Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Människocentrerad design och praktikgemenskaper för att förbättra leveransen av hembaserad tuberkulos Kontaktutredning i Uganda (HCD-CoP)

27 mars 2025 uppdaterad av: Yale University
I ett tidigare randomiserat kontrollförsök identifierade utredarna luckor i genomförandet av tuberkuloskontaktutredningar (TB) på flera nivåer av tjänsteleveranskaskaden. Med utgångspunkt i tidigare erfarenheter har utredarna nyligen utvecklat en ny strategi för att förbättra implementeringen av rutinmässiga kontaktutredningsförfaranden. Denna användarcentrerade implementeringsstrategi skapades genom seriell prototyping vägledd av mänskligt centrerad design (HCD) och använder communities of practice (CoP) som en kompletterande anpassnings- och underhållsstrategi. Utredarna genomför nu en stegvis, klusterrandomiserad implementeringsstudie på 12 studieplatser i Uganda för att avgöra om den resulterande användarcentrerade implementeringsstrategin förbättrar leveransen av TB-kontaktutredningar och andra implementeringsresultat, och även förbättrar hälsoresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försöket har tre huvudsyften: (1) att jämföra implementeringen, effektiviteten och folkhälsoeffekten av TB-kontaktutredning som levereras via en förbättrad, "användarcentrerad" implementeringsstrategi jämfört med en standardimplementeringsstrategi i en stegvis, kluster- randomiserat genomförandeförsök; (2) att identifiera processer och kontextuella faktorer som påverkar implementeringen, effektiviteten och folkhälsoeffekten av den förbättrade leveransstrategin för TB-kontaktutredning; och (3) att jämföra kostnaderna och den epidemiologiska effekten av de förbättrade och standardiserade implementeringsstrategierna för TB-kontaktutredning. Den förbättrade, användarcentrerade strategin kommer att använda två huvudkomponenter: a) en varumärkesbaserad, deltagarcentrerad strategi som består av verktyg för implementeringsfacilitering som tidigare utvecklats med hjälp av mänskligt centrerad design; och b) Communities of Practice, en samhällelig hälsoarbetarecentrerad, kontinuerlig kvalitetsförbättringsstrategi. Målet är att förbättra leveransen av standardutredningar av tuberkuloskontakt enligt Ugandas nationella program för tuberkulos och spetälska. Utredarna antar att den förbättrade, användarcentrerade strategin kommer att resultera i en större andel nära kontakter som slutför TB-utvärderingen än standardstrategin. De antar vidare att framgångsrik implementering kommer att bedömas som genomförbar, acceptabel och lämplig av patienter och CHWs och att det kommer att öka själveffektiviteten och upplevt socialt stöd bland CHWs. Slutligen antar utredarna att modeller som utvärderar effekten av den användarcentrerade strategin när den levereras rikstäckande kommer att tycka att den är kostnadseffektiv och kan minska den nationella tuberkulosförekomsten över en 10-årshorisont.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10477

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för hälsocentraler:

  1. Rapportering av ≥12 indexfall av tuberkulos per månad till det nationella tuberkulosprogrammet,
  2. Beläget utanför gränserna för men ≤180 km från Kampala District

Uteslutningskriterier för hälsocentraler:

1) Handläggare på vårdcentralen samtycker inte till att delta i studien

Individuella inklusionskriterier för indexpersoner med TB (även känd som index TB-patienter eller TB-fall):

  1. Att vara en vuxen eller ett barn registrerat som ett nytt TB-fall i det nationella TB- och spetälskaprogrammets TB-behandlingsregister på plats, och
  2. Bosatt ≤40 km från den inskrivna vårdcentralen,

Individuella uteslutningskriterier för indexpersoner med TB:

  1. Saknar kapacitet att samtycka till kontaktutredning,
  2. Saknar nära kontakter,
  3. Att ha möjlig eller bekräftad läkemedelsresistent tuberkulos,
  4. Tidigare fått TB-kontaktutredning inom de senaste 2 månaderna, och
  5. Går inte med på att hänvisa nära kontakter för kontaktutredning.

Inklusionskriterier för nära kontakter:

1) Att vara vuxen eller barn rapporterar ≥12 kumulativa timmar med TB-patienten i ett slutet utrymme under de senaste 3 månaderna,

Uteslutningskriterier för nära kontakter:

  1. Saknar kapacitet att samtycka till kontaktutredning,
  2. Tar för närvarande behandling för aktiv TB, och
  3. Går inte med på att delta i kontaktutredning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardperiod för implementeringsstrategi
Under standardimplementeringsstrategiperioden kommer CHWs på alla platser att få standardträning i TB-program om TB-kontaktutredning och stödjande övervakning från den nationella TB-programmets kontaktperson på plats.
När en kvalificerad TB-patient samtycker till att delta, kommer CHWs att besöka patienten för att bedöma om nära kontakter är berättigade att delta. För berättigade kontakter som samtycker till att delta kommer CHW att utföra TB-symptomscreening och ordna efterföljande mikrobiologisk, klinisk och/eller radiografisk utvärdering. De som screenar TB-symtompositiva kommer att bli ombedda att upphosta ett sputumprov, såvida de inte är under 5 år. Om du är under 5 år eller inte kan producera sputum kommer kontakter att hänvisas till vårdcentralen för utvärdering. En CHW kommer att transportera sputumprover till vårdcentralslaboratoriet för mikrobiologisk utvärdering och senare rapportera testresultaten tillbaka till kontakten. Under standardimplementeringsstrategiperioden kommer CHWs på alla platser att få standardträning i TB-program om TB-kontaktutredning och stödjande övervakning från den nationella TB-programmets kontaktperson på plats.
Andra namn:
  • Vanlig implementeringsstrategi
Experimentell: Förbättrad kontaktutredningsinterventionsperiod
Den förbättrade kontaktutredningsstrategin inkluderar 4 verktyg för implementeringsfacilitering och 3 kontinuerliga kvalitetsförbättringstekniker och kommer att levereras som ett varumärkespaket namngivet efter en inspirerande Luganda-fras som översätts som "Vi är tillsammans med dig." Verktyg för att underlätta implementeringen inkluderar 1) en broschyr för tuberkulosutbildning, 2) en kontaktidentifieringsalgoritm, 3) en instruktionsvideo om uppsamling av sputum och 4) förare som transporterar kunder, hälsovårdspersonal och sputumprover med motorcykel. De kontinuerliga kvalitetsförbättringsteknikerna som levereras som övningsgemenskapspaketet inkluderar 1) övningsgemenskapsmöten, 2) revisions- och feedbackrapporter och 3) en gruppchattapplikation.
  1. 4 deltagare-inriktade komponenter: 1a) TB-utbildningsbroschyr hjälper indexera TB-personer att avslöja behovet av hushållsscreening för kontakter. 1b) Algoritmen för kontaktidentifiering hjälper CHWs och indexera TB-personer att noggrant räkna upp kontakter. 1c) Sputuminsamlingsvideo instruerar kontakter att upphosta sputum av god kvalitet. 1d) Community Health Riders transporterar CHW, indexerar personer med TB och kontakter med motorcykeltaxi, och samlar in och transporterar sputum.
  2. 3 komponenter som vänder sig till hälsoarbetare i samhället: a) Veckovisa CHW-möten skapar praktikgemenskaper (CoP), professionella organiserade för kamratstöd och systematiskt lärande. Mötena omfattar bland annat problemlösning, granskning av revisions- och återkopplingsrapporter samt didaktik kring tbc-vård. 2b) Revisions- och återkopplingsrapporter om resultatindikatorer för kontaktutredningar varje vecka (individuell CHW) och månadsvis (vårdinrättning). 2c) En gruppchattapplikation underlättar kamratstöd bland CHW.
Andra namn:
  • Förbättrad strategi för implementering av kontaktutredning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av TB -utvärderingen
Tidsram: 60 dagar
Procentandelen deltagare (nära kontakter) som upplever TB -symtom som slutför TB -utvärdering inom 60 dagar efter TB -patientens behandlingsdatum
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB -utbyte (diagnos och behandlingsinitiering)
Tidsram: 60 dagar
Skillnaden mellan studieperioder i procent av kontakter som diagnostiserats med aktiv TB och initierades vid behandling inom 60 dagar efter TB -patientens behandlingsinitiering
60 dagar
Initiering av TB -förebyggande terapi
Tidsram: 60 dagar
Skillnaden mellan studieperioder i procent av kontakter som initierar TB -förebyggande terapi (TPT) inom 60 dagar efter TB -patientens behandlingsinitiering
60 dagar
Antal kontakter diagnostiserade med aktiv TB
Tidsram: 60 dagar
Skillnaden mellan studieperioderna i antalet kontakter som diagnostiserats med aktiv TB
60 dagar
Antal kontakter som initierar TB -förebyggande terapi
Tidsram: 60 dagar
Skillnaden mellan studieperioder i antalet kontakter som inleder TPT
60 dagar
TB -utbyte (alla kontakter)
Tidsram: 60 dagar
Skillnaden mellan studieperioder i procent av alla TB -fall bland kontakter
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01AI104824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01AI104824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2000023199 (Annan identifierare: Yale IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering på begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter primära försök publiceras resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera