Der Unterschied zwischen den Untersuchungsperioden in Prozent aller TB -Fälle zwischen den Kontakten
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI104824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AI104824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2000023199 (Andere Kennung: Yale IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden auf Anfrage veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Ergebnisse der primären Studie veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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