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우간다의 가정 기반 결핵 접촉 조사 전달을 개선하기 위한 인간 중심 설계 및 실천 커뮤니티 (HCD-CoP)

2025년 3월 27일 업데이트: Yale University
이전의 무작위 통제 시험에서 조사관은 서비스 제공 캐스케이드의 여러 수준에서 결핵(TB) 접촉 조사 구현의 격차를 확인했습니다. 이전 경험을 바탕으로 조사관은 최근 일상적인 접촉 조사 절차의 구현을 향상시키기 위한 새로운 전략을 개발했습니다. 이 사용자 중심 구현 전략은 HCD(Human-Centered Design)가 안내하는 일련의 프로토타이핑을 통해 만들어졌으며 CoP(Community of Practice)를 보조 적응 및 지속 전략으로 사용합니다. 조사관은 현재 우간다의 12개 연구 사이트에서 단계적 웨지, 클러스터 무작위 구현 시험을 수행하여 사용자 중심 구현 전략이 결핵 접촉자 조사 및 기타 구현 결과 전달을 향상시키고 건강 결과도 개선하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 3가지 주요 목표를 가지고 있습니다. 무작위 시행 시험; (2) TB 접촉자 조사를 위한 강화된 전달 전략의 구현, 효율성 및 공중 보건 영향에 영향을 미치는 프로세스 및 상황적 요인을 식별합니다. (3) TB 접촉자 조사를 위한 강화된 표준 실행 전략의 비용과 역학적 영향을 비교합니다. 향상된 사용자 중심 전략은 두 가지 주요 구성 요소를 사용합니다. 및 b) 지역사회 의료 종사자 중심의 지속적인 품질 개선 전략인 실천 공동체(Communities of Practice). 목표는 우간다 국립 결핵 및 나병 프로그램 지침에 따라 표준 결핵 접촉 조사 전달을 개선하는 것입니다. 연구자들은 강화된 사용자 중심 전략이 표준 전략보다 결핵 평가를 완료한 밀접 접촉자의 비율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 그들은 또한 성공적인 구현이 환자와 CHW에 의해 실현 가능하고 수용 가능하며 적절하다고 간주될 것이며 CHW 사이에서 자기 효능감과 인식된 사회적 지원을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 마지막으로 조사관은 사용자 중심 전략의 영향을 평가하는 모델이 전국적으로 제공될 때 비용 효율적이고 10년 동안 국가 결핵 발병률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10477

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

보건 센터 포함 기준:

  1. 국가 결핵 프로그램에 매월 12건 이상의 지표 결핵 사례 보고,
  2. 국경 밖에 위치하지만 캄팔라 지구에서 ≤180km

보건소 제외 기준:

1) 보건소의 관리자가 연구 참여에 동의하지 않음

TB(지표 TB 환자 또는 TB 사례라고도 함)가 있는 지표 사람에 대한 개별 포함 기준:

  1. 현장 국립 결핵 및 나병 프로그램 결핵 치료 등록부에 새로운 결핵 사례로 기록된 성인 또는 어린이, 그리고
  2. 등록 의료 센터에서 ≤40km에 거주

TB가 있는 지표 개인에 대한 개별 제외 기준:

  1. 접촉조사 동의능력 부족,
  2. 긴밀한 접촉 부족,
  3. 약제내성결핵 가능성이 있거나 확인된 경우,
  4. 이전에 지난 2개월 이내에 결핵 접촉자 조사를 받았고,
  5. 접촉자 조사를 위해 밀접 접촉자를 회부하는 데 동의하지 않습니다.

밀접 접촉자의 포함 기준:

1) 지난 3개월 동안 밀폐된 공간에서 결핵 환자와 누적 12시간 이상을 보고한 성인 또는 어린이,

밀접 접촉자의 제외 기준:

