- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640648
Människocentrerad design och praktikgemenskaper för att förbättra leveransen av hembaserad tuberkulos Kontaktutredning i Uganda (HCD-CoP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för hälsocentraler:
- Rapportering av ≥12 indexfall av tuberkulos per månad till det nationella tuberkulosprogrammet,
- Beläget utanför gränserna för men ≤180 km från Kampala District
Uteslutningskriterier för hälsocentraler:
1) Handläggare på vårdcentralen samtycker inte till att delta i studien
Individuella inklusionskriterier för indexpersoner med TB (även känd som index TB-patienter eller TB-fall):
- Att vara en vuxen eller ett barn registrerat som ett nytt TB-fall i det nationella TB- och spetälskaprogrammets TB-behandlingsregister på plats, och
- Bosatt ≤40 km från den inskrivna vårdcentralen,
Individuella uteslutningskriterier för indexpersoner med TB:
- Saknar kapacitet att samtycka till kontaktutredning,
- Saknar nära kontakter,
- Att ha möjlig eller bekräftad läkemedelsresistent tuberkulos,
- Tidigare fått TB-kontaktutredning inom de senaste 2 månaderna, och
- Går inte med på att hänvisa nära kontakter för kontaktutredning.
Inklusionskriterier för nära kontakter:
1) Att vara vuxen eller barn rapporterar ≥12 kumulativa timmar med TB-patienten i ett slutet utrymme under de senaste 3 månaderna,
Uteslutningskriterier för nära kontakter:
- Saknar kapacitet att samtycka till kontaktutredning,
- Tar för närvarande behandling för aktiv TB, och
- Går inte med på att delta i kontaktutredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardperiod för implementeringsstrategi
Under standardimplementeringsstrategiperioden kommer CHWs på alla platser att få standardträning i TB-program om TB-kontaktutredning och stödjande övervakning från den nationella TB-programmets kontaktperson på plats.
|
När en kvalificerad TB-patient samtycker till att delta, kommer CHWs att besöka patienten för att bedöma om nära kontakter är berättigade att delta.
För berättigade kontakter som samtycker till att delta kommer CHW att utföra TB-symptomscreening och ordna efterföljande mikrobiologisk, klinisk och/eller radiografisk utvärdering.
De som screenar TB-symtompositiva kommer att bli ombedda att upphosta ett sputumprov, såvida de inte är under 5 år.
Om du är under 5 år eller inte kan producera sputum kommer kontakter att hänvisas till vårdcentralen för utvärdering.
En CHW kommer att transportera sputumprover till vårdcentralslaboratoriet för mikrobiologisk utvärdering och senare rapportera testresultaten tillbaka till kontakten.
Under standardimplementeringsstrategiperioden kommer CHWs på alla platser att få standardträning i TB-program om TB-kontaktutredning och stödjande övervakning från den nationella TB-programmets kontaktperson på plats.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förbättrad kontaktutredningsinterventionsperiod
Den förbättrade kontaktutredningsstrategin inkluderar 4 verktyg för implementeringsfacilitering och 3 kontinuerliga kvalitetsförbättringstekniker och kommer att levereras som ett varumärkespaket namngivet efter en inspirerande Luganda-fras som översätts som "Vi är tillsammans med dig."
Verktyg för att underlätta implementeringen inkluderar 1) en broschyr för tuberkulosutbildning, 2) en kontaktidentifieringsalgoritm, 3) en instruktionsvideo om uppsamling av sputum och 4) förare som transporterar kunder, hälsovårdspersonal och sputumprover med motorcykel.
De kontinuerliga kvalitetsförbättringsteknikerna som levereras som övningsgemenskapspaketet inkluderar 1) övningsgemenskapsmöten, 2) revisions- och feedbackrapporter och 3) en gruppchattapplikation.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av TB -utvärderingen
Tidsram: 60 dagar
|
Procentandelen deltagare (nära kontakter) som upplever TB -symtom som slutför TB -utvärdering inom 60 dagar efter TB -patientens behandlingsdatum
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TB -utbyte (diagnos och behandlingsinitiering)
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnaden mellan studieperioder i procent av kontakter som diagnostiserats med aktiv TB och initierades vid behandling inom 60 dagar efter TB -patientens behandlingsinitiering
|
60 dagar
|
|
Initiering av TB -förebyggande terapi
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnaden mellan studieperioder i procent av kontakter som initierar TB -förebyggande terapi (TPT) inom 60 dagar efter TB -patientens behandlingsinitiering
|
60 dagar
|
|
Antal kontakter diagnostiserade med aktiv TB
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnaden mellan studieperioderna i antalet kontakter som diagnostiserats med aktiv TB
|
60 dagar
|
|
Antal kontakter som initierar TB -förebyggande terapi
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnaden mellan studieperioder i antalet kontakter som inleder TPT
|
60 dagar
|
|
TB -utbyte (alla kontakter)
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnaden mellan studieperioder i procent av alla TB -fall bland kontakter
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AI104824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01AI104824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2000023199 (Annan identifierare: Yale IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .