Diseño centrado en el ser humano y comunidades de práctica para mejorar la entrega de la investigación de contactos de tuberculosis en el hogar en Uganda (HCD-CoP)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Yale University
En un ensayo de control aleatorio anterior, los investigadores identificaron brechas en la implementación de la investigación de contactos de tuberculosis (TB) en múltiples niveles de la cascada de prestación de servicios.
Basándose en experiencias anteriores, los investigadores han desarrollado recientemente una estrategia novedosa para mejorar la implementación de los procedimientos de investigación de contactos de rutina.
Esta estrategia de implementación centrada en el usuario se creó a través de prototipos en serie guiados por el diseño centrado en el ser humano (HCD) y emplea comunidades de práctica (CoP) como una estrategia complementaria de adaptación y mantenimiento.
Los investigadores ahora están realizando un ensayo de implementación escalonado y aleatorizado por grupos en 12 sitios de estudio en Uganda para determinar si la estrategia de implementación centrada en el usuario resultante mejora la entrega de la investigación de contactos de TB y otros resultados de implementación, y también mejora los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene 3 objetivos principales: (1) comparar la implementación, la efectividad y el impacto en la salud pública de la investigación de contactos de TB realizada a través de una estrategia de implementación mejorada y "centrada en el usuario" versus una estrategia de implementación estándar en un grupo escalonado. ensayo de implementación aleatorizado; (2) identificar los procesos y los factores contextuales que influyen en la implementación, la eficacia y el impacto en la salud pública de la estrategia de entrega mejorada para la investigación de contactos de TB; y (3) comparar los costos y el impacto epidemiológico de las estrategias de implementación mejoradas y estándar para la investigación de contactos de TB.
La estrategia mejorada centrada en el usuario empleará dos componentes principales: a) una estrategia de marca centrada en el participante que consta de herramientas de facilitación de la implementación desarrolladas previamente utilizando un diseño centrado en el ser humano; yb) Comunidades de práctica, una estrategia de mejora continua de la calidad centrada en los trabajadores de la salud de la comunidad.
El objetivo es mejorar la entrega de la investigación estándar de contactos de TB siguiendo las pautas del Programa Nacional de TB y Lepra de Uganda.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia mejorada y centrada en el usuario dará como resultado una mayor proporción de contactos cercanos que completen la evaluación de TB que la estrategia estándar.
Además, plantean la hipótesis de que los pacientes y los CHW considerarán que la implementación exitosa es factible, aceptable y apropiada y que aumentará la autoeficacia y el apoyo social percibido entre los CHW.
Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que los modelos que evalúan el impacto de la estrategia centrada en el usuario cuando se implementan en todo el país la encontrarán rentable y capaz de reducir la incidencia nacional de TB en un horizonte de 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10477
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del centro de salud:
- Notificación de ≥12 casos índice de TB por mes al programa nacional de TB,
- Ubicado fuera de las fronteras pero ≤180 km del distrito de Kampala
Criterios de exclusión del centro de salud:
1) Los administradores del centro de salud no aceptan participar en el estudio
Criterios de inclusión individual para personas índice con TB (también conocidas como pacientes índice de TB o casos de TB):
- Ser adulto o niño registrado como nuevo caso de TB en el registro de tratamiento de TB del Programa Nacional de TB y Lepra en el sitio, y
- Residir ≤40 km del centro de salud de inscripción,
Criterios de exclusión individual para personas índice con TB:
- Al carecer de la capacidad para dar su consentimiento para la investigación de contactos,
- Careciendo de contactos cercanos,
- Tener TB resistente a los medicamentos posible o confirmada,
- Recibió previamente una investigación de contactos de TB en los últimos 2 meses, y
- No estar de acuerdo en referir contactos cercanos para la investigación de contactos.
Criterios de inclusión para contactos cercanos:
1) Ser un adulto o niño que reporta ≥12 horas acumuladas con el paciente con TB dentro de un espacio cerrado dentro de los 3 meses anteriores,
Criterios de exclusión para contactos cercanos:
- Al carecer de la capacidad para dar su consentimiento para la investigación de contactos,
- Actualmente tomando tratamiento para TB activa, y
- No aceptar participar en la investigación de contactos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Período de estrategia de implementación estándar
Durante el período de la estrategia de implementación estándar, los CHW en todos los sitios recibirán la capacitación estándar del programa de TB sobre la investigación de contactos de TB y la supervisión de apoyo de la persona focal del Programa Nacional de TB en el sitio.
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Una vez que un paciente con TB elegible acepta participar, los CHW visitarán al paciente para evaluar la elegibilidad de los contactos cercanos para participar.
Para los contactos elegibles que acepten participar, el CHW realizará una evaluación de síntomas de TB y organizará una evaluación microbiológica, clínica y/o radiográfica subsiguiente.
A aquellos que tengan síntomas positivos de TB se les pedirá que expectoren una muestra de esputo, a menos que sean menores de 5 años.
Si es menor de 5 años o no puede producir esputo, los contactos se derivarán al centro de salud para su evaluación.
Un CHW transportará muestras de esputo al laboratorio del centro de salud para una evaluación microbiológica y luego informará los resultados de la prueba al contacto.
Durante el período de la estrategia de implementación estándar, los CHW en todos los sitios recibirán la capacitación estándar del programa de TB sobre la investigación de contactos de TB y la supervisión de apoyo de la persona focal del Programa Nacional de TB en el sitio.
Otros nombres:
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Experimental: Período de intervención de investigación de contacto mejorado
La estrategia mejorada de investigación de contactos incluye 4 herramientas de facilitación de implementación y 3 técnicas de mejora continua de la calidad y se entregará como un paquete de marca con el nombre de una frase inspiradora en luganda que se traduce como "Estamos junto a usted".
Las herramientas de facilitación de la implementación incluyen 1) un folleto educativo sobre la TB, 2) un algoritmo de identificación de contactos, 3) un video instructivo sobre la recolección de esputo y 4) pasajeros de salud comunitaria que transportan clientes, trabajadores de salud comunitarios y muestras de esputo en motocicleta.
Las técnicas de mejora continua de la calidad proporcionadas como paquete de la comunidad de práctica incluyen 1) reuniones de la comunidad de práctica, 2) informes de auditoría y retroalimentación y 3) una aplicación de chat grupal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la evaluación de TB
Periodo de tiempo: 60 días
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El porcentaje de participantes (contactos cercanos) que experimentan síntomas de TB que completan la evaluación de la tuberculosis dentro de los 60 días posteriores a la fecha de inicio del tratamiento del paciente de la TB
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la TB (diagnóstico e inicio del tratamiento)
Periodo de tiempo: 60 días
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La diferencia entre los períodos de estudio en el porcentaje de contactos diagnosticados con TB activa e iniciado en el tratamiento dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento del paciente con TB
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60 días
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Inicio de la terapia preventiva de TB
Periodo de tiempo: 60 días
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La diferencia entre los períodos de estudio en el porcentaje de contactos que inician la terapia preventiva de TB (TPT) dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento del paciente con TB
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60 días
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Número de contactos diagnosticados con TB activo
Periodo de tiempo: 60 días
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La diferencia entre los períodos de estudio en los recuentos del número de contactos diagnosticados con TB activo
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60 días
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Número de contactos que inician la terapia preventiva de TB
Periodo de tiempo: 60 días
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La diferencia entre los períodos de estudio en los recuentos del número de contactos que inician TPT
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60 días
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Rendimiento de TB (todos los contactos)
Periodo de tiempo: 60 días
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La diferencia entre los períodos de estudio en el porcentaje de todos los casos de TB entre los contactos
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- R01AI104824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01AI104824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2000023199 (Otro identificador: Yale IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se publiquen los resultados del ensayo primario
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .