Conception centrée sur l'humain et communautés de pratique pour améliorer la prestation d'enquêtes à domicile sur les contacts de la tuberculose en Ouganda (HCD-CoP)
27 mars 2025 mis à jour par: Yale University
Dans un précédent essai contrôlé randomisé, les enquêteurs ont identifié des lacunes dans la mise en œuvre de l'investigation des contacts tuberculeux (TB) à plusieurs niveaux de la cascade de prestation de services.
S'appuyant sur des expériences antérieures, les enquêteurs ont récemment développé une nouvelle stratégie pour améliorer la mise en œuvre des procédures d'enquête de routine sur les contacts.
Cette stratégie de mise en œuvre centrée sur l'utilisateur a été créée par le biais d'un prototypage en série guidé par une conception centrée sur l'homme (HCD) et utilise des communautés de pratique (CoP) comme stratégie complémentaire d'adaptation et de maintien.
Les enquêteurs mènent actuellement un essai de mise en œuvre par étapes et randomisé en grappes dans 12 sites d'étude en Ouganda pour déterminer si la stratégie de mise en œuvre centrée sur l'utilisateur qui en résulte améliore la réalisation de l'investigation des contacts tuberculeux et d'autres résultats de mise en œuvre, et améliore également les résultats de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai a 3 objectifs principaux : (1) comparer la mise en œuvre, l'efficacité et l'impact sur la santé publique de l'investigation des contacts tuberculeux réalisée via une stratégie de mise en œuvre améliorée et « centrée sur l'utilisateur » par rapport à une stratégie de mise en œuvre standard dans un cluster en plusieurs étapes. essai de mise en œuvre randomisé ; (2) identifier les processus et les facteurs contextuels qui influencent la mise en œuvre, l'efficacité et l'impact sur la santé publique de la stratégie de prestation améliorée pour l'investigation des contacts tuberculeux ; et (3) comparer les coûts et l'impact épidémiologique des stratégies de mise en œuvre améliorées et standard pour l'investigation des contacts TB.
La stratégie améliorée, centrée sur l'utilisateur, emploiera deux composantes principales : a) une stratégie de marque, centrée sur les participants, composée d'outils de facilitation de la mise en œuvre précédemment développés à l'aide d'une conception centrée sur l'humain ; et b) Communautés de pratique, une stratégie d'amélioration continue de la qualité centrée sur les agents de santé communautaires.
L'objectif est d'améliorer la prestation d'enquêtes standard sur les contacts tuberculeux conformément aux directives du programme national ougandais de lutte contre la tuberculose et la lèpre.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie améliorée centrée sur l'utilisateur se traduira par une plus grande proportion de contacts étroits complétant l'évaluation de la tuberculose que la stratégie standard.
Ils émettent en outre l'hypothèse qu'une mise en œuvre réussie sera jugée faisable, acceptable et appropriée par les patients et les ASC et qu'elle augmentera l'auto-efficacité et le soutien social perçu parmi les ASC.
Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les modèles évaluant l'impact de la stratégie centrée sur l'utilisateur lorsqu'elle est appliquée à l'échelle nationale la trouveront rentable et capable de réduire l'incidence nationale de la tuberculose sur un horizon de 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10477
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion du centre de santé :
- Déclarer ≥12 cas index de tuberculose par mois au programme national de lutte contre la tuberculose,
- Situé à l'extérieur des frontières mais à ≤180 km du district de Kampala
Critères d'exclusion du centre de santé :
1) Les administrateurs du centre de santé n'acceptent pas de participer à l'étude
Critères d'inclusion individuels pour les personnes index atteintes de tuberculose (également appelées patients index de tuberculose ou cas de tuberculose) :
- Être un adulte ou un enfant enregistré comme nouveau cas de tuberculose dans le registre de traitement de la tuberculose du programme national de lutte contre la tuberculose et la lèpre, et
- Résidant à ≤ 40 km du centre de santé d'inscription,
Critères d'exclusion individuels pour les personnes index atteintes de tuberculose :
- N'ayant pas la capacité de consentir à une enquête sur les contacts,
- Manquant de contacts étroits,
- Avoir une tuberculose pharmacorésistante possible ou confirmée,
- A déjà reçu une enquête sur les contacts de la tuberculose au cours des 2 derniers mois, et
- Ne pas accepter de renvoyer des contacts proches pour une enquête sur les contacts.
Critères d'inclusion pour les contacts étroits :
1) Être un adulte ou un enfant déclarant ≥ 12 heures cumulées avec le patient tuberculeux dans un espace clos au cours des 3 derniers mois,
Critères d'exclusion pour les contacts étroits :
- N'ayant pas la capacité de consentir à une enquête sur les contacts,
- Vous suivez actuellement un traitement contre la tuberculose active, et
- Ne pas accepter de participer à la recherche de contacts.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Période de stratégie de mise en œuvre standard
Au cours de la période de stratégie de mise en œuvre standard, les ASC de tous les sites recevront la formation standard du programme de lutte contre la tuberculose sur l'investigation des contacts de la tuberculose et la supervision formative de la personne focale du programme national de lutte contre la tuberculose sur site.
|
Une fois qu'un patient tuberculeux éligible accepte de participer, les ASC lui rendront visite pour évaluer l'éligibilité des contacts étroits à participer.
Pour les contacts éligibles qui acceptent de participer, l'ASC effectuera un dépistage des symptômes de la tuberculose et organisera une évaluation microbiologique, clinique et/ou radiographique ultérieure.
Il sera demandé aux personnes dépistées présentant des symptômes de tuberculose d'expectorer un échantillon d'expectorations, sauf si elles ont moins de 5 ans.
S'ils ont moins de 5 ans ou sont incapables de produire des expectorations, les contacts seront référés au centre de santé pour évaluation.
Un ASC transportera des échantillons d'expectorations au laboratoire du centre de santé pour une évaluation microbiologique et rapportera ensuite les résultats du test au contact.
Au cours de la période de stratégie de mise en œuvre standard, les ASC de tous les sites recevront la formation standard du programme de lutte contre la tuberculose sur l'investigation des contacts de la tuberculose et la supervision formative de la personne focale du programme national de lutte contre la tuberculose sur site.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période d'intervention améliorée pour l'enquête sur les contacts
La stratégie améliorée d'investigation des contacts comprend 4 outils de facilitation de la mise en œuvre et 3 techniques d'amélioration continue de la qualité et sera livrée sous la forme d'un package de marque nommé d'après une phrase inspirante de Luganda qui se traduit par "Nous sommes avec vous".
Les outils de facilitation de la mise en œuvre comprennent 1) une brochure d'éducation sur la tuberculose, 2) un algorithme d'identification des contacts, 3) une vidéo pédagogique sur la collecte des expectorations et 4) des chauffeurs de santé communautaire qui transportent les clients, les agents de santé communautaires et les échantillons d'expectoration en moto.
Les techniques d'amélioration continue de la qualité fournies dans le cadre de la communauté de pratique comprennent 1) des réunions de communauté de pratique, 2) des rapports d'audit et de rétroaction et 3) une application de discussion de groupe.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Achèvement de l'évaluation TB
Délai: 60 jours
|
Le pourcentage de participants (contacts étroits) qui présentent des symptômes de tuberculose qui terminent l'évaluation de la tuberculose dans les 60 jours suivant la date de lancement du traitement du patient TB
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement tuberculeux (diagnostic et initiation du traitement)
Délai: 60 jours
|
La différence entre les périodes d'étude en pourcentage de contacts diagnostiqués avec une tuberculose active et initié sur le traitement dans les 60 jours suivant l'initiation du traitement du patient TB
|
60 jours
|
|
Initiation de la thérapie préventive tuberculeuse
Délai: 60 jours
|
La différence entre les périodes d'étude en pourcentage de contacts initiant la thérapie préventive TB (TPT) dans les 60 jours suivant l'initiation du traitement du patient TB
|
60 jours
|
|
Nombre de contacts diagnostiqués avec une tuberculose active
Délai: 60 jours
|
La différence entre les périodes d'étude dans le nombre du nombre de contacts diagnostiqués avec une tuberculose active
|
60 jours
|
|
Nombre de contacts initiant une thérapie préventive TB
Délai: 60 jours
|
La différence entre les périodes d'étude dans le nombre de contacts initiant TPT
|
60 jours
|
|
Rendement tuberculeux (tous les contacts)
Délai: 60 jours
|
La différence entre les périodes d'étude en pourcentage de tous les cas de tuberculose parmi les contacts
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AI104824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01AI104824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2000023199 (Autre identifiant: Yale IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats font l'objet d'une publication sur demande
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats des essais primaires
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande au PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .