Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany na człowieku projekt i społeczności praktyków w celu poprawy dostarczania gruźlicy w domu Kontakt Dochodzenie w Ugandzie (HCD-CoP)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
W poprzednim randomizowanym badaniu kontrolnym badacze zidentyfikowali luki we wdrażaniu badania kontaktowego gruźlicy na wielu poziomach kaskady świadczenia usług. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach, śledczy opracowali niedawno nową strategię mającą na celu usprawnienie wdrażania rutynowych procedur dochodzeniowych. Ta zorientowana na użytkownika strategia wdrażania została stworzona poprzez seryjne prototypowanie kierowane przez projektowanie zorientowane na człowieka (HCD) i wykorzystuje społeczności praktyków (CoP) jako dodatkową strategię adaptacji i utrzymania. Badacze przeprowadzają obecnie stopniową, randomizowaną klastrowo próbę wdrożeniową w 12 ośrodkach badawczych w Ugandzie, aby ustalić, czy wynikająca z tego strategia wdrożenia skoncentrowana na użytkowniku poprawia dostarczanie badań kontaktu z gruźlicą i inne wyniki wdrażania, a także poprawia wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma 3 główne cele: (1) porównanie wdrożenia, skuteczności i wpływu na zdrowie publiczne badania kontaktu z gruźlicą, realizowanego za pomocą ulepszonej, „skoncentrowanej na użytkowniku” strategii wdrażania w porównaniu ze standardową strategią wdrażania w schodkowym klinie, klastrze- randomizowana próba wdrożeniowa; (2) zidentyfikować procesy i czynniki kontekstowe, które wpływają na wdrożenie, skuteczność i wpływ na zdrowie publiczne udoskonalonej strategii dostarczania w badaniu kontaktu z gruźlicą; oraz (3) porównanie kosztów i skutków epidemiologicznych udoskonalonych i standardowych strategii wdrożeniowych w badaniu kontaktu z gruźlicą. Udoskonalona strategia zorientowana na użytkownika będzie obejmowała dwa główne elementy: a) markową strategię skoncentrowaną na uczestniku, składającą się z narzędzi ułatwiających wdrażanie, opracowanych wcześniej z wykorzystaniem projektowania skoncentrowanego na człowieku; oraz b) Społeczności praktyków, skoncentrowana na pracownikach służby zdrowia, strategia ciągłego doskonalenia jakości. Celem jest poprawa standardowego badania kontaktu z gruźlicą zgodnie z wytycznymi Ugandy National TB & Leprosy Program. Badacze stawiają hipotezę, że udoskonalona, ​​skoncentrowana na użytkowniku strategia spowoduje, że większy odsetek osób z bliskiego kontaktu zakończy ocenę gruźlicy niż strategia standardowa. Ponadto stawiają hipotezę, że udane wdrożenie zostanie uznane przez pacjentów i CHW za wykonalne, akceptowalne i właściwe oraz że zwiększy poczucie własnej skuteczności i postrzegane wsparcie społeczne wśród CHW. Na koniec badacze stawiają hipotezę, że modele oceniające wpływ strategii skoncentrowanej na użytkowniku w przypadku wdrożenia w całym kraju uznają ją za opłacalną i zdolną do zmniejszenia zachorowalności na gruźlicę w kraju w horyzoncie 10-letnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10477

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia ośrodka zdrowia:

  1. Zgłaszanie ≥12 zachorowań na gruźlicę indeksową miesięcznie do krajowego programu przeciwgruźliczego,
  2. Znajduje się poza granicami, ale ≤180 km od dystryktu Kampala

Kryteria wykluczenia ośrodka zdrowia:

1) Administratorzy ośrodka zdrowia nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Indywidualne kryteria włączenia dla osób z indeksu z gruźlicą (znanych również jako pacjenci z gruźlicą lub przypadki gruźlicy):

  1. Bycie osobą dorosłą lub dzieckiem zarejestrowanym jako nowy przypadek gruźlicy w miejscowym rejestrze leczenia gruźlicy Krajowego programu leczenia gruźlicy i trądu oraz
  2. Zamieszkały ≤40 km od ośrodka zdrowia wpisującego,

Indywidualne kryteria wykluczenia osób z indeksu z gruźlicą:

  1. Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie kontaktu,
  2. Brak bliskich kontaktów,
  3. Mając możliwą lub potwierdzoną gruźlicę lekooporną,
  4. Wcześniej otrzymane badanie kontaktu z gruźlicą w ciągu ostatnich 2 miesięcy i
  5. Brak zgody na skierowanie bliskich kontaktów do badania kontaktów.