  1. 접촉조사 동의능력 부족,
  2. 현재 활동성 결핵 치료를 받고 있으며,
  3. 접촉자 조사 참여에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 이행 전략 기간
표준 구현 전략 기간 동안 모든 현장의 CHW는 현장 국가 TB 프로그램 담당자로부터 결핵 접촉자 조사 및 지원 감독에 대한 표준 TB 프로그램 교육을 받게 됩니다.
행동: 표준 구현 전략
적격한 TB 환자가 참여에 동의하면 CHW는 환자를 방문하여 밀접 접촉자의 참여 적격성을 평가합니다. 참여에 동의한 적격 연락처에 대해 CHW는 TB 증상 선별 검사를 수행하고 후속 미생물학적, 임상적 및/또는 방사선학적 평가를 주선합니다. TB 증상 양성 선별 검사는 5세 미만이 아닌 한 가래 샘플을 뱉도록 요청받을 것입니다. 5세 미만이거나 가래를 생성할 수 없는 경우 접촉자는 평가를 위해 보건소로 보내집니다. CHW는 미생물학적 평가를 위해 객담 샘플을 보건 센터 실험실로 운반하고 나중에 검사 결과를 접촉자에게 다시 보고합니다. 표준 구현 전략 기간 동안 모든 현장의 CHW는 현장 국가 TB 프로그램 담당자로부터 결핵 접촉자 조사 및 지원 감독에 대한 표준 TB 프로그램 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 일반적인 구현 전략
실험적: 강화된 접촉자 조사 개입 기간
향상된 접촉 조사 전략에는 4가지 구현 촉진 도구와 3가지 지속적인 품질 개선 기술이 포함되며 "We are together with you"로 번역되는 영감을 주는 Luganda 문구의 이름을 딴 브랜드 패키지로 제공됩니다. 구현 촉진 도구에는 1) TB 교육 팜플렛, 2) 접촉자 식별 알고리즘, 3) 가래 수집에 대한 지침 비디오, 4) 오토바이로 클라이언트, 지역 의료 종사자 및 가래 샘플을 운송하는 지역 사회 건강 라이더가 포함됩니다. 실행 커뮤니티 패키지로 제공되는 지속적인 품질 개선 기술에는 1) 실행 커뮤니티 회의, 2) 감사 및 피드백 보고서, 3) 그룹 채팅 애플리케이션이 포함됩니다.
행동: 사용자 중심 구현 전략
  1. 4 참가자 대면 구성 요소: 1a) TB 교육 팜플렛은 TB 환자가 가족 선별 검사의 필요성을 연락처에 공개하는 데 도움이 됩니다. 1b) 연락처 식별 알고리즘은 CHW 및 색인 결핵 환자가 연락처를 정확하게 열거하는 데 도움이 됩니다. 1c) 가래 수집 비디오는 접촉자에게 양질의 가래를 뱉도록 지시합니다. 1d) Community Health Riders는 오토바이 택시로 CHW, 색인 사람, 접촉자를 운송하고 가래를 수집 및 운송합니다.
  2. 3 지역 사회 의료 종사자가 대면하는 구성 요소: a) 주간 CHW 회의는 동료 지원 및 체계적 학습을 위해 조직된 전문가인 실천 공동체(CoP)를 만듭니다. 회의에는 다른 활동 중에서 문제 해결, 감사 및 피드백 보고서 검토, 결핵 치료에 대한 교육이 포함됩니다. 2b) 매주(개별 CHW) 및 매월(의료 시설) 접촉자 조사 성과 지표에 대한 감사 및 피드백 보고서. 2c) 그룹 채팅 응용 프로그램은 CHW 간의 동료 지원을 용이하게 합니다.
다른 이름들:
  • 향상된 접촉자 조사 구현 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TB 평가 완료
기간: 60 일
TB 환자의 치료 시작 날짜로부터 60 일 이내에 결핵 평가를 완료 한 TB 증상을 겪고있는 참가자 (가까운 연락처) 비율
60 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 수율 (진단 및 치료 시작)
기간: 60 일
활성 TB로 진단 된 접촉 백분율의 연구 기간의 차이 및 TB 환자의 치료 시작 후 60 일 이내에 치료를 시작했습니다.
60 일
결핵 예방 요법의 개시
기간: 60 일
TB 환자의 치료 개시 후 60 일 이내에 TP (TB)를 시작하는 접촉 백분율의 연구 기간의 차이
60 일
활성 TB로 진단 된 접촉 수
기간: 60 일
활성 TB로 진단 된 접촉 수의 연구 기간 간의 차이
60 일
결핵 예방 요법을 시작하는 접촉 수
기간: 60 일
TPT를 시작하는 연락처 수의 연구 기간 간의 차이
60 일
결핵 수율 (모든 연락처)
기간: 60 일
접촉 중 모든 결핵 사례의 백분율 학습 기간 간의 차이
60 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AI104824 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01AI104824 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2000023199 (기타 식별자: Yale IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 요청 시 간행물이 됩니다.

IPD 공유 기간

1차 임상시험 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

PI 요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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