Kryteria włączenia dla bliskich kontaktów:

1) Bycie osobą dorosłą lub dzieckiem, które łącznie spędziło ≥12 godzin z chorym na gruźlicę w przestrzeni zamkniętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

Kryteria wykluczenia dla bliskich kontaktów:

  1. Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie kontaktu,
  2. Obecnie leczy się na aktywną gruźlicę i
  3. Brak zgody na udział w dochodzeniu kontaktowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy okres wdrażania strategii
W okresie obowiązywania standardowej strategii wdrażania CHW we wszystkich lokalizacjach przejdą standardowe szkolenie programu gruźlicy w zakresie badania kontaktu z gruźlicą oraz pomocniczy nadzór ze strony osoby kontaktowej krajowego programu gruźlicy na miejscu.
Behawioralne: Standardowa strategia wdrażania
Gdy kwalifikujący się pacjent z gruźlicą wyrazi zgodę na udział, CHW odwiedzą pacjenta, aby ocenić, czy jego bliskie kontakty kwalifikują się do udziału. W przypadku kwalifikujących się kontaktów, które wyrażą zgodę na udział, CHW przeprowadzi badanie przesiewowe objawów gruźlicy i zorganizuje późniejszą ocenę mikrobiologiczną, kliniczną i/lub radiologiczną. Osoby, u których wykryto objawy gruźlicy, zostaną poproszone o odkrztuszenie próbki plwociny, chyba że mają mniej niż 5 lat. Osoby poniżej 5 roku życia lub niezdolne do produkcji plwociny zostaną skierowane do ośrodka zdrowia w celu oceny. CHW przetransportuje próbki plwociny do laboratorium ośrodka zdrowia w celu oceny mikrobiologicznej, a następnie przekaże wyniki testu osobie kontaktowej. W okresie obowiązywania standardowej strategii wdrażania CHW we wszystkich lokalizacjach przejdą standardowe szkolenie programu gruźlicy w zakresie badania kontaktu z gruźlicą oraz pomocniczy nadzór ze strony osoby kontaktowej krajowego programu gruźlicy na miejscu.
Inne nazwy:
  • Zwykła strategia wdrażania
Eksperymentalny: Rozszerzony okres interwencji w dochodzeniu dotyczącym kontaktów
Udoskonalona strategia badania kontaktów obejmuje 4 narzędzia ułatwiające wdrażanie i 3 techniki ciągłego doskonalenia jakości i zostanie dostarczona jako markowy pakiet, którego nazwa pochodzi od inspirującej frazy z Lugandy, która jest tłumaczona jako „Jesteśmy razem z Tobą”. Narzędzia ułatwiające wdrażanie obejmują 1) broszurę edukacyjną dotyczącą gruźlicy, 2) algorytm identyfikacji kontaktów, 3) film instruktażowy na temat pobierania plwociny oraz 4) motocyklistów, którzy przewożą klientów, pracowników służby zdrowia i próbki plwociny. Techniki ciągłego doskonalenia jakości dostarczane jako pakiet społeczności praktyków obejmują 1) spotkania społeczności praktyków, 2) raporty z kontroli i informacje zwrotne oraz 3) aplikację do czatu grupowego.
Behawioralne: Strategia wdrażania zorientowana na użytkownika
  1. 4 komponenty skierowane do uczestników: 1a) Broszura edukacyjna dotycząca gruźlicy pomaga indeksować osoby chore na gruźlicę i ujawniać kontaktom potrzebę badań przesiewowych w gospodarstwie domowym. 1b) Algorytm identyfikacji kontaktów pomaga CHW i osobom indeksującym gruźlicę dokładnie wyliczyć kontakty. 1c) Film z pobieraniem plwociny instruuje osoby kontaktowe, aby odkrztusiły plwocinę dobrej jakości. 1d) Community Health Riders przewożą CHW, osoby indeksujące z gruźlicą i kontakty taksówką motocyklową oraz zbierają i transportują plwocinę.
  2. 3 elementy skierowane do pracowników służby zdrowia społeczności: a) Cotygodniowe spotkania CHW tworzą społeczności praktyków (CoP), profesjonalistów zorganizowanych w celu wzajemnego wsparcia i systematycznego uczenia się. Spotkania obejmują między innymi rozwiązywanie problemów, przegląd sprawozdań z audytu i informacji zwrotnych oraz dydaktykę dotyczącą opieki nad gruźlicą. 2b) Sprawozdania z audytu i informacji zwrotnej dotyczące wskaźników wydajności badania kontaktów tygodniowo (indywidualne CHW) i miesięcznie (placówka służby zdrowia). 2c) Aplikacja do czatu grupowego ułatwia wzajemne wsparcie wśród CHW.
Inne nazwy:
  • Ulepszona strategia wdrażania dochodzeń kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie oceny TB
Ramy czasowe: 60 dni
Procent uczestników (bliskie kontakty), którzy doświadczają objawów TB, którzy dokonują oceny TB w ciągu 60 dni od daty rozpoczęcia leczenia pacjenta TB
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność gruźlicy (diagnoza i inicjacja leczenia)
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica między okresami badań w odsetku kontaktów ze zdiagnozowanym aktywnym TB i zainicjowana w leczeniu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia pacjenta TB
60 dni
Inicjacja terapii zapobiegawczej TB
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica między okresami badań w odsetku kontaktów inicjujących terapię zapobiegawczą TB (TPT) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia pacjenta TB
60 dni
Liczba kontaktów, u których zdiagnozowano aktywną TB
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica między okresami badań w liczbie kontaktów ze zdiagnozowanym aktywnym TB
60 dni
Liczba kontaktów inicjujących terapię zapobiegawczą TB
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica między okresami badań w liczbie kontaktów inicjujących TPT
60 dni
Wydajność TB (wszystkie kontakty)
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica między okresami badań w odsetku wszystkich przypadków TB między kontaktami
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI104824 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AI104824 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2000023199 (Inny identyfikator: Yale IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u ich podstaw, są publikowane na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania podstawowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Standardowa strategia wdrażania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj